BONAZIN

Denominación genérica: Meclozina/Piridoxina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de 25.0 mg. Clorhidrato de Piridoxina 50.0 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: BONAZIN está indicado para la prevención y el alivio sintomático de la náusea, del vómito y del vértigo.

Farmacocinética y farmacodinamia: El lugar y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. El clorhidrato de meclozina tiene propiedades antihistamínícas y anticolinérgícas de duración prolongada, lo que permite su administración una vez al día. El lugar y el mecanismo de meclozina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclozina.

Contraindicaciones: El uso de BONAZIN está contraindicado cuando existe hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Debido a que ocasionalmente puede aparecer somnolencia con el empleo de este medicamento, los enfermos deben ser advertidos de esta posibilidad, con objeto de que tomen precauciones cuando manejen un automóvil o maquinaria potencialmente peligrosa. Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prostática solamente recibirán BONAZIN bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, la meclozina puede causar hiperexcitabilidad en los niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Al igual que con todas las drogas que se administran durante el embarazo y la lactancia, deben valorarse los posibles riesgos del empleo de BONAZIN en contra de sus beneficios potenciales.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado somnolencia, resequedad de la boca, fatiga, vómito y en raras ocasiones, visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede producirse un aumento de la depresión del Sistema Nervioso Central cuando se administra BONAZIN simultáneamente con otros depresores del SNC como son los barbitúricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden prolongar e intensiflcar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: A la fecha no hay datos disponibles.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad:A la fecha no hay datos disponibles. Efectos teratogénicos:La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de la meclozina en mujeres con náusea y vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la meclozina. Al igual que con otras muchas sustancias de este tipo, se han observado ciertos efectos teratogénicos en la rata. Administrando dosis de meclozina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalías fetales que, sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración:Oral. Dosis:Adultos y niños mayores de 6 años: Para la profilaxis y el alivio sintomático de la náusea, vómito y vértigo, la dosis de clorhidrato de meclozina es de 25 a 100 mg diarios en dosis divididas, dependiendo de la respuesta clínica. La dosis recomendada en indicaciones específicas es la siguiente: Mareo por movimiento: La administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclozina proporciona protección en contra del mareo por movimiento durante unas 24 horas. La dosis inicial se debe tomar cuando menos una hora antes de iniciar el viaje, a fin de asegurar la absorción del medicamento, ya que su retención será incierta en individuos que hayan desarrollado los síntomas del mareo por movimiento. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje. Con la administración de esta dosis, la frecuencia de efectos colaterales, con excepción de la somnolencia, es aproximadamente la misma que se encontró en grupos control que recibieron placebo. Náusea y vómito del embarazo: LA dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva. Trastornos laberínticos y vestibulares: La dosis óptima casisiempre es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica. Enfermedad por radiaciones: 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Signos de sobredosiflcación: En los adultos, los signos habituales de la sobredosificación de meciozina son depresión del S.N.C., somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en los ancianos. En niños es más probable que se presenten efectos anticolinérgícos y estimulaci6n del S.N.C. (alucinaciones, convulsiones e inquietud al donnir). Tratamiento de la sobredosiflcación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosíflcación de meclozina. Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático. Si la ingestión del medicamento es reciente (hasta una hora), se deberá provocar el vómito, o bien realizar lavado gástrico para vaciar el estómago si el paciente no ha vomitado en las tres primeras horas después de la ingestión (como emético se recomienda jarabe de ipecacuana, se deberán tomar las precauciones necesarias para evitar la aspiración, especialmente en niños menores). También se puede emplear el carbón activado. Se debe mantener al paciente tranquilo para disminuir la excitación. Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión (norepinefrina o fenilefrina). La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meciozina sobre el S.N.C. No utilizar estimulantes. Si está indicado el uso de vasopresores no apliar epinefrina porque puede causar hipotensión. Se puede administrar diacpam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

Presentación(es): Caja individual con 10 y 20 tabletas en envase de burbuja. Frasco de polielileno con 20 y 50 tabletas. Para Venta al Público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el emabarazo y lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. Prolongación López Matees No. 1938, Col. Agua Blanca, C.P. 45070 Zapopan, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 89462 SSA IV.