LASALAR-Y SIMPLE

Denominación genérica: Clioquinol.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: clioquinol 3,0 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antiséptico y fungicida de uso externo. Tratamiento antimicótico y/o antibacteriano de dermatomicosis superficiales no extensas, formas infectadas de eccemas, piodermias y quemaduras leves.

Farmacocinética y farmacodinamia: Cuando se aplica en forma de crema o pomada, se absorbe a través de la piel tanto enferma como sana. Si el preparado se administra a dosis terapéuticas, la sustancia activa no puede detectarse en el plasma mediante los métodos analíticos convencionales (límite de detección: 0,02 g/ml). Por consiguiente, la cinética del clioquinol tras la aplicación tópica sólo puede determinarse en base a la excreción renal, que sirve para indicar la cantidad mínima absorbida de sustancia activa. Si se aplica 1 g de LASALAR-Y SIMPLE al 3,0%, que contiene 30 mg de clioquinol, sobre 200 cm2de piel sana (0,15 mg de sustancia activa por cm2y se deja in situdurante 9,5 horas bajo un vendaje oclusivo, la cantidad excretada con la orina de 48 horas (principalmente en forma de glucorónidos y una pequeña porción en forma de sulfatos) es de un máximo de 1,2 o 3,6% de la dosis. En la orina sólo aparecen trazas de clioquinol inalterado. Espectro de actividad antimicrobiana: Produce un efecto bacteriostático y no bactericida sobre los siguientes microorganismos:

Bacterias gramnegativas: únicamente tiene efecto inhibidor marginal sobre las bacterias gramnegativas. Sin embargo, ya que las cepas de Pseudomonas aeruginosason bastante resistentes al clioquinol, el tratamiento de heridas con esta sustancia pudiese conducir a una proliferación selectiva de este microorganismo, lo cual, podría producir septicemia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las hidroxiquinoleínas, al clioquinol y a otros derivados de la quinolina, así como al laurilsulfato sódico y al yodo. No se use en niños menores de dos años de edad.

Precauciones generales: Deberá evitarse la aplicación en zonas cutáneas relativamente grandes y/o erosionadas, así como el tratamiento durante más de una semana, ya que ello puede dar lugar a un marcado incremento de yodo fijado a proteínas (PBI). Por la misma razón, no es adecuado para el empleo bajo vendajes oclusivos. Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. No debe entrar en contacto con la conjuntiva. El contacto de LASALAR-Y SIMPLE puede causar decoloración del cabello y manchas en la ropa y las sábanas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debe utilizarse con precaución durante el embarazo, especialmente en los tres primeros meses. Se desconoce si la sustancia activa pasa a la leche materna. Se evaluarán los beneficios para la madre en relación al riesgo para el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente produce erupciones cutáneas alérgicas. En tales casos, o en presencia de otros signos de hipersensibilidad, suspender su uso.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo tópico puede aumentar la proporción de PBI en los pacientes con función tiroidea normal y también interfiere con las pruebas de la función tiroidea. Por esta razón, tales pruebas no podrán efectuarse hasta pasado un mes desde la suspensión del tratamiento. Otras pruebas de la función tiroidea como la de triyodotironina por admisión de resina o la determinación de tiroxina no resultan afectadas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se dispone de información al respecto.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: cutánea. Aplicar sobre la piel afectada una capa fina dos o tres veces al día. Si no se obtiene una mejoría visible al cabo de una semana, se interrumpirá el tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La medicación sobre zonas extensas y/o erosionadas de la piel puede ocasionar, en el plazo de una semana, un aumento de los valores de PBI y síntomas similares a los de tirotoxicosis. Los valores de PBI también se elevan cuando zonas de la piel relativamente pequeñas son tratadas durante más de una semana. En tales casos se retirará inmediatamente el medicamento.

Presentación(es): Caja con tubo de plástico y/o tubo de aluminio con 15 y 20 g. Caja con tarro de PVC color ámbar con 15 y 20 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese temperatura ambiente a no más de 30° C y en un lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Alpharma S.A. de C.V. Boulevard Pípila No 1, Esq. Av. del Conscripto, Col. Manuel Ávila Camacho, Deleg Miguel Hidalgo C. P. 11610, México, D. F.

Número de registro del medicamento: 055M96 SSAVI.

Clave de IPPA: FEAR-308552/6RM 2002