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Denominación genérica: Claritromicina.

Forma farmacéutica y formulación: tabletas. Cada Tableta contiene: claritromicina 500 mg. Excipiente cbp. 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico (macrólido) para infecciones por gérmenes sensibles. La claritromicina es un antimicrobiano macrólido de espectro medio que incluye bacterias aeróbicas y anaeróbicas así como grampositivas y gramnegativas, cuyo mecanismo de acción es unirse a la subunidad ribosomal 50S bacteriana inhibiendo la síntesis de proteínas y ejerciendo así su acción bactericida. Está indicada en infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium aviumo M. intracellulare. Estudios in vitroe in vivo y resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en mono o multiterapia y en aquellas infecciones en las que el germen causal sea sensible a la claritromicina. La claritromicina es resistente a las betalactamasas bacterianas; por lo que está indicada contra cepas B. catarrhalis, H. influenzay S. aureusresistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. También está indicada concomitantemente con lansoprazol y amoxicilina en el tratamiento de erradicación de infecciones por Helicobacterpylorien pacientes con úlcera duodenal. Se ha informado que del 90% al 100% de los pacientes con úlcera duodenal están infectados por Helicobacterpyloriy su erradicación disminuye el índice de recurrencia de las úlceras duodenales, evitando así la necesidad de un tratamiento antisecretor de manutención.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de su administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, siendo estable en el jugo gástrico. Su biodisponibilidad es de aproximadamente el 55%. La ingestión de alimentos antes de la administración de la tableta de claritromicina puede retardar el inicio de la absorción, pero no afecta su biodisponibilidad. Se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos biológicos, lográndose altas concentraciones en los tejidos en comparación a las encontradas en plasma. Su unión a las proteínas es de 65% a 75%. Es metabolizado por el hígado. La vida media de la claritromicina en pacientes con función renal normal a dosis de 500 mg cada 12 horas es de 5 a 7 horas y la de su metabolito activo (14-hidroxiclaritromicina) es de aproximadamente 7 horas. En pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina inferior a 30ml/min), la vida media es de aproximadamente 22 horas y para su metabolito es de 47 horas aproximadamente. Su concentración máxima (Tmáx) es entre 2 a 3 horas. A dosis de 500 mg aproximadamente el 30% es excretada por la orina y el 15% en forma de metabolitos. La claritromicina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos. Su acción antibacteriana la efectúa a través de su unión a las subunidades ribosómicas 5OS de los agentes patógenos sensibles, suprimiendo la síntesis proteica. La claritromicina tiene una elevada actividad contra una gran variedad de organismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la claritromicina, eritromicina o cualquier otro antibiótico macrólido y en pacientes bajo tratamiento con terfenadina que tienen anormalidades cardíacas preexistentes.

Precauciones generales: Debido a que es excretada principalmente por el hígado, debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática. Se debe considerar la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y los otros macrólidos, como la lincomicina y la clindamicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe emplearse durante el embarazo, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este período. Además, se excreta por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Las más frecuentes reportadas fueron náusea, dispepsia, dolor abdominal, vómito y diarrea. Se ha informado colitis seudomembranosa con el uso de macrólidos y disfunción hepática, hepatocelular, colestásica o ambas, que puede ser severa pero suele ser reversible. Se reportaron reacciones alérgicas, desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. En raras ocasiones se han informado efectos transitorios sobre el sistema nervioso central, variando desde aturdimiento, ansiedad, insomnio.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cuando se administra claritromicina con alimentos, no se altera la biodisponibilidad de la claritromicina. Con teofilina, carbamazepina y digoxina se produce aumento de los niveles séricos de éstas, por lo que se deben monitorizar. Los macrólidos pueden alterar el metabolismo de la cisaprida, la primozida, la terfenadina y el astemizol, produciendo un incremento en los niveles séricos de ellas, lo que ocasionalmente puede estar asociado con arritmias cardíacas y por lo tanto, se debe evitar su uso concomitante. Zidovudina, en adultos puede resultar en disminución del equilibrio de las concentraciones de ésta, que puede ser evitada intercalando la dosis con un mínimo de 4 horas de diferencia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Cambios leves de valores en algunas pruebas hepáticas, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios de teratogénesis en animales con dosis 70 veces superiores a las terapéuticas para uso humano mostraron un incremento en la incidencia de las anormalidades fetales.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis diaria recomendada es de 7,5 mg/kg/2 veces al día hasta un máximo de 500 mg 2 veces al día durante 5 a 10 días, dependiendo del patógeno y la severidad de la infección. El tratamiento para faringitis estreptocóccica debe ser por lo menos durante 10 días; en niños con infecciones por micobacterias la dosis recomendada es de 15 a 30 mg/kg/día dividida en dos dosis durante el tiempo que sea necesario.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Informes indican que la ingestión de grandes cantidades de claritromicina puede producir síntomas gastrointestinales. Se deben practicar las medidas adecuadas de eliminación del producto no absorbido y con medidas de apoyo. La acción preferible para la eliminación es el lavado gástrico lo más pronto posible. No existen evidencias de que la claritromicina pueda ser eliminada por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con 14, 20 o 28 tabletas de 500 mg de claritromicina.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Dosis:la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Medley S.A. Industria Farmacéutica , Rua Macedo Costa No. 55, Jardim Santa Genebra, CEP: 13080-180, Campinas-SP, Brasil. Distribuido por: Productos Medix S.A. de C.V. , Calz. del Hueso No. 39, Ex Ejido de Santa Ursula Coapa, Deleg. Coyoacán, 04650, México, D.F. Tel. 50-96-22-00. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 520M2001 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06330022040258/RM2007