CARDINIT

Denominación genérica: Trinitrato de glicerilo.

Forma farmacéutica y formulación: Parches. Cada parche contiene: Trinitrato de glicerilo 18.7 mg, excipiente csp 1 parche. Libera 5 mg/día, Trinitrato de glicerilo 37.4 mg, excipiente csp 1 parche. Libera 10 mg/día.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento prolongado de las cardiopatías de origen coronario, profilaxis sostenida de las crisis anginosas y tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica asociado con glucósidos cardiacos (digital) y/o diuréticos. Mecanismo de acción:CARDINIT®disminuye la precarga y la postcarga como resultado de la respectiva dilatación de los vasos de capacitancia venosa y de la resistencia arteriolar, consistiendo su efecto neto en una disminución del consumo de oxígeno del miocardio, siendo éste el efecto más importante para los pacientes con angina de pecho.

Farmacocinética y farmacodinamia: CARDINIT®contiene como principio activo la nitroglicerina, cuya acción se basa en la relajación fibra muscular lisa, que se traduce por intensa vasodilatación venosa central, y en menor grado, arterial periférica. Esta vasodilatación tiene como consecuencia una disminución de la precarga y postcarga cardiaca que facilita el trabajo del corazón y, con ello, sus requerimientos de oxígeno, por lo que se regulariza el balance demanda/consumo que cuando está alterado origina la crisis de angina, manifestación del estado isquémico. Asimismo, dicha vasodilatación, al incidir en las coronarias cardiacas, actúa sobre los fluidos epicárdicos y subendocárdicos, con un aumento del caudal circulatorio y un mayor aporte de oxígeno al miocardio. La nitroglicerina, debido a su alta liposolubilidad y bajo peso molecular, se absorbe bien a través de la piel, pasando directamente al torrente sanguíneo, con lo que se evita su metabolización de primer paso hepático. Cada parche de CARDINIT®contiene, como unidad reguladora de difusión, un sistema terapéutico transdérmico formado por una matriz polimérica que sirve de soporte a la nitroglicerina.

Contraindicaciones: El medicamento no se deberá utilizar en: hipersensibilidad a los compuestos nitrosos; insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso vascular); presión arterial muy baja (hipotensión pronunciada; presión arterial sistólica menor de 90 mm/Hg) enfermedad miocárdica con reducción del volumen interno del corazón (cardiomiopatía obstructiva hipertrófica), choque cardiogénico, a menos que los medicamentos de contrapulsación o positivamente inotrópicos garanticen una presión ventricular izquierda al final de la diástole suficientemente alta. En los pacientes con enfermedad pulmonar primaria, debido a que se puede presentar hipoxemia por un posible incremento en el suministro de sangre del tejido alveolar hipoventilado; esto es especialmente válido para los pacientes con enfermedad cardiovascular. Pericarditis constrictiva, tamponade pericárdico. En los siguientes casos se requiere una supervisión médica particularmente cuidadosa: infarto agudo al miocardio con bajas presiones de llenado, sólo se debe utilizar con precaución; se deberá evitar la hipotensión menor de 90 mm/Hg; estenosis de las válvulas aórtica y/o mitral (estenosis aórtica y/o mitral); tendencia hacia las anormalidades ortostáticas de la regulación circulatoria, enfermedades que se asocian con aumento de la presión intracraneal (hasta ahora, sólo se ha observado un mayor incremento en la presión con la aplicación de una dosis alta I.V. de trinitrato de glicerilo). El parche no es adecuado para el tratamiento agudo de los ataques de angina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CARDINIT®no se deberá admidurante el embarazo o durante el periodo de lactancia, a menos que el médico considere que el tratamiento es esencial.

