CIGMADIL

Denominación genérica: Clindamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsula. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Clindamicina equivalente a 300 mg de Clindamicina. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: La clindamicina ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias grampositivas como los estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media y fiebre escarlatina. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y absceso pulmonar. Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos e infecciones de heridas. Para infecciones específicas de la piel y del tejido blando, como erisipelas y paroniquia (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. Infecciones del hueso y articulaciones, incluyendo osteomielitis y artritis séptica. Infecciones ginecológicas, incluyendo endometritis, infecciones vaginales y absceso tubo ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se administra junto con un antibiótico de un espectro apropiado para aerobios gramnegativos. En caso de cervicitis debida a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha demostrado ser efectiva en la erradicación del agente causal. Infecciones intraabdominales, incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra junto con un antibiótico de espectro apropiado para aerobios gramnegativos. Septicemia y endocarditis. La efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando se determina que la clindamicina es bactericida para el organismo infeccioso mediante un análisis in vitrode las adecuadas concentraciones séricas alcanzables. Infecciones dentales como absceso periodontal y periodontitis. Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes al tratamiento convencional, la clindamicina en combinación con la pirimetamina ha demostrado ser eficaz. Neumonía por Pneumocystis cariniien pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes a, o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional, la clindamicina puede utilizarse en combinación con la primaquina. Los datos limitados de estudios no controlados que usan una diversidad de dosis sugieren que la clindamicina, ya sea oral o parenteralmente en una dosis de 20 mg/kg/día durante un mínimo de 5 días, es una terapia alternativa útil cuando se utiliza sola o en combinación con la quinina o la amodiaquina, para el tratamiento de infecciones por Plasmodium falciparumresistente a múltiples fármacos. La susceptibilidad in vitroa la clindamicina ha sido demostrada para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B. bivius, Peptostreptococcus spp, G. vaginalis, M. mulieris, M. curtisii yMycoplasma hominis.

Farmacocinética y farmacodinamia: La clindamicina es una lincosamina, un derivado clorado de la lincomicina y es un antibiotico semisintetico. CIGMADIL es un antibiótico que tiene acción contra gérmenes aerobios grampositivos (estafilococos, neumococos y estreptococos). CIGMADIL es eficaz contra bacterias anaerobias susceptibles, como Bacteroides, Fusobacterium, Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, Peptococcus, Peptostreptococcusy estreptococo microaerofílico. Los niveles séricos y tisulares que se alcanzan con la clindamicina, generalmente son superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias de los microorganismos sensibles. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de la célula bacteriana, enlazándose a la subunidad 50 S de los ribosomas, inhibiendo los estadios iniciales de producción de la síntesis de proteínas. Su acción es principalmente bacteriostatica, pero en concentraciones elevadas puede tornarse bactericida en cepas susceptibles. La clindamicina se absorbe casi completamente después de una administración oral, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas de 2-3 mcg/ml en una hora después de una dosis de 150 mg. La presencia de alimentos no reduce la absorción significativamente. La vida media de este antibiótico es aproximadamente 2.7 horas. Mientras que la clindamicina se distribuye ampliamente en muchos líquidos y tejidos, incluyendo hueso, no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo aún cuando las meninges están inflamadas. Este medicamento cruza la barrera placentaria. El antibiótico se une en el 90% a las proteínas séricas. Se acumula en los leucocitos polimorfonucleares y en los macrófagos alveolares; la importancia clínica de este fenómeno es desconocida. Solamente el 10% de la clindamicina administrada es excretada sin alteración alguna en la orina y pequeñas cantidades en las heces. Sin embargo, la actividad antimicrobiana persiste en las heces por 5 o más días. La mayoría del medicamento es inactivado por el metabolismo a la forma N-dimetilclindamicina y sulfóxido de clindamicina, que son excretados en la orina y en la bilis. La clindamicina pudiera acumularse en los pacientes con daño hepático severo. La vida sérica aumenta ligeramente en pacientes con una marcada disminución de la función renal. Las concentraciones de la clindamicina en el suero aumentan en forma lineal con el incremento de las dosis. Los niveles séricos exceden la concentración mínima inhibitoria de la mayoría de los microorganismos indicados al menos por seis horas después de la administración de la dosis usualmente recomendada. Los estudios con dosis repetidas de clindamicina por más de catorce días no mostraron evidencias de acumulación o alteraciones del metabolismo.

