SON'S PIRAL

Solución

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución: cada ml contiene: paracetamol 100,00 mg. Vehículo cbp 1,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y antipirético. SON ´S PIRAL®es útil para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, dolor menstrual, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y postamigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como la extracción dental u otros procedimientos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Este ingrediente ha demostrado clínicamente una acción antipirética y analgésica rápida y eficaz en lactantes, niños, adolescentes y adultos. El efecto analgésico del paracetamol es tanto periférico al interferir con la activación y sensibilización de los nociceptores, mediante el bloqueo de la síntesis de prostaglandinas, como central, al inhibir la síntesis de prostaglandinas a nivel neuronal. Su actividad antitérmica se debe al bloqueo de prostaglandina E a nivel hipotalámico con vasodilatación y sudación. El paracetamol tiene una absorción intestinal rápida y casi total. Su distribución es rápida en los medios líquidos y tejidos. El inicio del efecto terapéutico con la dosis oral es de 0.5 horas y la duración es alrededor de 4 horas. Su vida media plasmática es del orden de 2 horas y su concentración plasmática máxima se alcanza entre los 15 y los 30 minutos. Las concentraciones séricas máximas ocurren 40 a 60 minutos después de la dosis oral. La biodisponibilidad oral y rectal es de 60 a 98% y de 30 a 40%, respectivamente. El volumen de distribución es de 0,8 a 1,36 l/kg. La vida media de eliminación es de 2 a 4 horas. El paracetamol tiene una baja unión a proteínas plasmáticas ( < 5%). El metabolismo hepático es extenso y sigue dos vías mayores, y la eliminación en la orina se hace en forma glucuroconjugada (55%) y sulfoconjugada (30%), 4% en forma de cisteína y 4% como ácido mercaptúrico. Solamente de 1 a 4% se excreta sin cambio en la orina y 2.6% en la bilis. Una pequeña fracción (menos de 4%) se transforma con la intervención del citocromo P-450 en un metabolito que se conjuga con el glutatión. Según datos recientes, el metabolismo del paracetamol no se altera en caso de insuficiencia hepática ni en el paciente anciano.

Contraindicaciones: SON ´S PIRAL®está contraindicado en sujetos con hipersensibilidad conocida al paracetamol.

Precauciones generales: SON ´S PIRAL®deberá emplearse con cautela en pacientes con nefro y hepatopatías avanzadas. Como con otros analgésicos/antipiréticos se debe usar con precaución en sujetos con consumo crónico de alcohol. Si la fiebre o el dolor persisten por más de 72 horas, debe consultarse al médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No aplica en presentaciones pediátricas.

Reacciones secundarias y adversas: A las dosis terapéuticas recomendadas, es bien tolerado. Las reacciones adversas son raras y usualmente leves. Con baja frecuencia se han reportado agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y anemia hemolítica, erupciones cutáneas u otras reacciones de hipersensibilidad. También se ha descrito la presencia de náusea, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, daño hepático o renal, metahemoglobinemia, hipotermia y sangrado gastrointestinal. Con dosis que exceden el rango terapéutico se han reportado hipoglucemia, neumonitis y pancreatitis. La reacción más severa por sobredosificación puede ser la necrosis hepática después de ingerir dosis únicas de 10 a 15 g con intentos suicidas. Las dosis de 25 g o más, son potencialmente mortales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado que el paracetamol potencializa el efecto del acenocumarol. Se recomienda administrar paracetamol 4 horas antes de la coadministración con colestiramina. Se debe tener especial cuidado en pacientes que ingieren medicamentos hepatotóxicos, particularmente con fármacos antifímicos, antiepilépticos y el probenecid.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La administración de paracetamol puede falsear la determinación de la uricemia por el método del ácido fosfotúngstico, y de la glucemia por el método de la glucosa oxidasa peroxidasa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No aplica en presentaciones pediátricas.

Dosis y vía de administración: En niños el rango de dosis es de 20-30 mg/kg/dosis, repetidas cada 4-6 horas con una dosis máxima de 50-75 mg/kg en 24 horas. Esquema de dosificación:

