PORAL

Denominación genérica: Cloranfenicol levógiro e hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: cloranfenicol levógiro 10 mg, hidrocortisona 5 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: PORAL está indicado para el tratamiento de las infecciones de la superficie del globo ocular que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea y que están causadas por microorganismos susceptibles al cloranfenicol, como conjuntivitis, queratoconjuntivitis y blefaroconjuntivitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro efectivo contra microorganismos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisserias. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación; se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipéptica naciente al citado aminoácido; es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente. La hidrocortisona suprime el desarrollo de los signos que permiten reconocer la inflamación, actúa directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias, evitando su reacción a éstas, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación; así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágeno y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La hidrocortisona posee también acción antialérgica al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasa al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre parcialmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos; se elimina principalmente por vía renal como metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o antecedentes de reacciones tóxicas al cloranfenicol. El cloranfenicol está contraindicado en embarazadas, en niños y en recién nacidos; tuberculosis ocular, queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), afecciones micóticas del globo ocular, queratoconjuntivitis virales, quemaduras por álcalis. Infecciones oculares purulentas agudas, queratoconjuntivitis virales por virus de la varicela, virus vacuna, virus de la rubéola y otras. Erosión corneal por cuerpo extraño después de 10 días de evolución si el epitelio no está 100% intacto.

Precauciones generales: Los corticosteroides pueden enmascarar signos de advertencia.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: El cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La hidrocortisona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de las heridas y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina. Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de los mismos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis o cultivo, puede dar resultados falso-negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos; no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. PORAL: 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas, en infecciones leves; o cada 2 horas en infecciones severas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente, administrar líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco con 5 ml y tapón gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de uso oftálmico puede favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente 2302-A, Col. Volcanes, Puebla, Pue, México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 70575 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-03390701495/RM2003