ALUDIX

Denominación genérica: Loratadina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada 100 ml de solución gotas contienen: Loratadina 100 mg, vehículo cbp 100 ml. 1 ml equivale a 20 gotas de loratadina.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico. ALUDIX* está indicado para el alivio de los siguientes síntomas: rinitis alérgica, rinitis vasomotora, rinorrea, conjuntivitis alérgica, fiebre del heno, urticaria, prurito, reacciones alérgicas debidas a medicamentos o alimentos, picaduras de insectos.

Farmacocinética y farmacodinamia: La loratadina se absorbe bien en el tubo digestivo, se metaboliza en el hígado y sus metabolitos se eliminan en heces y en orina. En dosis terapéuticas no atraviesa la barrera hematoencefálica. La loratadina se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal, presentando concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) en una hora, uniéndose en un 98% a las proteínas séricas. Se distribuye uniformemente a todos los tejidos salvo el cerebro, dado que no atraviesa la barrera hematoencefálica, pero se puede encontrar en la leche materna, ya sea sin cambios o en forma de sus metabolitos. Los efectos antihistamínicos se presentan en las primeras 1-3 horas alcanzando su máximo efecto a las 8-10 horas con una duración de hasta 24 horas. Se biotransforma en el hígado, principalmente por descarboxilación, formándose como metabolito activo, la descarboetoxiloratadina (DEL). Después de una administración concomitante de loratadina con alimentos, la biodisponibilidad oral de la loratadina y su metabolito activo se incrementan en 40 y 15%, respectivamente, y las concentraciones plasmáticas del fármaco y su metabolito se retardan aproximadamente una hora. La vida media de eliminación de loratadina es de 12 horas y de 18 horas la de su principal metabolito. Presentando una actividad antihistamínica hasta por 24 horas (Tmáx). Se elimina en 90% por la orina y el resto en las heces. Su mecanismo de acción es por competencia con la histamina sobre los receptores H1 de las células efectoras. Por lo tanto, previene pero no revierte la respuesta mediada por la histamina. No bloquea la liberación de histamina, pero antagoniza en diversos grados la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo la urticaria y el prurito. No tiene acción anticolinérgica significativa. Es un broncodilatador leve, por lo tanto, bloquea la broncoconstricción inducida por la histamina en los pacientes asmáticos.

Contraindicaciones: ALUDIX* está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a dicho principio activo, a otros medicamentos de estructura química similar, durante el embarazo o la lactancia, y en niños menores de 1 año.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido si la administración de ALUDIX* puede presentar alguna alteración durante el embarazo. Por lo que este medicamento deberá utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. La razón por la cual no debe administrarse a la mujer durante el embarazo ni en la lactancia, se debe a que este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacia la leche materna, debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento.

Reacciones secundarias y adversas: La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluyen fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea. Se han reportado raros casos de alopecia, anafilaxias, alteraciones hepáticas con el uso de loratadina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado un incremento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después de la administración concomitante de ketoconazol, eritromicina o cimetidina en estudios clínicos controlados, pero no se han observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Cuando se administra con otros medicamentos en los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático, se debe administrar con precaución hasta que se completen los estudios de interacción definitivos. En pruebas de desempeño psicomotor, la loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: El tratamiento con ALUDIX* debe suspenderse aproximadamente 48 horas antes de efectuar cualquier tipo de prueba cutánea, ya que los antihistamínicos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se realizaron estudios de teratología en diferentes especies animales que demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el período de organogénesis. El curso del embarazo o la viabilidad embriónica y fetal en las ratas no se afectó en dosis hasta de 150 mg/kg/día (30 veces la dosis clínica propuesta), en el caso de conejos, el comportamiento fue igual para los parámetros evaluados administrando dosis de hasta 120 mg/kg/día.

Dosis y vía de administración: Oral Niños de 1 a 2 años de edad:2.5 ml de solución 1 vez al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En casos de sobredosis se han reportado: somnolencia, taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente, es sintomático y coadyuvante. Tratamiento: Debe inducirse el vómito aun si ha ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana, es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con alteraciones del estado de despierto. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos de haberse administrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la broncoaspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el estómago administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se puede inducir el vómito, o está contraindicado, se debe efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente, sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible del líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Presentación(es): Caja contiene inserto de plástico blanco con frasco con 30 ml con gotero.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., 23 Poniente 2362-A. CP 72410 Puebla, Pue.

Número de registro del medicamento: 592M2000 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-03361200804/RM2003