TADENOM

Denominación genérica: Pygeum africanum.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: extracto blando de la corteza de Pygeum africanum50 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna (HPB) leve a moderada. Auxiliar en el alivio de los síntomas irritativos tales como nicturia, frecuencia, urgencia y disuria, así como de los síntomas obstructivos tales como goteo terminal, chorro urinario débil, titubeo para iniciar o durante la micción, pujo abdominal, sensación de vaciamiento incompleto (tenesmo vesical) y micción intermitente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Cáncer prostático.

Precauciones generales: La acción de TADENOM®sobre los trastornos funcionales no elimina la vigilancia médica habitual. TADENOM®no sustituye a la cirugía. El diagnóstico y la vigilancia de la hiperplasia benigna de próstata deben incluir un tacto rectal periódico y antígeno prostático sérico (PSA) para descartar un posible cáncer prostático.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este producto no está indicado en mujeres.

Reacciones secundarias y adversas: En raras ocasiones se pueden presentar alteraciones de tipo gastrointestinal tales como náuseas, constipación o diarrea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por tratarse de un producto de origen vegetal TADENOM®es bien tolerado y no se han reportado interacciones con medicamentos asociados a la patología prostática.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en animales no mostraron efectos de carcinogénesis. No debe ser administrado en mujeres.

Dosis y vía de administración: Se recomienda una cápsula de 50mg por la mañana y otra por la noche, de preferencia antes de las comidas. La duración del tratamiento será de 8 semanas y puede prolongarse hasta 6 meses. Este tratamiento se puede repetir en caso de considerarlo necesario.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los estudios han mostrado una excelente tolerancia por vía oral. Tras la administración de una dosis de hasta 8 g/kg en ratón y rata, el coeficiente de seguridad comparado con la dosis terapéutica fue del orden de 3.000. Tras la administración repetida tanto en un periodo corto de tiempo como en uno largo (6 meses), en perros y ratas, de la dosis equivalente a 250 y 560 veces la terapéutica, respectivamente, no se observaron efectos adversos en los parámetros hematológicos, bioquímicos o anatomopatológicos. A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación. Estudios recientes en humanos han demostrado que Pygeum africanumposee un perfil de seguridad muy alto después de 12 meses de tratamiento con 100 mg diariamente.

Presentación(es): Caja con 30 cápsulas de 50 mg, en envase de burbuja.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Italmex S.A. , Calzada de Tlalpan 3218, Colonia Santa Ursula Coapa, Delegación Coyoacán, D.F., C.P.04850 México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 76318 SSA IV.

Clave de IPPA: CPR-06330021990135/RM2007