Reacciones secundarias y adversas: Frecuentemente, al iniciar el tratamiento se puede presentar "cefalea por nitratos", pero la experiencia ha demostrado que esto cede habitualmente después de pocos días de la administración continua del medicamento. Ocasionalmente, después de la ingestión inicial o del incremento de la dosis, se observa un descenso en la presión arterial y/o anormalidades de la regulación circulatoria con los cambios de posición (hipotensión ortostática), lo cual puede ocurrir junto con un incremento reflejo en la frecuencia cardiaca, vahído, vértigo y debilidad. Esporádicamente, se puede presentar náusea, vómito, enrojecimiento de la piel (rubor) y reacciones cutáneas alérgicas. En raros casos se ha descrito la presencia de dermatitis alérgica de contacto. Con menor frecuencia se han observado colapsos, acompañados algunas veces por una frecuencia baja e irregular (bradiarritmia) y pérdida de la conciencia (síncopes). En pocos casos se ha presentado un descenso severo de la presión arterial que puede aumentar los síntomas de la angina de pecho. Ocasionalmente, los pacientes pueden experimentar comezón o ardor en el lugar de aplicación. Los enrojecimientos ligeros habitualmente desaparecen sin medidas terapéuticas después de que el parche ha sido retirado. En casos aislados se puede presentar dermatitis exfoliativa. Se ha descrito atenuación del efecto terapéutico (tolerancia) y tolerancia cruzada con otros componentes nitrosos. En el tratamiento continuo, se observó debilitamiento de los efectos hemodinámicos en un periodo de apenas 24 horas. Este medicamento, aun utilizándolo correctamente, puede afectar la reactividad de los pacientes hasta el grado de que su capacidad para participar activamente en el tráfico o en el manejo de maquinaria se vea afectado. Este efecto se incrementa todavía más con la combinación de bebidas alcohólicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El tratamiento concomitante con vasodilatadores, agentes antihipertensivos, bloqueadores beta, antagonistas del calcio, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos o el alcohol puede potencializar el efecto hipotensivo del parche. También los inhibidores de la fosfodiesterasa como el sildenafil potencian el efecto hipotensivo de CARDINIT®. En los pacientes tratados previamente con nitratos orgánicos se puede necesitar una dosis más alta de trinitrato de glicerilo para lograr el efecto deseado. Si se administra en forma concurrente, el parche puede aumentar el nivel sanguíneo de dihidroergotamina y ocasionar, por lo tanto, la vasoconstricción coronaria.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se conoce ninguna a la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los experimentos con animales no han revelado ninguna evidencia de daño embrionario.

Dosis y vía de administración: Será establecida por el médico teniendo en cuenta las necesidades de cada enfermo, adaptando a cada uno el nivel más bajo posible. Como norma orientativa, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 parche diario. Al igual que todos los nitratos de acción prolongada, algunos enfermos pueden desarrollar tolerancia a CARDINIT®con la aplicación continuada del parche a lo largo de 24 horas. Con objeto de evitar en lo posible el desarrollo de este fenómeno, se recomienda en estos casos un régimen de dosificación intermitente en el que se incluyan periodos libres de 8 a 12 horas, es decir, retirar el parche al cabo de 12 ó 16 horas de su aplicación. Cada parche va envuelto en un sobre individual y deberá extraerse sólo inmediatamente antes de su aplicación. Después de retirar la lámina protectora que cubre la superficie adhesiva del parche, se aplicará en una zona en la que la piel sea poco vellosa, esté sana, seca y limpia, preferiblemente del tórax. Debe ejercerse ligera presión con la mano durante algunos segundos hasta que el parche quede bien fijado. En enfermos con tendencia a transpirar mucho, el parche puede aplicarse en la cara interna del brazo. En individuos con mucho vello es recomendable afeitar la zona elegida para la aplicación del parche. Cuando deba sustituirse por uno nuevo, éste se aplicará en una zona de piel distinta, con objeto de prevenir la aparición de posibles reacciones cutáneas. CARDINIT®conserva su función al bañarse, ducharse o desarrollar cualquier actividad física.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis elevadas pueden producir marcados efectos sistémicos, por ejemplo, un fuerte descenso tensional o colapso. Sin embargo, con CARDINIT®, debido a la liberación controlada de la nitroglicerina, el riesgo de la dosificación es muy raro. En contra de lo que sucede con cualquier preparado de acción retardada administrado por vía oral, con CARDINIT®se puede suprimir su acción retirando el parche aplicado. El descenso tensional o los signos de colapso que puedan ocurrir pueden ser contrarrestados elevando las extremidades inferiores y vendándolas de forma centrípeta en caso necesario.

Presentación(es): Caja con 7 parches de 5 y 10 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: ABBOTT LABORATORIES DE MEXICO, S.A. de C.V.

Número de registro del medicamento: 007M86, S.S.A.

Clave de IPPA: EEAR-407599/RM99