DIPHAFEN

Denominación genérica: Difenidol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de solución inyectable contiene: Clorhidrato de difenidol equivalente a 40 mg de difenidol. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: El difenidol es un antiemético y antivertiginoso. Está indicado para el control de náuseas y vómito causados por enfermedad que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal. Control del vértigo periférico, principalmente en la enfermedad de Méniere, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno. DIPHAFEN puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria vertebrobasilar, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas, infecciones como: abscesos cerebelosos y trauma que involucre al sistema nervioso central.

Farmacocinética y farmacodinamia: El difenidol aparentemente ejerce una acción antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular. Inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.

Contraindicaciones: Está contraindicado en fallas renales y deberá ser usado cuidadosamente en pacientes con glaucoma, lesiones obstructivas del tracto gastrointestinal o genitourinario o en taquicardia sinusal, embarazo, en hipersensibilidad conocida al medicamento. Esta hipersensibilidad se presenta en virtud de que el 90% del difenidol se excreta por la orina y cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistemáticamente.

Precauciones generales: Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación. Embarazo y glaucoma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su administración durante el embarazo debe ser evaluada continuamente, si se presentan reacciones secundarias deberá suspenderse su administración. En igual forma deberá vigilarse la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias incluyen: alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión, somnolencia, depresión, exaltaciones en el sueño, resequedad en la boca, desórdenes gastrointestinales, visión borrosa y erupciones en la piel. También se ha reportado ligero desvanecimiento, palpitaciones y dolor de cabeza.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El difenidol no debe administrarse con medicamentos anticolinérgicos como la atropinna y escopolamina ya que pueden debilitar su efecto.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se deberá llevar control de la presión arterial.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Pruebas en ratas y conejos a dosis indicadas no presentaron ningún problema de este tipo.

Dosis y vía de administración: Intramuscular o Intravenosa. Dosis para adulto en náuseas, vómitos y vértigo. Inyección intramuscular profunda. 1 ó 2 ml (20a 40 mg de DIPHAFEN, cuatro veces al día. Intravenosa. Inicialmente 20 mg. La dosis debe repetirse en una hora si es necesario. Posteriormente se deberá cambiar la vía de administración al paciente. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. Este medicamento no se debe de administrar a infantes de menos de 6 meses de edad, ni la administración intravenosa o subcutánea en niños de cualquier edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En sobredosis de la solución inyectable el tratamiento es a base de aspiraciones de oxígeno, con control de la presión sanguínea y restablecimiento de la respiración. Se puede presentar caída de la presión arterial hasta de 15 a 20 mmHg.

Presentación(es): Venta al público: Caja con 2 ampolletas de 2 ml. Sector salud: Caja con 2 ampolletas de 2 ml. Genérico intercambiable: Caja con 2 ampolletas de 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta medica. No se deje al alcance de los niños. No se emplee por vía endovenosa en pacientes con hipotension severa o taquicardia. No se emplee en niños menores de 2 años. No se administre en el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS QUIMICA SON'S, S.A. de C.V., Av. 23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes, C.P. 72410 Puebla, Pue.

Número de registro del medicamento: 560M97 SSA IV

Clave de IPPA: CEAR-121770/RM2003