APEGO

Denominación genérica: Quetiapina

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Equivalentes a 100 mg de Quetiapina.

Indicaciones terapéuticas: Psicosis aguda y crónica. Esquizofrenia. Episodios de manía en trastorno bipolar. Episodios de depresión en trastorno bipolar. Prevención de recaídas en la terapia de mantenimiento del trastorno bipolar como monoterapia o en combinación con estabilizadores del estado de ánimo. Mecanismo de acción: Antipsicótico atípico que interacciona con un amplio rango de receptores neurotransmisores. Presenta afinidad por serotonina cerebral (5-HT2) y receptores D1/D2de dopamina, así como también por los receptores alfa 1 adrenérgicos e histaminérgicos, alfa 2 adrenérgicos y 5HT1Ade la serotonina.

Dosis y vía de administración: Comprimidos de liberación inmediata: con o sin alimentos. Comprimidos de liberación prolongada: sin alimentos, tragar enteros, sin partirse, masticarse o triturarse.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a quetiapina, concomitante con inhibidores del citocromo P450 3A4 (como inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona).

Precauciones generales: Ancianos, ancianos con enf. de Parkinson, alteración hepática, diabéticos y con factores de riesgo de diabetes, enf. cardiovascular conocida, enf. cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a hipotensión; antecedentes de convulsiones; antecedentes de abuso de alcohol o drogas; con factores de riesgo de ACV, antecedente familiar de prolongación QT; pacientes con riesgo de neumonía por aspiración. Interrumpir tto. si aparece discinesia tardía, SNM o recuento de neutrófilos < 1,0 X 109/l. Precaución con sustancias que aumentan el intervalo QTc y neurolépticos, especialmente en ancianos, síndrome congénito de QT largo, ICC, hipertrofia cardiaca, hipopotasemia o hipomagnesemia. Retirada gradual del tto. para evitar síntomas de retirada. No aprobado para el tto. de psicosis relacionada con demencia. Controlar clínicamente los cambios de lípidos (triglicéridos y colesterol), glucosa y peso. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Riesgo de tromboembolismo venoso; pancreatitis; pensamiento suicida, autolesión y suicidio, cardiomiopatía y miocarditis. Reevaluar tto. en pacientes con sospecha de cardiopatía o miocarditis. Los pacientes con obstrucción intestinal/íleo se deben controlar con una monitorización estrecha y atención de urgencia. S. de apnea del sueño: precaución en pacientes que reciben de forma concomitante depresores del SNC y que tienen antecedentes o riesgo de apnea del sueño, como aquellos con sobrepeso/obesos o varones. Concomitante con sustancias que tienen efectos anticolinérgicos (muscarínicos). Con diagnóstico actual o con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática clínicamente significativa, obstrucción intestinal o condiciones relacionadas, presión intraocular elevada o glaucoma de ángulo estrecho. En caso de sobredosis con quetiapina de liberación prolongada, se retarda el pico de sedación y el pico del pulso y se prolonga la recuperación, comparado con la sobredosis con quetiapina IR. También en caso de sobredosis con quetiapina de liberación prolongada, se ha notificado la formación de bezoar gástrico y se recomienda un diagnóstico por imagen apropiado para decidir el tto. Insuficiencia hepática Precaución. Se metaboliza extensamente por el hígado. En I.H.: iniciar con 25 mg/día (50 mg/día en comp. liberación prolongada), aumentar en incrementos de 25-50 mg/día hasta dosis efectiva.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Riesgo de reacciones adversa que reflejan efectos anticolinérgicos cuando se utiliza quetiapina a las dosis recomendadas, concomitante con otras sustancias que presentan efectos anticolinérgicos y en casos de sobredosis. Quetiapina debe utilizarse con precaución concomitante con sustancias que presentan efectos anticolinérgicos (muscarínicos). precaución con: otros fármacos de acción central y alcohol.Contraindicado con:inhibidores del citocromo P450 3A4 (como inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona), zumo de pomelo. Aclaramiento incrementado con: carbamazepina, fenitoína, tioridazina. Precaución cuando se prescriba quetiapina con sustancias que se sabe causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La moderada cantidad de datos publicados sobre embarazos de riesgo, incluidas las notificaciones individuales y algunos estudios observacionales, no sugieren un aumento del riesgo de malformaciones debido al tratamiento. Sin embargo, basándose en todos los datos actuales, no se puede extraer una conclusión definitiva. Los estudios con animales han demostrado toxicidad reproductiva. Por tanto, quetiapina sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo presentan riesgo de reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Ha habido notificaciones de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, o trastorno alimenticio. En consecuencia, los recién nacidos se deben monitorizar estrechamente. Lactancia.Los efectos de quetiapina en la fertilidad humana no se han evaluado. Se han observado efectos relacionados con elevación de los niveles de prolactina en ratas, aunque estos no son directamente relevantes para los humanos.

Reacciones secundarias y adversas: Disminución de la Hb, leucopenia, disminución del recuento de neutrófilos, aumento de eosinófilos; hiperprolactinemia, disminución de T4total, descenso de T4libre, disminución de T3total, aumento de TSH; elevación de los niveles de triglicéridos séricos, elevación del colesterol total, disminución del colesterol HDL, aumento de peso, aumento del apetito, aumento de glucosa en sangre a niveles hiperglucémicos; sueños anormales y pesadillas, ideación y comportamiento suicida; somnolencia, mareo, cefalea, síncope, síntomas extrapiramidales, disartria; taquicardia, palpitaciones; visión borrosa; hipotensión ortostática; rinitis, disnea; sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, vómitos; elevación de las transaminasas séricas (ALT, AST), elevación de los niveles de gamma GT; síntomas de retirada, astenia leve, edema periférico, irritabilidad, pirexia.Tras la evaluación periodica de datos de farmacovigilancia se ha notificado erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Presentaciones: Caja de 25 mg con 30 tabletas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Abbott Laboratories de México, S.A. de C.V. Calz. de Tlalpan No. 3092, Col. Ex - Hacienda Coapa, C.P. 04980.

Número de registro del medicamento: 119M2016 SSA IV