DEZABIL

Denominación genérica: Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml contienen: Albendazol 2,0 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: DEZABIL®: antihelmíntico, polivalente efectivo en el tratamiento contra helmintos que causan parasitosis intestinal inducidas por:Ascaris lumbricoide, Trichuris trichuria, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenaley Necator americanus, HymenolepisyTaeniaspp.,Strongyloides stercolarisy Opisthorchis sinesis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Albendazol es un carbamato benzimidazólico antihelmíntico que tiene relación estructural con el mebendazol. Este fármaco se absorbe parcialmente en el aparato digestivo pero sufre un amplio metabolismo de primer paso. Su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol se distribuye ampliamente en el organismo, incluyendo la bilis y LCR. Se une aproximadamente al 70% de las proteínas plasmáticas. El sulfóxido de albendazol se elimina por la bilis y sólo una pequeña cantidad se excreta por la orina. Albendazol ejerce su efecto antihelmíntico al degenerar los microtúbulos citoplasmáticos intestinales de los helmintos. Las substancias secretadas se acumulan intracelularmente, deteriorando la secreción de colinesterasa, la recaptura de glucosa y glucógeno, es decir, agota los niveles energéticos del parásito.

Contraindicaciones: DEZABIL®está contraindicado en caso de hipersensibilidad a albendazol o alguno de los componentes de la fórmula. No debe administrarse durante el embarazo, si se sospecha del mismo o lactancia, ni en menores de un año.

Precauciones generales: La administración de DEZABIL®en raras ocasiones se ha asociado con granulocitopenia o pancitopenia. Por lo tanto, se recomienda evaluar la biometría hemática cada 28 días del ciclo de terapia y cada 2 semanas durante el tratamiento con albendazol o hasta que la cuenta de células blancas sea normal. DEZABIL®no debe usarse durante el embarazo excepto cuando el estado clínico de la paciente lo amerite. Las pacientes no deben embarazarse por lo menos un mes después de la suspensión del tratamiento. Las pacientes que lleguen a embarazarse durante el tratamiento con albendazol deben suspenderlo de inmediato. Los pacientes tratados por neurocisticercosis deben recibir un tratamiento basado en anticonvulsivos y esteroides para prevenir los episodios de hipertensión cerebral.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Este fármaco es clasificado como categoría C por la FDA. Estudios en animales han demostrado que albendazol es teratogénico (causando embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) a dosis de 10 y 30 mg/kg/día cuando es administrado durante los primeros días de gestación en ratas y conejos. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por tanto DEZABIL®debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. En animales, albendazol se excreta en la leche aunque no se conoce su excreción en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas comunes que se han reportado con el uso de DEZABIL®son: urticaria, náusea, vómito, somnolencia, cefalea, dolor abdominal. Con poca frecuencia se ha observado: anorexia, constipación, boca seca, rash; alopecia, vértigo, hipertensión intracraneal y dolor epigástrico. Raramente se han reportado: leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis o trombocitopenia y elevación reversible de transaminasas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La coadministración de dexametasona y prazicuantel eleva los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol. Ginseng reduce la concentración intestinal de sulfóxido de albendazol. Albendazol al inhibir el metabolismo de la teofilina aumenta su riesgo de toxicidad (náusea, vómito, palpitaciones, convulsiones).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: albendazol puede causar (menos del 1% de pacientes tratados) una disminución reversible en la cuenta total de células blancas incluyendo granulocitopenia, agranulocitosis o pancitopenia. También puede elevar las enzimas hepáticas siendo reversible al suspender el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales (ratas y ratones) a los que se administró albendazol a dosis de 25, 100 y 400 mg/kg/día (el doble de la dosis recomendada en adultos) por 108 semanas, no revelaron incremento alguno en la incidencia de tumores en relación con el grupo control. En la prueba de Ames, los resultados de genotoxicidad fueron negativos. Estudios realizados en ratones que recibieron 30 mg/kg/día de albendazol vía oral no presentaron alteraciones en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Ancilostomiasis, necatoriasis, ascariasis, enterobiasis, tricocefalosis, uncinariasis:administrar vía oral en adultos y en niños mayores de 2 años a una dosis de 400 mg (20 ml) como dosis única. El tratamiento podrá repetirse después de tres semanas. Capilariasis:la dosis recomendada de albendazol para adultos y niños mayores de 2 años es de 200 mg dos veces al día durante 10 días. Infección por céstodos, estrongiloidosis e himenolepiasis:adultos y niños mayores de 2 años: 400 mg/día durante 3 días. Cisticercosis:administrar 15 mg/kg/día dividido en 3 dosis durante 30 días. Neurocisticercosis:pacientes con menos de 60 kg de peso corporal: 15 mg/kg/día dividido en dos dosis durante 8 a 30 días como máximo 800 mg al día. Peso corporal mayor a 60 kg: 400 mg dos veces al día durante 8 a 30 días. Opistorquiasis, clonorquiasis:400 mg dos veces al día durante 3 días es eficaz en el tratamiento de infecciones parasitarias mixtas que incluyan a Opisthorchis viverriniy Chlonorchis sinensis. Giardiasis:la dosis recomendada de DEZABIL®en adultos y niños mayores de 2 años 400 mg diarios durante 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación o ingesta accidental se recomienda realizar lavado gástrico, vigilancia de la función hepática y tratamiento general de apoyo.

Presentación(es): Caja de cartón con frasco con 20 ml. Caja de cartón con sobre termosellado con 20 ml. Frasco con 20 ml

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se recomienda su uso en menores de 2 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Alpharma S.A. de C.V. Boulevard Pípila No. 1, Esq Av del Conscripto Col. Manuel Ávila Camacho, Deleg Miguel Hidalgo C.P. 11610, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 510M2000 SSA VI.