ZUMORIN

Denominación genérica: Ampicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Ampicilina trihidratada equivalente a: 500 mg, 1 g de ampicilina. Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: ZUMORIN* está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a cepas susceptibles de bacterias gramnegativas y gampositivas: en el tratamiento de las infecciones por cocos y bacilos susceptibles grampositivas y negativos causantes de infecciones de diversa localización y severidad, agudas, crónicas recidivantes, que incluyen a estreptococos del grupo B, enterococus faecalisy faecium, haemophylus influenzae, listeria munocytogenes, proteus mirabilis streptococus pneumonae, streptococis neumiae, spreptococus pyogenes, streptococussp, neisseriasp, brahamella cararrhalis, kabisella pneumaniae. Infecciones de trato respiratorio. Meningitis bacteriana (la adicción de ampicilina contra bacterias gramnegativas en particular). Specticemiay endocarditis(la adición de un aminoglucósido puede incrementar la efectividad de ampicilina cuando se trate de una endocarditis por enterococo. Infecciones de tracto urinario. Infecciones gastrointerstinales. Deben realizarse estudios bacteriológicos para determinar el agente etiológico y su sensibilidad a la ampicilina. El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. Se recomienda resultados de las pruebas de sensibilidad. Se recomienda reservar la forma parenteral de este medicamento para las infecciones moderadasmente graves, para pacientes que no pueden ingerir formas orales. Infecciones del tracto respiratorio, digestivo, urinario y genital. Meningitis y septicemia, Endocartitis. Tratamiento y profilaxis en odontología respiratorio:Otitis media aguda, Crup, Laringotraquobronquitis, Sinusitis, Nasofaringoconjuntivitis, Neumonía bronconeumonía. Digestivo Shigellosis, Salmonellosis, Gastroenteritis, por escherichia coli. Urinario Pielonefritis, Uretritis. Genirales. Ginecobstetricas Durante el embarazo. En ruptura de membranas crónicas, infecciones neonatales por literiamonocytogenes. Infecciones oculares. Piel y tejido osteoarticular En infecciones por cepas de sensibilidad intermedia ampicilina asociado a un aminoglucósido incrementa su efectividad. En todos los casos, antes del tratamiento, deben solicitarse cultivos bacteriológicos que permiten identificar los gérmenes causales de sensibilidad frente a los antibióticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Es estable en medio ácido del estomago. Después de la administración de 500 mg, por vía oral se absorbe entre 30- 60% en el tracto gastroduodenal. Los niveles sanguíneos máximos, se alcanzan en un T max. De 1.5 a 2 horas, se une a proteínas plasmáticas. Alcanza los niveles de concentración bactericida en tejidos líquidos y corporales por su rápida difusión a:líquido de ascitis, sinovial y pleural; hígado y vía biliar, pulmones, secreciones bronquiales, esputo, amígdalas, senos paranasales, oído medio y tejido óseo muscular. La eficacia de la ampicilina sobre gérmenes susceptibles se han mantenido por su concentración en el tracto biliar que es de 1- 12 veces mayor respecto a la serica; ya que sus concentraciones en líquido cefalorraquídeo solo ocurren en meninges inflamadas; que su metabolismo hepático es de 7 a 11% por hidrólisis ya que se elimina por vía renal en un 90% como ampicilina base. La vida media de eliminación es de aproximadamente de 4 horas. Farmacología:ZUMORIN* es estable en presencia del ácido y se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Difunde rápidamente en la mayoría de los líquidos y tejidos. Sin embargo, penetra al liquido cefalorraquídeo y al cerebro solamente cuando las meninges están inflamadas. La forma activa se encuentra en la bilis en concentraciones más elevadas que el en suero. De todas las penicilinas, la que no se fija en el suero es la ampicilina, promediando casi un 20% comparado con 60- 90%, aproximadamente de las ZUMORIN* es bien tolerado por la mayoría de los pacientes y se han administrado a dosis de 2 g diariamente, por varias semanas sin presentar reacciones adversas. Microbiología:Se han demostrado, es estudios in vitro, que la mayoría de las siguientes bacterias son susceptibles a ZUMORIN*. Grampositivos: Streptococcus- haemolyticusy no haemolyticus, S. Pneumoniae, Staphylococcusno productores de betalactamasa, clostridiumsp. B. Anthracis, L. Monocytogenesy la mayoría de las cepas de enterococos. Gramnegativos: H. Influenzae, N. Goorrhoeae, N. Meningitis, P. mirabilisy diversas cepas de Salmonellas, Shigellasy E. Coli. ZUMORIN* no resiste la destrucción de la penicilina. Debe utilizarse un disco de prueba de sensibilidad de 10 mcg de ampicilina para estimar la sensibilidad de la bacteria in vitroen ZUMORIN*.

