KRISXON

Denominación genérica: Trimebutina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: trimebutina base 200 mg y 100 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: KRISXON actúa como normorregulador del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal. Particularmente indicado en el síndrome de colon irritable (SCI), ya que alivia los síntomas característicos de este padecimiento: dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal, constipación y/o diarrea, meteorismo, flatulencia. También está indicado en padecimientos del tracto gastrointestinal (que cursan con alteraciones del tono y la motilidad) y de las vías biliares; dispepsia gástrica, pirosis; esofagitis, reflujo gastroesofágico; acalasia; pilorospasmo; colitis inespecífica, colitis nerviosa, colitis espasmódica, colopatías funcionales; hernia hiatal; diverticulosis, constipación crónica y duodenitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato a nivel del tracto digestivo. Principalmente ocupa fibras de las centrales nerviosas perturbadas en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina KRISXON es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, permitiendo de esta manera que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos en el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y la termorregulación. Se obtienen niveles hemáticos máximos en 1 y 2 horas. La eliminación es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. Asimismo, posee una elevada tolerancia clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos de las fenotiacidas como la fenoverina o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia, entre otros).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo. Miastenia gravis.

Precauciones generales: Evitar la ingestión de KRISXON de manera simultánea con bebidas alcohólicas.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que KRISXON carece de efectos teratógenos o fetotóxicos; sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de KRISXON muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerancia y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. No existen a la fecha reportes de incompatibilidad de KRISXON administrado por vía oral con otros medicamentos o con alcohol, ni otro género de interacciones.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico ni carcinogénico.

Dosis y vía de administración: Oral. KRISXON Tabletas 100 mg: niños:1 tableta 3 veces al día. Adultos:2 tabletas 3 veces al día. Administrar 15 a 30 minutos antes de los alimentos. KRISXON Tabletas 200 mg: niños:dosis de ataque: ½ tableta 3 veces al día. Dosis de sostén:½ tableta 2 veces al día. Administrar 15 a 30 minutos antes de los alimentos. Adultos: dosis de ataque:1 tableta 3 veces al día. Dosis de sostén:1 tableta 2 veces al día. Administrar 15 a 30 minutos antes de los alimentos. Por un mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. KRISXON posee una elevada tolerancia clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizado por tiempos prolongados y aumentar las dosis, según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad.

Presentación(es): Venta al público: KRISXON tabletas 100 mg: caja de cartón con 20 30 y 50. KRISXON tabletas 200 mg: caja de cartón con 24, 30, 40, 48, 60 y 90. Exportación: KRISXON tabletas 100 mg: caja de cartón con 20, 30 y 50. KRISXON tabletas 200 mg: caja de cartón con 24, 30, 40, 48, 60 y 90.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni lactancia. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino, Tlaxcalancingo, San Andrés Cholulo, Puebla. C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 415M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-03360200332/R2003