CERVILAN

Denominación genérica: Lomifilina/mesilato de dihidroergocristina.

Forma farmacéutica y formulación: Grageas con capa entérica. Cada gragea contiene: lomifilina 80 mg, mesilato de dihidroergocristina 0,8 mg. Excipiente cbp 1 gragea.

Indicaciones terapéuticas: Antivertiginoso. Insuficiencia circulatoria cerebral como vértigos de origen vascular, posicional agudo, por hiperventilación o postraumático; síndrome de Méniere, síndrome neurosensorial por insuficiencia vertebrobasilar y síndromes subjetivos consecutivos a traumatismos craneanos; laberintitis aguda. Trastornos por envejecimiento cerebral como los psico-comportamentales y los relativos al envejecimiento cócleovestibular, de mecanismo probablemente isquémico.

Farmacocinética y farmacodinamia: La farmacodinamia de CERVILAN®se puede resumir como sigue: aumenta el flujo sanguíneo cerebral, comprobado por estudios humanos de radiocirculografía isotópica, velocimetría ultrasonora y cineangiografía isotópica. Mejora el metabolismo cerebral, demostrado en animales mediante la prueba de trietilestaño. Mejora la tolerancia a la isquemia, demostrado en animales mediante la prueba con desoxiglucosa marcada. Mejora la tolerancia a la crisis de hipertensión, demostrado en animales mediante la prueba con tiramina. Cuando los principios activos de la fórmula se administran por separado, la lomifilina tiene una vida media de 1 a 1,5 horas y su eliminación es esencialmente por vía renal. La absorción oral de la dihidroergocristina es menor al 15% de la dosis total, metabolizándose en un 80%. Sus metabolitos presentan propiedades similares a las de la dihidroergocristina. Su ciclo enterohepático es importante, lo que le proporciona una vida media mayor de 24 horas, con eliminación por vía digestiva. Cuando se administran simultáneamente y en la proporción que presenta CERVILAN®, la dihidroergocristina se absorbe con mayor rapidez y alcanza niveles sanguíneos 2-3 veces más elevados que cuando se administra sola. Este efecto se debe a que la lomifilina modifica las propiedades hidrofílicas de la dihidroergocristina, con lo que aumenta no sólo su absorción, sino también la rapidez con que se absorbe. La evolución de las tasas sanguíneas de esta última sugiere la actuación de un ciclo enterohepático que podría explicar la larga vida media de este principio terapéutico (3 a 4 horas).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipotensión arterial, bradicardia, alergia a los alcaloides del cornezuelo de centeno, pacientes con coronariopatías. Psicosis aguda. Daño hepático o renal.

Precauciones generales: Aun cuando el CERVILAN®demostró durante la experimentación preclínica propiedades antihipertensivas, no debe indicarse como sustituto de la terapia en hipertensión arterial.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar de no haber evidencia de teratogenicidad, no debe indicarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Esporádicamente pueden presentarse visión borrosa, hipotensión ortostática, sensación de congestión nasal, cefalea, rash cutáneo y rubefacción.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debe evitarse la utilización concomitante de macrólidos, cuya asociación a alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno está contraindicada, y de troleandomicina, ya que ésta puede interferir con el metabolismo hepático de la lomifilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios efectuados en varias especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis, ni hay evidencia de teratogenicidad.

Dosis y vía de administración: 3 grageas al día, de preferencia durante las comidas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se tienen datos al respecto.

Presentación(es): Caja con 30 y 45 grageas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 281M80 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-06330022040334/RM 2007