AMIGLAN

Denominación genérica: Amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina. Excipiente c.b.p. 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico (betalactámico) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles. Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores; infecciones genitourinarias, entéricas, fiebre tifoidea, meningitis; infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylorien asociación con antisecretores como lansoprazol y otros antibacterianos como claritromicina, para las úlceras gástricas u duodenales y gastritis crónica ocasionada por esta bacteria.

Farmacocinética y farmacodinamia: Es bien absorbida tanto por la vía oral como por la parenteral y no es afectada por la ingestión de alimentos. Con dosis de 500 mg se han observado concentraciones plasmáticas máximas de 7,0 mg/ml, 1 a 2 horas después de su administración. En individuos con función renal normal, la vida media es de aproximadamente 1 a 1,5 horas, pudiendo prolongarse en los recién nacidos y en ancianos. Alrededor del 17 al 20% de activo se liga a proteínas plasmáticas. La sustancia activa se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales, excepto en el cerebro y sus fluidos; sin embargo, cuando las meninges están inflamadas, una pequeña cantidad se distribuye en el líquido cefalorraquídeo. Se elimina esencialmente en forma inalterada. En el hígado se metaboliza alrededor del 20% al 30% de la dosis; su principal metabolito es el ácido peniciloico, es una sustancia carente de actividad antibacteriana. En individuos con función renal normal, el tiempo de vida media en la eliminación es de 60 a 90 minutos. La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, de acción bactericida contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos. Su actividad bactericida se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Es susceptible a la degradación por las beta-lactamasas y, por lo tanto, su especto de actividad no incluye a los organismos que producen estas enzimas. Se ha demostrado recientemente que la amoxicilina es elevadamente activa en contra del Helicobacter pyloriy presenta una potente acción bactericida.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de beta-lactamasas.

Precauciones generales: Las reacciones de hipersensibilidad serias se pueden observar en pacientes tratados con derivados de la penicilina, como la amoxicilina. Es más probable que se presenten en personas con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina o reacciones de hipersensibilidad a múltiples alérgenos. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y asistencia respiratoria. Un gran número de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan exantema cutáneo; por lo que los antibióticos de esta clase no deben ser administrados a pacientes con mononucleosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Las penicilinas, como la amoxicilina, atraviesan la placenta. Sin embargo, varias penicilinas son ampliamente utilizadas en mujeres embarazadas y no se ha documentado ningún problema. La amoxicilina es excretada por la leche materna, y su uso durante esta etapa puede elevar la sensibilización y erupción cutánea en el infante.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes son:rash eritematoso y urticaria que pueden ser controlados con antihistamínicos y, si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Estas reacciones son más comunes en individuos que hayan demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno y urticaria, en estos casos debe suspenderse su administración. Otras reacciones relacionadas con el uso de penicilinas, así como de la amoxicilina son: gastrointestinales:náusea, vómito y diarrea. Hepático:incremento moderado en SGOT. Sistema circulatorio linfático: anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son reversibles al suspender el tratamiento. Sistema nervioso central: rara vez se informó agitación, ansiedad, insomnio, confusión mental, cambios en el comportamiento y/o vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando se administra amoxicilina con: probenecid:inhibe la excreción renal de la amoxicilina, su administración simultánea puede incrementar los niveles sanguíneos de la amoxicilina. Antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol):pueden tener un efecto antagónico. Amikacina, gentamicina, kanamicina, tobramicina, ácido clavulánico y sulbactam:pueden presentar una acción bactericida sinérgica. Aminoglucósidos y penicilinas:pueden inactivarse mutuamente in vitrouno a otro. Penicilinas:pueden inactivar a los aminoglucósidos en las muestras de sangre in vitrode los pacientes que están recibiendo ambos fármacos, los cuales pueden producir erróneamente una disminución en los resultados de los niveles séricos de aminoglucósidos en las muestras de sangre. Alopurinol:puede aumentar la probabilidad de que se presenten reacciones alérgicas de la piel. Digoxina:se puede incrementar su absorción. Anticonceptivos orales:se puede reducir su eficacia. En estos casos se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos o adicionales.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede reportar manchas positivas con nilhidrina en la cromatografía de aminoácidos urinarios.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios con amoxicilina en ratas y ratones con dosis hasta 10 veces mayores a la dosis recomendada para los humanos no revelaron alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos:1 cápsula cada 8 horas. Dosis ponderal: 20-40 mg/kg/día. La administración debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos. En los casos de sospecha de enfermedad úlcero péptica ocasionada por Helicobacterpylorise recomienda AMIGLAN®cada 8 horas por 2 a 4 semanas concomitantemente con antisecretores como lansoprazol.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede ser removida de la circulación por hemodiálisis, con niveles de depuración del orden del 35%; también puede ser removida por diálisis peritoneal. Los pacientes con disfunción renal son más susceptibles de alcanzar niveles sanguíneos excesivos.

Presentación(es): Venta al público: caja con 12, 28, 40 o 56 cápsulas de 500 mg de amoxicilina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Dosis:la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Medley S.A. Industria Farmacéutica , Rua Macedo Costa, No. 55, Jardim Santa Genebra, CEP: 13080-180, Campinas-SP, Brasil. Importado y Distribuido por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Ex Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F. Tel. 50-96-22-00. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 485M2001 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-06330022040260/RM2006