MAGSON'S

Denominación genérica: Metamizol sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Metamizol sódico 500 mg. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Propiedades: MAGSONS posee efectos analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y antiflogísticos. TABLETAS: Dolores intensos, agudos y crónicos, como el dolor en enfermedad reumática, cefalea, odontologías y dolores tumorales y posterior a traumatismos, odontalgías y operaciones. Dolores espasmódicos severo, agudo y crónico como es cólico en la región gastrointestinal, tractoviliar, riñones y tracto urinario inferior. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (compresas frías) no resultan eficaces. Habrá de prescindirse MAGSON'S al constatar trastornos de poca importancia.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción gastrointestinal de metamizol sódico es rápida y prácticamente completa. Solo sus metabolitos pueden ser detectados, ya que se hidroliza enzimáticamente en el intestino a metilaminoantipirina (M.A.A.), el cual es el primer metabolito detectado en la sangre. El pico máximo se alcanza entre los 30 y 120 min. La sustancia básica metamizol sódico se detecta en el plasma solamente después de administración intravenosa. La distribución es uniforme y amplia; la unión a proteínas plasmáticas es mínima y depende de la concentración de sus metabolitos. La vida media biológica de eliminación es entre 7 y 9 horas. La M.A.A. es metabolizada por el hígado a aminoantipirina (A.A.) y se elimina por riñón en un 90%. La acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria se atribuye principalmente a los metabolitos M.A.A. y A.A.; mediante inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las pirazolonas, porfiria hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Precauciones generales : La indicación debe estar claramente establecida en los siguientes casos: asma e infecciones crónicas del tracto respiratorio, hematopoyesis deteriorada. No se recomienda su empleo en 3 primeros meses y últimas 6 semanas de embarazo, ni tampoco en niños por debajo de los 3 meses o 5 kg de peso a menos que sea imprescindible bajo supervisión médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre durante el embarazo y en la lactancia ni por periodos prolongados. Debe haber precaución en pacientes con alteraciones de la hemetopoyesis (por ejemplo en tratamiento, citostáticos). En estos casos la administración de MAGSON'S debe realizarse bajo vigilancia médica. Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociado a síntomas o manifestaciones del tipo de la fiebre del heno) y los afectados de reacciones de hipersensibilidad frente a analgésicos y anterreumáticos (asma por analgésicos- intolerancia a los analgésicos) pueden presentar ataques de asma y shock. Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas reaccionan con estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, así como también aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores a causa de la posibilidad de trastorno de la función renal, no debe administrarse MAGSONS a pacientes durante los 3 primeros meses de vida o de menos de 5 kg de peso corporal a menos que sea imprescindible y bajo supervisión médica.

Reacciones secundarias y adversas: En más relevante, aunque raro efecto secundario es la reacción de hipersensibilidad o manifestación de intolerancia a analgésico como: rash cutáneo, urticaria, irritación de la conjuntiva y las mucosas, irritación del tracto respiratorio, hasta ataque de asma. Raras, pero severas reacciones que requieren discontinuación y pronta atención médica incluyen trombocitopenia, leucopenia, agranulocitos (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca y faringe), choque y reacciones cutáneas como el síndrome de Lyell y Stevens-Johnson. Efectos secundarios renales (proteinuria, oliguria hasta anuria y nefritis intersticial) son también raros. Puede ocurrir dolor e irritación en el sitio de la inyección así como caída de la presión sanguínea, debido a una inyección rápida.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con ciclosporinas, disminuye la concentración sanguínea de ciclosporina. Con alcohol, puede tener una influencia recíproca. No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha. Observaciones:la coloración roja de la orina no tiene importancia y se debe a la presencia del ácido rubázonico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas preclínicas descartan potencial mutagénico y teratogénico para el metamizol sódico.

Dosis y vía de administración: Oral. De 1 a 2 tabletas dosis individual. De 4 a 8 tabletas dosis diaria máxima.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de una sobredosis de metamizol sódico, la asistencia médica es imperativa. Si el pacientes esta consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior. En niños pequeños (1 a 6 años de edad), en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades apropiadas a su edad. El metamizol sódico puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión. Los datos de sobredosificación con metamizol sódico son muy escasos en la literatura. Sin embargo, se ha descrito un caso de sobredosis con intención suicida. El paciente ingirió 98 tabletas (49 g de metamizol sódico). Los síntomas fueron vómito y una coloración roja de la orina debido a la excreción del ácido rubazónico.El tratamiento consistió en lavado gástrico y diuresis forzada durante 14 horas. Las variables de laboratorio de rutina estuvieron dentro de límites normales al ingreso, a las 12 y 36 horas después. El seguimiento a 3½ meses después del intento de suicidio, no reporta hallazgos patológicos.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se use el medicamento una vez vencida su fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Información adicional disponible a petición.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS QUIMICA SONS, S.A. de C.V. 23 Poniente No.2302-A, Puebla, Pue. México. C.P.72410

Número de registro del medicamento: 89993 SSA, IV

Clave de IPPA: KEAR-407498/RM99