Toda la dosis se administra 4 veces al día. Cada mililitro equivale a 34 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Cualquier paciente se debe considerar en riesgo de daño hepático severo si ha ingerido más de 150 mg/kg, un total de 12 g o más de paracetamol. Las manifestaciones de una ingestión masiva durante las primeras 24 horas, son: náusea, vómito, letargia, sudación y dolor abdominal. La sobredosificación con paracetamol puede inducir hepatotoxicidad y las manifestaciones se hacen aparentes entre 12-48 hasta 72-96 horas después de la ingestión, caracterizándose por aumento en la concentración de aminotransferasas, bilirrubina y tiempo de protrombina; pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y aun acidosis metabólica. En el envenenamiento grave, puede encontrarse insuficiencia renal y necrosis tubular; además, se han reportado anormalidades miocárdicas y pancreatitis. El tratamiento con el antídoto se debe iniciar tan pronto como sea posible, después de que se sospeche la sobreingestión con paracetamol y no se debe esperar hasta tener los resultados de las concentraciones plasmáticas. En cualquier caso de sobredosificación con paracetamol, deberá administrarse de inmediato acetilcisteína. Para que este tratamiento sea efectivo, deberá iniciarse en las siguientes 8 horas a la ingestión. Se recomienda el siguiente procedimiento:1. Lavado gástrico o inducción de emesis con jarabe de ipecacuana a dosis de 30 a 45 ml, acompañado de abundante agua. Si en 20 minutos no ocurre la emesis, debe repetirse la dosis. 2. En caso de ingestión masiva de drogas combinadas, debe administrarse carbón activado. Si se usa carbón activado, deberá hacerse un lavado gástrico antes de administrar la acetilcisteína, ya que ésta se absorbe por el carbón. 3. Extraiga sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol y, además, para determinar TGO, TGP, bilirrubina, tiempo de protrombina, creatinina, BUN, glucemia y electrólitos. 4. La dosis de impregnación de acetilcisteína es de 140 mg/kg, la dosis de mantenimiento es de 70 mg/kg. 5. Si el enfermo vomita la dosis de impregnación oral, administre una segunda dosis a la hora. 6. Si el paciente no retiene la acetilcisteína oral, adminístrela por intubación duodenal. 7. Repita los análisis señalados en el número 3, diariamente, si los niveles plasmáticos de paracetamol se mantienen por arriba de 100 mg por litro. Si ha pasado mucho tiempo después de la ingestión, debe emplearse hemoperfusión.

Presentación(es): Venta al público, exportación y genérico intercambiable: frasco con tapón gotero con 15 ml (100 mg/ml) con caja y sin caja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre por más de 5 días.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 051M88 SSA, IV.

Clave de IPPA: No. de solicitud 083300CT051446.

Tabletas

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: paracetamol 300 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Procesos que transcurren con fiebre y/o dolor debidos a infecciones de las vías respiratorias como pueden ser resfrío común, gripe, amigdalitis y enfermedades exantemáticas, junto con antibióticos o sulfonamidas es usado en bronquitis, faringitis, traqueobronquitis, sinusitis, neumonía, otitis y adenitis cervical en cefaleas, mialgias, postoperatorios, reacciones posvacunales, dentición, traumatismos, bursitis, neuralgias, esguinces. Analgésico efectivo en osteoartritis (osteoartritis).

Farmacocinética y farmacodinamia: Se ha demostrado que el paracetamol inhibe la acción de los pirógenos endógenos sobre los centros termorreguladores encefálicos, al bloquear la formación y liberación de las prostaglandinas en el sistema nervioso central generando una acción antipirética. Aunque no se ha definido su mecanismo ni lugar de acción, el paracetamol produce analgesia al elevar el umbral del dolor. El paracetamol se absorbe rápida y casi totalmente del tracto gastrointestinal, la concentración plasmática llega al máximo en 30 - 60 minutos; su vida media plasmática es aproximadamente de 2 horas, se distribuye uniformemente en los líquidos corporales, se conjuga en el hígado y la mayor parte se elimina por la orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ingrediente activo, enfermedades hepáticas, úlcera péptica activa.

Precauciones generales: Se recomienda no tomar en conjunto con bebidas alcohólicas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que como ocurre con el uso de cualquier otro medicamento, durante el embarazo o lactancia, deberá hacerse una evaluación de los beneficios contra los posibles efectos secundarios.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones de sensibilidad son raras, manifestándose en forma de erupción cutánea tipo eritema o urticaria, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, daño hepático, renal, metahemoglobinemia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Dosis muy grandes de paracetamol podrían potenciar la acción de los anticoagulantes orales. Puede aumentar la toxicidad de cloranfenicol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta el momento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no se ha demostrado ninguna relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o sobre la fertilidad. Si la fiebre persiste por más de 72 horas o si el dolor no mejora, deberá reevaluarse al paciente.

Dosis y vía de administración: Niños menores de 12 años y adultos: tomar una tableta cada 4 o 6 horas. No exceder 4 dosis en 24 horas. No administrar a niños menores de 12 años.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dosis muy superiores a las recomendadas podrían producir lesiones del hígado o de la sangre. Se ha utilizado con éxito la acetilcisteína como antídoto para las reacciones de hepatotoxicidad.

Presentación(es): Venta al público y exportación: caja con 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 200 tabletas de 500 mg y 300 mg. Sector salud: caja con 10 tabletas de 500 mg. Genérico intercambiable: caja con 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 200 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V. Boulevard de los Reyes No. 6217, Junta Auxiliar de San Bernardino Tlaxcalancingo,San Andrés Cholula, Puebla, C.P. 72820.

Número de registro del medicamento: 053M88 SSA, VI.

Clave de IPPA: No. de solicitud 093300CT050008