AVAFONTAN

Denominación genérica: Metamizol sódico (dipirona).

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Metamizol sódico 500 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Metamizol sódico es un eficaz agente analgésico y antipirético. Debido al riesgo de efectos colaterales graves (agranulocitosis) su uso sólo está justificado en el dolor intenso y fiebre severa cuando no existe otra alternativa adecuada o disponible.

Farmacocinética y farmacodinamia: El metamizol sódico es el sulfonato sódico de la aminofenazona con propiedades similares a ésta. Actúa principalmente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas (síntesis corporal total de prostaglandinas E1 y E2), la síntesis de ciclooxigenasa y de tromboxano e induce la agregación plaquetaria por medio del ácido araquidónico. En el tracto intestinal se metaboliza a 4-metilaminoantipirina (4-MAA), posteriormente se metaboliza en hígado a 4-amioantipirina (4-AA). El efecto del alimento sobre el metamizol no es significativo. Alcanza su concentración máxima de 1 a 2 horas y se une al 58% de proteínas plasmáticas. Sus metabolitos se pueden encontrar en el líquido cefalorraquídeo y leche materna. Tiene un volumen de distribución de 40 L (4-MAA) y una vida media de eliminación de 2 a 3 horas. Se excreta en la orina como metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: El metamizol sódico está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y a las pirazolonas como isopropilamino-fenazona, propifenazona, fenazona, o fenilbutazona; a la aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos. En pacientes con discrasias sanguíneas y supresión de médula ósea.

Precauciones generales: No se recomienda la administración en pacientes con hipertensión secundaria a retención de líquidos y edema; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, úlcera gástrica perforada o sangrante; infección subyacente; disfunción hepática; porfiria y disfunción renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Deberá evitarse el empleo de AVAFONTAN®, durante el primer y tercer trimestre de embarazo. Puede administrarse entre el cuarto y el sexto mes si el beneficio de su uso justifica el riesgo para el feto. Debe suspenderse la lactancia 48 horas después del empleo de metamizol.

Reacciones secundarias y adversas: Los principales efectos adversos de AVAFONTAN®son: agranulocitosis, shock, necrólisis epidérmica tóxica y porfiria. También pueden presentarse anemia hemolítica y aplásica; hipotensión; somnolencia, fátiga, cefalea; náusea, vómito, irritación gástrica y xerostomía; broncoespasmo; rash cutáneo, urticaria, erupción y diaforesis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: AVAFONTAN®no debe coadministrarse con los siguientes medicamentos: anticoagulantes e inhibidores de la recaptura selectiva de serotonina aumentan el riesgo de sangrado. Disminuye el efecto natriurético y antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores beta adrenérgicos y canales de calcio. Aumenta el riesgo de toxicidad de la ciclosporina, litio y metotrexate. El ketorolaco aumenta los efectos adversos gastrointestinales del metamizol sódico. Levofloxacino y ofloxacino incrementan el riesgo de convulsiones. El metamizol sódico disminuye la efectividad de los diuréticos. Las sulfonilureas aumentan el riesgo de hipoglucemia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Los antiinflamatorios no esteroideos pueden causar sangrado gástrico y dar resultados falsos positivos en la prueba de Guayaco.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En un estudio de casos y controles, se observó la relación que existe entre la ingesta de metamizol durante el embarazo y el desarrollo del tumor de Wilms en el feto, por lo que no se recomienda su administración durante el mismo.

Dosis y vía de administración: Oral. En caso de fiebre, administrar 0,5 a 1 g 2 a 3 veces al día. La dosis máxima recomendada es de 3 a 4 g diarios, fraccionados. AVAFONTAN®no está indicado en el tratamiento de dolor ya que su uso se ha asociado con toxicidad severa y no ofrece ventajas clínicas en relación a otros analgésicos potentes, por lo que, no deben prolongarse los períodos de su administración. Insuficiencia renal:metamizol sódico tiene una vida media de eliminación prolongada por lo que al acumularse puede contribuir a la aparición de reacciones tóxicas. Pacientes pediátricos:la dosis de metamizol sódico es de (500 mg/ml) 20 mg/kg administrado 4 veces al día, por vía oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede inducirse el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en agua tibia) siempre y cuando el paciente se encuentre consciente. O bien, puede eliminarse mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

Presentación(es): Caja con frasco con 10 y 20 tabletas de 500 mg. Caja con 10 y 20 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco y seco a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo o lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Alpharma S.A. de C.V. Boulevard Pípila No. 1, Esq. Av. del Conscripto Col. Manuel Avila Camacho, Deleg Miguel Hidalgo C. P. 11610. México, D. F.

Número de registro del medicamento: 51725 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-05330060102458/RM2005