PEDIALYTE FOS

Denominación genérica: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, lactato de sodio, glucosa, FOS [Fructooligosacáridos]).

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solucion de PEDIALYTE FOS proporcionan: En peso: Cloruro de sodio 11.7 mg, cloruro de potasio 149.1 mg, cloruro de calcio dihidratado 29.4 mg, cloruro de magnesio hexahidratado 40.7 mg, lactato de sodio 60% p/p 523.3 mg, glucosa 4550 mg, FOS 300 mg, agua cbp 100 ml. En iones por 1,000 ml: sodio 30 mEq, potasio 20 mEq, magnesio 4 mEq, calcio 4 mEq, cloruro 30 mEq, lactato 28 mEq. Contenido calórico: solución: 20 kcal por cada 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: PEDIALYTE FOS está indicado como solución rehidratante para la deshidratación ocasionada por sudoración, exceso de calor e insolación, entre otros. La presencia de FOS permite regenerar la flora intestinal, para prevención y tratamiento oral de la deshidratacion leve a moderada, que se presenta como consecuencia de diarrea de cualquier origen, tanto en el adulto como en niños e infantes. Es un hidratante para casos de pérdidas leves a moderadas de líquidos que requieren reposición de los mismos, además FOS por su efecto benéfico sobre la flora bifidobacteriana colónica, favorece la absorción de líquidos y electrólitos, aumenta la producción de ácidos grasos de cadena corta y en consecuencia su absorción; por tanto, reduce la posibilidad de colonización por bacterias patógenas y oportunistas, como sucede cuando el equilibrio bacterias benéficas/patógenas se ha roto.

Farmacocinética y farmacodinamia: La diarrea aguda causa depleción de líquidos y electrólitos en el cuerpo. Los niños con diarrea son especialmente susceptibles a dicha depleción, porque dichos cambios son más rápidos que los que se producen en adultos, debido a que una gran proporción del peso corporal de ellos es agua. En el tratamiento de la diarrea aguda, el objetivo fundamental es el de reponer y mantener los líquidos y electrólitos. Una pronta ingesta de solución de glucosa y electrólitos en un balance adecuado de éstos, puede eliminar la necesidad de soluciones parenterales. PEDIALYTE FOS está recomendado para tratar pacientes con diarrea leve a moderada. La glucosa contenida en PEDIALYTE FOS permite la absorción del agua y sodio, actuando al margen como una fuente de calorías. Ayuda a prevenir la cetosis y el catabolismo durante la rehidratación hasta que el paciente pueda tomar alimentos. Los fructooligosacáridos (FOS) son carbohidratos no digeribles, altamente fermentables, constituyentes naturales de alimentos comunes como las cebollas, plátanos, tomates, miel, cebada, ajo y trigo. También pueden producirse enzimáticamente y agregarse a los alimentos. Químicamente, los FOS son una mezcla de oligómeros y son una fracción de la clase inulina. La inulina tiene cadenas de muchas longitudes, caracterizadas por enlaces b2-1 que varían de acuerdo con la especie de planta, tipo de clima, tiempo de cosecha, y duración y condición del almacenamiento postcosecha. La inulina se define como un fructano con cadenas lineales. Los FOS son una fracción de inulina, el valor calórico estimado de inulina/FOS fluctúa de 1 a 2 kcal por gramo. Los FOS pasan a través del tracto intestinal sin ser degradados por el pH de los líquidos gástricos, ni digeridos por enzimas digestivas y pancreáticas; son fermentados por las bifidobacterias presentes en el intestino grueso a lactato, H2, CO2y CH4, y ácidos grasos de cadena corta (AGCC) acetato, propionato y butirato, los que son absorbidos por el epitelio del colon al sistema porta, siendo fuente de energía con efectos sistémicos en el huésped. El butirato es preferencialmente metabolizado por colonocitos (importante para la salud colónica); el propionato es tomado por el hígado y puede modular el metabolismo hepático de lípidos y carbohidratos; el acetato, en gran parte, escapa del metabolismo hepático y colónico y probablmente sirve como fuente de combustión principal a los tejidos periféricos (músculos). Además se cree que los AGCC resultantes son responsables de la restauración de la proliferación normal de células colónicas. Los FOS proveen energía para la proliferación bacteriana. Los FOS no se digieren en el tracto gastrointestinal superior; consecuentemente llegan al colon, donde pueden ser fermentados por la microflora. Los FOS son un sustrato fuente de energía preferido por las bifidobacterias benéficas del colon; tienen cierta actividad antibacteriana, ya que no son buena fuente de energía para C. difficiley E. coli, estimula la absorción de agua y electrólitos y crea un ambiente intestinal colónico ácido que impide el crecimiento de bacterias patógenas y mantiene la integridad intestinal. La inulina y las fracciones FOS de inulina son carbohidratos reserva de energía natural en raíces, tallos, hojas y semilas de más de 36,000 plantas en todo el mundo, muchas de ellas son plantas y frutas comestibles. Los alimentos derivados de plantas que contienen inulina/FOS, los ha consumido el ser humano a lo largo de la historia y en casi todo el mundo como fuente significativa de alimento en su dieta diaria. Los FOS también han sido agregados a los productos alimenticios en todo el mundo y ya se consideran un ingrediente de los alimentos en varios países de la Unión Europea. El intestino grueso de los humanos es la región más colonizada del tracto digestivo. La composición bacteriana de esa microflora tiene importantes implicaciones para la salud humana, las bifidobacterias son uno de los géneros más importantes de bacterias benéficas. Entre los efectos benéficos de las bifidobacterias en la salud de los humanos, se incluyen: Protección contra transtornos enterales, y ocasionados por patógenos bacterianos. Producción de vitaminas (principalmente del grupo B) y aminoácidos (alanina, valina, ácido aspártico y treonina). Actividad inmunomodulatoria, mediante ciertos componentes celulares de las bifidobacteria. Restauración de la flora intestinal normal durante terapia con antibióticos.