Contraindicaciones: Son una contraindicación los antecedesntes de una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de la penicilina. Principalmente en pacientes con historia de alergia a las penicilinas y/o cafalosporinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: En animales de laboratorio se han realizado estudios de reproducción administrándoles dosis mayores que en humanos y no han revelado evidencias de efectos adversos debidos a la ampicilina. Sin embargo, en mujeres embarazadas no existen estudios bien controlados. En vista de que los estudios de reproducción en animales, no son siempre predictivos a la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo únicamente si esta verdaderamente indicado. Lactancia:la ampicilina es eliminada en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, deben tomarse precauciones cuando los antibióticos del tipo de ampicilina sean administrados a una mujer en periodo de lactancia. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. Hasta la fecha no se han establecido su seguridad durante el embarazo, su uso queda bajo la responsabilidad del médico tratante ante una justificada indicación, donde los beneficios sean mayores que los riesgos. Debido a la eliminación de pequeñas cantidades por la leche materna deberá tenerse precaución y vigilancia del lactante durante la terapia de la madre.

Reacciones secundarias y adversas: Como cualquier penicilina se pueden presentar reacciones principalmente debidas a fenómenos de hipersensibilidd. Al igual que con todas la penicilinas pueden por presentarse reacciones alérgicas como: fiebre urticaria, prurito, náuseas, vómito y diarrea. En raras ocasiones oesinofilia, angiodema por choque anafiláctico. Es más probable que se presenten en individuos quienes previamente se han mostrado hipersensibilidad a la penicilina y en aquellos antecedentes de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria. Es más probable que se presenten en individuos quines previamente han demostrado ser hipersensibles a la penicilina y en aquellos con antecedentes de alergias, asma, fiebre de heno o urticaria. Se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de la ampicilina: Gastrointestinales:Glositis, estomatitis, glosofitia, vómito, esterocolitis, colitis seudomembranosa y diarrea (estas reacciones se asocian usualmente con la forma oral). Reacciones de hipersensibilidad:A menudo se han reportado exantemas cutáneos y urticaria, así como algunos casos de dermatitis exfoliativa y eritema multiforme. La anafilaxia es la relación más grave experimentada y a menudo se le asocia con las formas de dosificación parenteral. Nota:La urticaria, con exantemas cutáneos y las reacciones similares a la de la enfermedad del suero pueden controlarse con antihistamínicos y si fuera necesario, con corticosteroides sistémicos. Si se presentara cualquiera de estas reacciones, debe descontinuarse la Ampicilina a menos que, en opinión del médico, la infección que se esta tratando atente contra la vida del paciente y solo pueda tratarse con ampicilina. Las reacciones antifilactivas graves requieren el uso inmediato de epinefrina, oxigeno y esteroides intravenosos. Hígado:Se ha observado un aumento moderado en suero de la transaminasa glutamicooxalacetica (RGO), paricularmente en los lactantes pero el significado de este signo aun se desconoce. También se han observado elevaciones levemente transitorias de la TGO en individuos que reciben más inyecciones intramusculares repetidas que lo usual (2 a 4 veces mas). Las evidencias indican que la TGO se libera en el sitio de la inyección intramuscular de la ampicilina sódica y que la presencia de concentraciones altas de esta enzima en la sangre no necesariamente indica una afección hepática. Hemático y Linfático:Se han reportado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitepenica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al descontinuarse el tratamiento y se piensa que sean fenómenos de hipersensibilidad. Precauciones:La antibioterapia con dosis altas y durante tiempo prolongado puede dar lugar a la sobre infección por hongos o bacterias. En pacientes con mononucleisus infecciosa o leucemia linfática se puede desarrollar exantema.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultanea de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de excantemas en pacientes que reciben ambos medicamentos, en comparación a los paciente que reciben ambos medicamentos, en comparación a los pacientes que reciben la ampicilina sol. La administración con los alimentos reduce la absorción. El uso concomitante con alopurino, aumenta el riesgo de erupción cutánea. No se sabe si la exacerbación del exantema por ampicilina es debido al alopurinol o a la hiperuticemia presente en esos pacientes. El probenecid facilita el aumento de las concetraciones sanguíneas y reduce el tiempo de excreción de la ampicilina. La ampicilina ha estado asociado a la disminución temporal de los niveles plasmáticos de estrógenos durante el tratamiento anobulatorio. Al agregar ampicilina un amoniglucoosido, se aumenta su aspecto bactericida. Sin embargo, debe recordarse que existe incompatibilidad química entre la ampicilina y aminoglucosidos con la administración simultanea en la misma solución para venoclisis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En presencia de concentraciones elevadas de ampicilina en orina, pueden ocurrir glucosurias falsas positivas cuando los métodos de reducción del cobre son utilizados. Pueden aparecer falsas reacciones positivas en las pruebas de ninhidrina, reacciones no enzimáticas de glucosa en orina y en las pruebas de urobilinógeno. En casos aislados puede presentarse aumento reversible de los valores hepáticos como TGP, TGO y/o fosfatasa alcalina. En casos aislados se han observado modificaciones del perfil hemático, con los tratamientos prolongados a dosis elevadas. Estas modificaciones desaparecen después de suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios de observación prolongada en animales de este medicamento. Otras precauciones:Debe tenerse en mente la posibilidad de superinfecciones causadas por hongos o bacterias patógenas resistentes durante el tratamiento. En estos casos se recomienda descontinuar el medicamento e instituir el tratamiento apropiado. Un elevado porcentaje (mas del 90%) de pacientes con monocucleosis infecciosa o leucemia que reciben ampicilina desarrollan un exantema. Típicamente aparece de 7 a 10 días, después de iniciar la administración de ampicilina y permanece durante varios días a una semana después de que el medicamento ha sido suspendido. En la mayoría de los casos el exantema en maculopapular, pruriginosos y generalizado. Por lo tanto, la administración de ampicilina no esta recomendada en pacientes con mononucleosis. No se sabe si estos pacientes sean verdaderamente alérgicos a la ampicilina. Como con cualquier medicamento potente, debe vigilarse periódicamente el funcionamiento de algunos órganos como: riñón e hígado y el sistema hematopoyetico durante tratamientos prolongados.