Precauciones generales: Consideraciones en cuanto a colitis pseudomembranosa: a) La terapia con clindamicina ha estado asociada con colitis pseudomembranosa severa que puede terminar fatalmente. b) Las toxinas producidas por Clostridium difficileson reconocidas como la causa principal de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos. c) La colitis pseudomembranosa es una enfermedad que tiene un espectro clínico que va desde una diarrea leve, acuosa, hasta una diarrea persistente, severa, leucocitosis, fiebre, calambres abdominales severos que pueden estar asociados con el paso de sangre y moco, lo cual, si se permite avanzar, puede producir peritonitis, shock y megacolon tóxico. d) El diagnóstico de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos se hace generalmente mediante el reconocimiento de los síntomas clínicos. Puede reforzarse mediante una demostración endoscópica de colitis seudomembranosa. La presencia de la enfermedad puede confirmarse adicionalmente mediante el cultivo de las heces para Clostridium difficilesobre medios selectivos y ensayos de la muestra de heces en busca de las toxinas del C. difficile. e) La colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos se presenta durante la administración o aún 2-3 semanas después de la administración del antibiótico. f) El tratamiento apropiado de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, puede incluir la información sobre el tratamiento con vancomicina: 1. Colitis leve asociada a antibióticos: Suspender la administración de la clindamicina, tratar con colestipol o resinas de colestiramina. La dosis sugerida de colestipol es de 5 g tres veces al día, y la dosis sugerida de colestiramina es de 4 g tres veces al día. 2 Colitis pseudomembranosa severa asociada con antibióticos: Suplemento apropiado de electrólitos y proteínas, administrar vancomicina 125 a 500 mg, oral cada 6 horas durante 7-10 días. Si se presenta reincidencia al menejo con vancomicina, entonces administrar vancomicina y la colestiramina y recordandole al médico de que se tome en consideración el tiempo de separación de la administración de ambos medicamentos para evitar interraciones entre ambos medicamentos. Puede administrarse bacitracina oral 25,000 U cuatro veces al día durante 7-10 días como terapia alternativa. 3. Evitar fármacos que causen estasis del intestino (como loperamida). g) Se deberá tener precaución al prescribir clindamicina en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. h) La colitis y diarrea asociadas con antibióticos (debidas a C. difficile), observadas en asociación con la mayoría de los antibióticos, ocurre con más frecuencia y puede ser más severa en pacientes debilitados y/o ancianos ( >60 años). Como la clindamicina no se difunde adecuadamente dentro del líquido cefalorraquideo, el fármaco no debe utilizarse en el tratamiento de meningitis. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a su posible significancia clínica, estos dos fármacos no deben administrarse conjuntamente. La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden mejorar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben dichos agentes. Si la terapia es prolongada, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal. La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, se ha encontrado una prolongación de la vida media de la clindamicina, pero un estudio farmacocinético ha demostrado que, cuando se administra cada 8 horas, la acumulación de clindamicina ocurre muy raramente. Por lo tanto, la reducción de la dosis en la enfermedad hepática no se considera necesaria.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad para el uso de la clindamicina durante el embarazo no ha sido establecida. Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 mcg/ml. Su uso durante el periodo del embarazo y lactancia queda bajo criterio del médico, quien debe de calcular el riesgo- beneficio del caso en base a las alternativas terapéuticas disponibles.