Contraindicaciones: La vía oral está contraindicada en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal. En general los vómitos, salvo los incoercibles, no son contraindicación al uso de PEDIALYTE FOS, en los que su administración se debe hacer lentamente. A la fecha se desconocen sus contraindicaciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de que no hay estudios especiales del uso de soluciones de rehidratación oral en el embarazo y la lactancia, no se prevee que haya ninguna restricción para su uso en dichos estados. Tampoco se espera que se presente alguna consecuencia negativa en los productos de las madres que las reciben.

Reacciones secundarias y adversas: PEDIALYTE FOS se debe usar con precaución en pacientes con trastornos renales. Se han reportado casos excepcionales de hipernatremia en niños bajo terapia de rehidratación oral, que se acompaña de edema palpebral; al suspender el tratamiento desaparecen los síntomas. Se deberá tener cuidado para determinar que el paciente esté recibiendo suficiente PEDIALYTE FOS para la propia rehidratación (reemplazo de líquidos y electrólitos), si éste presenta fiebre, vómito o diarrea continua. Se ha confirmado la seguridad de uso de FOS en los alimentos, sin riesgo de intolerancia digestiva hasta un nivel de consumo de 30-50 g/día y se han usado en tiempos variables, desde 4 días hasta un año. Los FOS han sido bien tolerados en una amplia variedad de poblaciones de pacientes y sólo se han informado la producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal, inflamación del abdomen y diarrea con el consumo de las cantidades más elevadas (30-50 g/día). Puede presentar los efectos comunes de los oligosacáridos no-digeribles, como el sorbitol, polidextrosa y ®-glucosa, como son reducción en la constitución de las heces, diarrea y flatulencia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los diuréticos de cualquier tipo tendrían efecto antagónico a la rehidratación oral, por lo que se debe suprimir su uso durante el cuadro de deshidratración de cualquier grado de severidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se dispone de información científica específica que indique alteraciones de las pruebas de laboratorio con PEDIALYTE FOS. FOS altera la excreción de nitrógeno (N) de la orina hacia la ruta fecal.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los componentes de la fórmula de PEDIALYTE FOS forman parte de los nutrimentos normales que requiere el hombre para mantener su homeostasis; por eso no existe información disponible que relacione PEDIALYTE FOS con efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad. Estudios de toxicología animal in vitroe in vivo no revelaron efecto mutagénico ni carcinogénico, ni genotóxico.

Dosis y vía de administración: Vía oral. (En niños pequeños se puede ofrecer la solución en cucharaditas, la cantidad que acepte. No se retire la alimentación habitual, la cual se le ofrecerá también de acuerdo con su libre demanda). Los niños menores de dos años pueden recibir hasta tres frascos de PEDIALYTE FOS en 24 horas. Los niños mayores de dos años y los adultos pueden requerir 4 o más frascos de 500 ml, de acuerdo con la severidad de la deshidratación, o hasta mitigar la sed.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede producir en algunos pacientes síntomas de hipernatremia como: edema, agitación, convulsiones, etc. Se debe suspender la administración y dar el apoyo necesario.

Presentación(es): Frasco de plástico con 500 ml, sabores Manzana y Coco.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se consuma si al quitar la tapa el sello de garantía está roto. Una vez abierto el envase de PEDIALYTE FOS, consúmase el contenido dentro de las 24 horas siguientes. Deseche el sobrante. En deshidratación de mayor intensidad se recomienda tomar PEDIALYTE SR 90.

Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V., Av. Coyoacán 1622, Col. Del Valle, 03100, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 164M2000 SSA VI.

Clave de IPPA: GEAR-401959/RM2001.