KYLEENA

Denominación genérica: Levonorgestrel

Forma farmacéutica y formulación: 19,5 mg sistema de liberación intrauterino. Levonorgestrel.

Indicaciones terapéuticas: Kyleena se utiliza para la prevención del embarazo (anticoncepción) con duración de hasta cinco años. Kyleena es un sistema de liberación intrauterino (SLI) en forma de T que, tras su colocación dentro del útero, libera lentamente una pequeña cantidad de la hormona levonorgestrel. Kyleena funciona reduciendo el crecimiento mensual del revestimiento del útero y espesando el moco cervical. Estas acciones impiden que el esperma y el óvulo entren en contacto e impiden así la fecundación de un óvulo por el esperma.

Precauciones generales: Consulte a su médico antes de empezar a usar Kyleena:

si padece diabetes. Por lo general no hay necesidad de modificar su medicación antidiabética mientras utiliza Kyleena, pero tal vez su médico deba comprobarlo si padece epilepsia. Se puede producir un ataque (crisis) durante la colocación o la extracción - si ha tenido en el pasado un embarazo ectópico o extrauterino (embarazo fuera del útero). Asimismo, hable también con su médico si presenta cualquiera de las situaciones que se detallan a continuación antes de utilizar Kyleena o si alguna de ellas aparece por primera vez mientras utiliza Kyleena: migraña, con alteraciones visuales u otros síntomas que puedan ser signos de una isquemia cerebral transitoria (obstrucción temporal del suministro de sangre al cerebro) dolor de cabeza excepcionalmente intenso ictericia (coloración amarillenta de la piel, el blanco de los ojos y/o las uñas) marcado incremento de la tensión arterial enfermedades arteriales graves tales como ictus o ataque al corazón. Los siguientes signos y síntomas podrían significar que usted puede tener un embarazo extrauterino y debe consultar a su médico inmediatamente (ver también sección "Embarazo, lactancia y fertilidad"): sus períodos menstruales han cesado y después empieza a tener un sangrado persistente o dolor tiene un dolor intenso o persistente en la parte baja del abdomen tiene signos normales de embarazo, pero también tiene sangrado y se siente mareada tiene una prueba de embarazo positiva Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las siguientes situaciones: dolor grave (como calambres menstruales) o sangrado abundante después de la colocación o si experimenta dolor/sangrado que se prolongue durante más de unas semanas. Esto puede ser, por ejemplo, un signo de infección, de perforación o de que Kyleena no está en su posición correcta. ya no nota los hilos en su vagina. Esto puede ser un signo de expulsión o perforación. Puede comprobarlo introduciendo con cuidado un dedo en su vagina y notando los hilos al final de su vagina, cerca de la abertura del útero (cuello uterino). No tire de los hilos, ya que accidentalmente puede extraer Kyleena. Evite las relaciones sexuales o use un método de barrera (como los preservativos) hasta que su médico haya comprobado que el SLI está aún en su posición. usted o su pareja pueden sentir la parte inferior de Kyleena. Evite las relaciones sexuales hasta que su médico haya comprobado que el SLI está aún en su posición. su pareja nota los hilos de extracción durante la relación sexual piensa que puede estar embarazada. presenta dolor abdominal persistente, fiebre o un flujo anormal de la vagina, que puede ser un signo de infección. Las infecciones deben ser tratadas inmediatamente. presenta dolor abdominal persistente, fiebre o un flujo anormal de la vagina, que puede ser un signo de infección. Las infecciones deben ser tratadas inmediatamente. siente dolor o molestias durante las relaciones sexuales, lo que puede ser, por ejemplo, un signo de infección, de quiste ovárico o de que Kyleena no está en su posición correcta. se producen cambios repentinos en sus periodos menstruales (por ejemplo, si presenta un sangrado menstrual escaso o nulo y después empieza a experimentar un sangrado o dolor persistentes, o empieza a sangrar abundantemente), lo que puede ser un signo de que Kyleena no está en su posición correcta o se ha expulsado. Se recomienda el uso de compresas. Si se usan tampones o copas menstruales, debe cambiarlos con cuidado para no tirar de los hilos de Kyleena. Trastornos psiquiátricos. Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Kyleena han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible. Niños y adolescentes: Kyleena no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia). Uso de Kyleena con otros medicamentos. Comunique a su médico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Kyleena no se debe utilizar durante el embarazo. En algunas mujeres puede desaparecer el periodo mientras usan Kyleena. No tener el periodo no es necesariamente un signo de embarazo. Si usted no tiene el periodo y tiene otros síntomas de embarazo debe acudir a su médico para que le haga un reconocimiento y una prueba de embarazo. Si no ha tenido la regla durante 6 semanas y está preocupada, considere hacerse una prueba de embarazo. Si es negativa, no hace falta realizar otra prueba a menos que tenga otros signos de embarazo Si se queda embarazada con Kyleena colocado, debe acudir a su médico inmediatamente para que lo extraiga. Existe riesgo de aborto espontáneo si se extrae Kyleena durante el embarazo. Si deja Kyleena en su sitio durante el embarazo, incrementará el riesgo de sufrir un aborto espontáneo, una infección o un trabajo de parto pretérmino. Consulte a su médico acerca de los riesgos de continuar el embarazo. Si desea quedarse embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para que le extraiga Kyleena. Embarazo extrauterino (embarazo fuera del útero) Es poco frecuente quedarse embarazada mientras utiliza Kyleena. No obstante, si se queda embarazada mientras utiliza Kyleena, aumenta el riesgo de que el embarazo se produzca fuera del útero (de que tenga un embarazo extrauterino o ectópico). Las mujeres que ya han tenido un embarazo extrauterino, una intervención quirúrgica de las trompas de Falopio o una infección pélvica corren mayor riesgo de este tipo de embarazo. Un embarazo extrauterino es un cuadro grave que exige asistencia médica inmediata (ver sección 2, "Advertencias y precauciones" para los signos y síntomas) y puede afectar a la fertilidad futura. Lactancia Puede utilizar Kyleena durante la lactancia. Se ha identificado levonorgestrel (el principio activo de Kyleena) en pequeñas cantidades en la leche materna de mujeres lactantes. No obstante, no se han observado efectos negativos sobre el crecimiento y desarrollo del bebé ni sobre la cantidad o calidad de la leche materna. Fertilidad: Su nivel habitual de fertilidad retornará después de extraer Kyleena. Puede utilizar Kyleena durante la lactancia. Se ha identificado levonorgestrel (el principio activo de Kyleena) en pequeñas cantidades en la leche materna de mujeres lactantes. No obstante, no se han observado efectos negativos sobre el crecimiento y desarrollo del bebé ni sobre la cantidad o calidad de la leche materna. Fertilidad: Su nivel habitual de fertilidad retornará después de extraer Kyleena.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que todos los medicamentos, Kyleena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas: reacciones alérgicas, entre ellas sarpullido, ronchas (urticaria) y angioedema (caracterizado por hinchazón repentina de los ojos, la boca y la garganta, por ejemplo). Consulte también la sección 2 para saber cuándo ponerse en contacto con su médico de inmediato. Se presenta a continuación una lista de posibles efectos adversos en función de su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:dolor de cabeza, dolor abdominal/pélvico, acné/piel grasa cambios menstruales, entre ellos aumento o disminución del sangrado menstrual, manchado, períodos infrecuentes y ausencia de sangrado (ver también la sección siguiente sobre el sangrado irregular e infrecuente), quiste ovárico (ver también la sección siguiente sobre los quistes ováricos), inflamación de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis). Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas; estado de ánimo deprimido/depresión, disminución de la libido, migraña, mareos, ganas de vomitar (náuseas), pérdida de pelo, infección del tracto genital superior, menstruación dolorosa, dolor/molestias en las mamas, expulsión del dispositivo (completa y parcial); (ver sección siguiente sobre la expulsión), flujo genital, aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: exceso de vello corporal, perforación del útero (ver también la siguiente sección sobre perforación) cambios menstruales, entre ellos aumento o disminución del sangrado menstrual, manchado, períodos infrecuentes y ausencia de sangrado (ver también la sección siguiente sobre el sangrado irregular e infrecuente), quiste ovárico (ver también la sección siguiente sobre los quistes ováricos), inflamación de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis). Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas; estado de ánimo deprimido/depresión, disminución de la libido, migraña, mareos, ganas de vomitar (náuseas), pérdida de pelo, infección del tracto genital superior, menstruación dolorosa, dolor/molestias en las mamas, expulsión del dispositivo (completa y parcial); (ver sección siguiente sobre la expulsión), flujo genital, aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: exceso de vello corporal, perforación del útero (ver también la siguiente sección sobre perforación).

Nombre y domicilio del laboratorio: Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España.