REDOXON FORTE

Nombre comercial y genérico: REDOXON®FORTE. Acido ascórbico.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos efervescentes: cada comprimido efervescente contiene: Acido L-ascórbico 2 g (40,000 U.I.), excipiente cbp 1 comprimido efervescente.

Indicaciones terapéuticas: Para el tratamiento de las deficiencias de la vitamina C, escorbuto y prevención de las molestias del resfriado común.

Farmacodinamia y farmacocinética en humanos: REDOXON®(vitamina C) se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal, de manera que se encuentra muy poco en las heces; dicha absorción puede estar disminuida en los casos de diarrea intensa. Una vez absorbido pasa a la sangre de 1.5 mg/dl o 15 ug/ml, y es mucho más llevada en los leucocitos que en el plasma. Dicha concentración aumenta después de su administración; pero rápidamente desciende, debido al almacenamiento en los tejidos, su biotransformación y excreción urinaria. El almacenamiento se realiza en todos los órganos, pero su concentración es mayor en los de gran actividad metabólica como: la hipófisis suprarrenal, timo, hígado, riñón, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. La vitamina C es metabolizada en el organismo, los estudios efectuados con el uso de isótopos radiactivos han demostrado la formación de diversos metabolitos. La biotransformación y formación de metabolitos inactivos corresponde al 50 a 70% de la cantidad ingerida de ácido ascórbico, y el resto 30 a 50% se excreta especialmente en la orina, donde la concentración máxima es a las 3 a 6 horas, después de la administración, para descender luego y continuar mucho tiempo, de manera que la vida media del ácido ascórbico es de alrededor de 16 días. El ácido ascórbico se excreta por filtración glomerular y reabsorción tubular; al eliminarse el ácido ascórbico como tal en la orina, la acidifica en forma manifiesta (lo que puede tener aplicación terapéutica); la acidificación a nivel de los túbulos renales lleva a un aumento de la reabsorción tubular de las drogas que son ácidos débiles como el ácido acetilsalicílico, con aumento de la concentración de salicilato en sangre si se administra vitamina C.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No debe usarse en pacientes con úlcera péptica o gastritis, diabéticos o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se recomienda su administración o ésta debe vigilarse estrechamente en casos de gota, cistinuria y cálculos renales.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Durante el embarazo y la lactancia, el ácido ascórbico deberá ser administrado bajo la vigilancia y responsabilidad del médico. Existe el riesgo de escorbuto en los productos de madres que ingirieron grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo. El exceso de ácido ascórbico causa hemólisis en neonatos con deficiencia en la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. El ácido ascórbico sólo deberá ser administrado durante el embarazo cuando exista una deficiencia del mismo, y deberá tenerse precaución en mujeres en período de lactancia, ya que el ácido ascórbico se excreta a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: En pacientes susceptibles, se ha reportado la aparición de litiasis renal por oxalato de calcio cuando se consumen dosis muy elevadas de ácido ascórbico (mayores a 9 gramos diarios). Debe restringirse el consumo de ácido ascórbico en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados bajo hemodiálisis y en aquellos pacientes con litiasis renal recurrente. En algunos casos el ácido ascórbico puede provocar gastritis, náusea, vómito, cefalea, diarrea de tipo osmótico, cólicos abdominales, comezón, fatiga y somnolencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ácido ascórbico es importante para la actividad óptima de ciertos sistemas enzimáticos hepáticos, encargados de la desintoxicación de medicamentos que se adquieren con y sin prescripción, fármacos legales e ilícitos, así como contaminantes ambientales, los que pueden penetrar al organismo en forma activa o pasiva. La concentración en sangre del ácido ascórbico disminuye durante la administración prolongada de ciertos fármacos, incluyendo a los anticonceptivos orales, las tetraciclinas y al ácido acetilsalicílico. El ácido ascórbico también incrementa la absorción intestinal del hierro no heme. El mecanismo de acción puede involucrar la capacidad del ácido ascórbico para reducir al hierro férrico (forma en la que se encuentra en los alimentos), hacia un estado ferroso, más absorbible. El ácido ascórbico disminuye la acción de anticoagulantes cumarínicos, atropina y quinidina y puede interferir sobre la intensidad y duración de la acción de la bishidroxicumarina. Los salicilatos asociados con la vitamina C disminuyen su excreción renal, lo cual puede provocar salicilemia. Sulfonamidas:la acidificación urinaria producida por la vitamina C, puede facilitar la precipitación de cristales con la administración simultánea de sulfonamidas y sus metabolitos (cristaluria). La saturación de ácido ascórbico aumenta considerablemente la excreción de hierro en aquellos pacientes que reciben tratamiento por una sobredosificación del metal por medio de infusión subcutánea de desferrioxamina.

Alteraciones de las pruebas de laboratorio: La administración de dosis más altas que las recomendadas puede acidificar la orina y ocasionar alteraciones de los resultados de algunas pruebas de orina. Disminuye la concentracón sérica de bilirrubinas totales, puede dar falsas negativas en valores de transaminasas y deshidrogenasa láctica. El ácido ascórbico puede interferir con el resultado de algunas pruebas de laboratorio, por ejemplo: la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfato inorgánico y la detección de sangre oculta en heces.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los pacientes diabéticos, pacientes con propensión a formar cálculos renales recurrentes y aquellos pacientes con dietas restringidas en sodio o en tratamiento con anticoagulantes (como insuficiencia renal crónica y hemodiálisis), no deberán ingerir dosis excesivas de vitamina C durante periodos prolongados sin la supervisión directa del médico.

Dosis y vía de administración: Tomar 1 comprimido al día, disuelto previamente en agua.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): Manifestaciones digestivas, consiste en diarrea que cede rápidamente al suspender o disminuir la dosis.

Presentaciones: Caja con tubo con 10 comprimidos efervescentes de 2 g. Caja con 2 tubos con 10 comprimidos efervescentes de 2 g.

Recomendaciones de almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El producto contiene 21.92% de azúcar.

Nombre del laboratorio y dirección: Hecho en México por: Syntex, S.A. de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México. Para: PRODUCTOS ROCHE, S.A. de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-B, 50030, Toluca, México. Hecho en México por: SYNTEX, S.A. de C.V. Vía I. Fabela Nte. N. 1536 - A 50030, Toluca, México para: BAYER DE MEXICO S.A. de C.V. Carretera México Toluca Km 52.5 Lerma VIllada, 5200, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 65617 SSA IV

Clave de IPPA: CVAR-05330020451000/RM2006.