ELEVIT PRE-NAT

Nombre comercial y genérico: ELEVIT®PRE-NAT. Vitaminas y minerales.

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos laqueados: cada comprimido laqueado contiene: Palmitato de retinol (vitamina A) 4000 UI, mononitrato de tiamina (vitamina B1) 1.6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1.8 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 2.6 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 4.0 mcg, ascorbato de calcio equivalente a 100.0 mg de ácido ascórbico (vitamina C), colecalciferol (vitamina D3) 500 UI, acetato de dl-alfa-tocoferol (vitamina E) 15.0 UI pantotenato de calcio equivalente a 9.2 mg de ácido pantoténico, biotina 200.0 mcg, nicotinamida, 19.0 mg, ácido fólico 800.0 mcg, ascorbato de calcio, pantotenato de calcio y fosfato dibásico de calcio equivalentes a 125.0 mg de calcio, fumarato ferroso equivalente a 60.0 mg de hierro, óxido de magnesio, fosfato dibásico de magnesio y estearato de magnesio equivalentes a 100.0 mg de magnesio, sulfato de manganeso equivalente a 1.0 mg de manganeso, sulfato cúprico equivalente a 1.0 mg de cobre, fosfato dibásico de calcio y fosfato dibásico de magnesio equivalente a 125.0 mg de fósforo, sulfato de zinc equivalente a 7.5 mg de zinc, excipiente cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Aumento de las necesidades de vitaminas, minerales y oligoelementos antes, durante y después del embarazo. Prevención de las anemias por insuficiencia de hierro y defectos del tubo neural por carencia de ácido fólico antes y durante la gravidez. ELEVIT®PRE-NAT cubre las necesidades de sustancias esenciales, incrementadas antes y durante el embarazo y la lactancia según han revelado recientes investigaciones. La ingestión de ELEVIT®PRE-NAT durante dos a tres meses después del parto también cubre los requerimientos de micronutrientes de las mujeres que estén o no amamantando.

Farmacocinética y farmacodinamia en humanos: Retinol (vitamina A): se absorbe principalmente en el intestino delgado, se une a la albúmina del plasma y se distribuye en el organismo acumulándose principalmente en el hígado y en la retina. Se elimina en pequeñas cantidades por la orina. Tiamina (vitamina B1): se absorbe en el tracto gastrointestinal por transporte activo dependiente de sodio; a concentraciones más altas puede ser absorbida por difusión pasiva, es degradada en los tejidos y excretada por la orina como el producto de degradación pirimidina o como tiamina intacta. Riboflavina (vitamina B2):se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal superior por un mecanismo de transporte específico. Se metaboliza en el tracto gastrointestinal y en otros tejidos, distribuyéndose en todos los tejidos aunque se almacena en poca cantidad. Se excreta por la orina. Piridoxina (vitamina B6):se absorbe rápidamente en el aparato digestivo excretándose en forma de ácido piridóxico. Cianocobalamina (vitamina B12): en condiciones normales se absorbe en el tracto gastrointestinal y se fija a la transcobalamina II que la transporta a los tejidos y de preferencia a las células hepáticas donde se almacena en forma de coenzima activa. Es excretada por la bilis por medio de un ciclo enterohepático que juega un papel importante en las reservas de esta vitamina. Acido ascórbico (vitamina C):se absorbe rápidamente en el intestino pasando al plasma y distribuyéndose de manera selectiva en las células del organismo. Se biotransforma en el organismo y los productos se eliminan por la orina. Colecalciferol (vitamina D3):se absorbe en el intestino delgado por medio de la acción de la bilis y circula en sangre asociada a una alfa-globulina específica con una vida media plasmática de 19 a 25 horas y almacenándose en los depósitos de grasa por períodos prolongados. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la bilis; sólo un pequeño porcentaje se elimina en la orina. Alfa tocoferol (vitamina E):se absorbe en el tracto gastrointestinal, se asocia a las beta lipoproteínas plasmáticas y distribuyéndose a todos los tejidos. Se excreta a través del hígado y en forma de metabolitos en la orina. Acido pantoténico: se absorbe rápidamente en el aparato digestivo, se distribuye a todos los tejidos y se excreta sin cambios por la orina. Biotina: se absorbe rápidamente en el aparato digestivo y se elimina por la orina la mayor parte en forma de biotina intacta. Nicotinamida: se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye en todos los tejidos, se metaboliza a N-metilnicotinamida, posteriormente sigue diversas rutas metabólicas. A dosis terapéuticas sólo una muy pequeña porción se excreta sin cambios por la orina. Acido fólico: se absorbe en la porción proximal del intestino delgado, se une de manera parcial a proteínas plasmáticas y se almacena dentro de las células como poliglutamatos. Se excreta por la bilis por medio de un ciclo enterohepático. Hierro: es absorbido en general en el intestino delgado superior, distribuido hacia los sitios donde se efectúa la eritropoyesis y almacenado en la ferritina. Los sitios más importantes para el depósito de hierro son el sistema reticuloendotelial y los hepatocitos.

Contraindicaciones: No debe administrarse ELEVIT®PRE-NAT en caso de hipervitaminosis A y/o hipervitaminosis D, insuficiencia renal, acumulación de hierro, trastornos de asimilación de este mineral, hipercalcemia ni hipercalciuria.

Precauciones generales: Las vitaminas, minerales y oligoelementos contenidos en el ELEVIT®PRE-NAT proporcionan una suplementación adecuada de la dieta necesaria antes, durante el embarazo y el período subsiguiente. El hierro contenido en el ELEVIT®PRE-NAT es útil en la prevención de anemia ferropénica, de frecuente aparición durante el embarazo. Por ello, en la mayoría de los casos no es necesario un tratamiento adicional con hierro.

Precauciones y restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas: ELEVIT®PRE-NAT se tolera bien. En casos poco frecuentes se producen trastornos gastrointestinales (por ejemplo: estreñimiento), que por lo general, no requieren ningún tratamiento. En las mujeres con una sensibilidad especial, ELEVIT®PRE-NAT puede dar lugar a cierta hiperestimulación. En este caso, no debe tomarse el preparado por la noche.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Durante un tratamiento con tetraciclinas no han de administrarse preparados que contienen hierro por la posibilidad de que estos medicamentos interfieran mutuamente en su absorción. En caso de que fuera necesaria una terapia concomitante con tetraciclinas, deben dejarse transcurrir unas dos horas entre ambas medicaciones.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se ha descrito ninguna.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha descrito ninguna.

Dosis y vía de administración: Oral. Tomar un comprimido al día junto con el desayuno o según lo indique el médico. En caso de vómitos durante el embarazo, se recomienda tomar el comprimido durante cierto tiempo al medio día o incluso por la noche.

Sobredosificación o ingesta accidental: manifestaciones y manejo (antídotos): No hay riesgo de sobredosificación con esta clase de preparado farmacéutico.

Presentaciones: Caja con 30, 60 y 90 comprimidos en envase de burbuja.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Nombre del laboratorio y dirección: Hecho en México por: Syntex, S.A. de C.V., Vía I. Fabela Nte. No. 1536-A, 50030, Toluca, México. Para: BAYER de México, S.A. de C.V., División Consumer Care Carretera México-Toluca Km 52.5 Lerma de Villada 52000, Estado de México

Número de registro del medicamento: 428M97 S.S.A. VI.

Clave de IPPA: FVAR-05330020450271/RM2005.