Dosis y vía de administración: Infecciones de trato respiratorio y tejidos blandos: Oral:Pacientes que pesen 20 kg o más 250 g cada 6 horas. Pacientes que pesen menos de 20 kg:50 mg/kg/día en dosis iguales divididas a intervalos de 6 a 8 horas. Pacientes que pesen 20 kg o más de 500 mg cada 6 horas. Pacientes que pesen menos de 20 kg:100 mg/kg/día en dosis iguales divididas a intervalos de 6 a 8 horas. Pacientes que pesen 40 kg o más:500 cada 6 horas. Pacientes que pesen menos de 40 kg:50 mg/kg/día en dosis divididas a intervalos de 6 a 8 horas. En el tratamiento de infecciones crónicas del tracto urinario e intestinal es necesario realizar controles bacteriológicos y clínicos frecuentemente. No deben emplearse dosis menores a las recomendadas. Pueden emplearse dosis mayores en infecciones resistentes o severas. En las infecciones resistentes, puede ser necesario el tratamiento durante varias semanas. Ocasionalmente, también puede ser necesario realizar controles clínico y/o bacteriológico durante varios meses después de haber terminado el tratamiento. Uretritis en hombres y mujeres debida a N. GonorrHoeae:3.5 g con 1.0 g de probenecid administrados sumultáneamente. Uretritis en hombres debido a N. Gonorrhoeae:En el tratamiento de las complicaciones de la uretritis gonocócicas, como la prostatits y la epididimitis, se recomienda un tratamiento prolongado e intenso. Debe hacerse análisis en los casos de gonorrea con una lesión primaria sospechosa de sífilis antes de instituir el tratamiento. En todos los demás casos en los que se sospeche de una sífilis concomitante, deben hacerse pruebas serológicas cada mes por un minuto de 4 veces. Meningitis bacteriana:El tratamiento de todas las infecciones debe continuarse por un minuto de 48 a 72 horas después de que el paciente se muestre asintomático o haya evidencia de que se ha erradicado la infección. Se recomienda un mínimo de 10 días para el tratamiento de las infecciones por estreptococo betahemolitico con el fin de evitar la recurrencia de la fiebre reumática aguda y de una glomerulonefritis aguda. En niños hasta los 14 años la dosis ponderal recomendada es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en cuatro tomas, debe administrarse en un lapso no menor a 7 días. Dosis ponderal en niños:50 a 1000 mg/kg/día repartidos en cuatro tomas. En infecciones severas 200 a 400 mg/kg/día repartidos en 4 tomas. Las infecciones causadas por N gonorrhoae (uretrales, rectales, cervicales y faringeas) 3.5 g de ampicilina más 1 g de probenecid como dosis única. Meningitis bacteriana y septicemia en adultos:150 a 200 mg/kg/día divididos cada 3 o 4 horas. En pacientes con deterioro severo de la función renal (depuración de la creatinina < 30 ml/min) se deben administrar las dosis usuales con una frecuencia de cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En el caso de la amoxicilina así como de otras penicilinas, las concentraciones sericas elevadas pueden ocasionar reacciones neurotóxicas (calambres), deberá efectuarse lavado gástrico o inducción del vómito y se aplicara tratamiento sintomático. La ampicilina es hemodializable. En caso de sobredosis, descontinúe el medicamento, trate sintomáticamente al paciente e instituya las medidas de apoyo que se requieran. En pacientes con alteración de la función renal, los antibióticos de la clase de la ampicilina pueden ser removidos por hemodiálisis pero no por diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con 8 tabletas de 500 mg en blister. Caja con 12 tabletas de 500 mg en blister. Caja con 20 tabletas de 500 mg en blister. Caja con 12 tabletas de 1 g en blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de30° y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer antes el instructivo anexo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Antibióticos de Puebla, S.A. de C.V. 21 Poniente 2304, Puebla, Pue. México. Para: LABORATORIOS QUIMICA SONS, S.A. de C.V. 23 Poniente No. 2302-A, Col. Los Volcanes, Puebla, Pue, México, C.P. 72410.

Número de registro del medicamento: 206M2001 S.S.A. IV

Clave de IPPA: JEAR-210162/RM2001