Reacciones secundarias y adversas: Durante el uso de clindamicina se han reportado las siguientes reacciones secundarias: Gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea, y esofagitis. Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado eritema maculopapular y urticaria durante la terapia con el fármaco. Las reacciones más frecuentemente reportadas es el eritema cutáneo generalizado semejante a los morbiliformes de leves a moderados. Casos raros de eritema multiforme semejante al síndrome de Stevens-Johnson, han sido asociados con la clindamicina. Unos pocos casos de reacciones anafilactoides han sido reportados. Hígado: Se ha observado ictericia y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático durante la terapia con clindamicina. Piel y membranas mucosas: Se ha reportado prurito, vaginitis y casos raros de dermatitis exfoliativa y vesiculobulosa. Hematopoyético: Se ha reportado neutropenia transitoria (leucopenia) y eosinofilia. Se han tenido reportes de agranulocitosis y trombocitopenia. No podría establecerse ninguna relación etiológica directa de la terapia concurrente con clindamicina en nada de lo anterior.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Hasta la fecha no se ha reportado resistencia cruzada con otros antibióticos de uso clínico. La clindamicina puede antagonizar los efectos de los parasimpaticomiméticos. La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares como el atracurio. Se ha reportado acción sinérgica entre la clindamicina y la ceftazidima, el metronidazol y ciprofloxacino frente a algunos microorganismos anaerobios. Puede existir inhibición competitiva de los macrólidos o del cloranfenicol debido al sitio de unión ribosomal de la clindamicina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado alteración transitoria de la formula blanca.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales a largo plazo no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Dosis: La dosis y duración del tratamiento deberá determinarse dependiendo de la severidad de la infección, la condición del paciente y la susceptibilidad del microorganismo causal. CIGMADIL cápsulas: 600-1,800 mg/día dividida en 2, 3 ó 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de CIGMADIL deben tomarse con un vaso completo con agua. Dosis en indicaciones específicas: Tratamiento de infecciones estreptocócicas beta-hemolíticas: El tratamiento debe continuarse durante al menos 10 días. Tratamiento de la enfermedad pélvica inflamatoria en el tratamiento de pacientes ambulatorios y cervicitis por Chlamydia trachomatis: 600 mg cada 8 horas durante un periodo de 10 a 14 días. Tratamiento de la encefalitis toxoplasmica en pacientes con SIDA posterior a manejo intrahospitalario: CIGMADIL cápsulas 300-600 mg cada 6 horas, durante 6 a 8 semanas. La dosis de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral diariamente durante 8 a 10 semanas. Debe administrarse ácido fólico de 10 a 20 mg/día con dosis mayores de pirimetamina. Tratamiento de neumonía por Pneumocystis cariniien pacientes con SIDA: CIGMADIL 300 o 600 mg por vía oral cada 6 horas durante 21 días y primaquina 15 a 30 mg de dosis oral una vez al día durante 21 días. Tratamiento de faringoamigdalitis aguda estreptocócica: CIGMADIL cápsulas 300 mg por vía oral de dos a tres veces al día durante 10 días. En caso de profilaxis para endocarditis bacteriana se sugiere una dosis única de 600 mg, una hora previa antes de la intervención.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación con clindamicina en el ser humano. En el caso de sobredosificación inducir el vómito y dar tratamiento sintomático, bajo vigilancia médica. Aunque la colitis pseudomembranosa no está relacionada directamente con la dosis y duración del tratamiento, una sobredosis podría favorecer la aparición de complicaciones como la colitis pseudomembranosa, que requeriría manejo como se indicó previamente.

Presentación(es): Caja con 16 y 30 cápsulas de 300 mg en envase de burbuja Para Venta al Público. Frasco de polietileno con 16, 30 y 60 cápsulas de 300 mg Para Venta al Público.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en su envase original a temperatura ambiente no mayor de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. López Mateos No. 1938, C.P. 45070, Colonia Agua Blanca, Zapopan, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 165M2001 SSA IV.