DALAFAR

Denominación genérica: Clindamicina, clorhidrato.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: clorhidrato de clindamicina equivalente a 300 mg de clindamicina. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: La clindamicina es efectiva en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes aerobios grampositivos, como Staphylococcus(S. Pneumoniae) y contra infecciones causadas por algunos organismos anaeróbicos y microaerofilicos gramnegativos y grampositivos, incluyendo Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Fusobacteriumy Propionibacterium. La clindamicina está indicada en el tratamiento de: infecciones del aparato respiratorio superior e inferior tales como amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, bronquitis, neumonía y absceso pulmonar. Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo; acné, furunculosis, impétigo, heridas infectadas, erisipela, y fiebre escarlatina. Infecciones ginecológicas: salpingitis, endometriosis, enfermedad pélvica inflamatoria cuando se administra junto con un antibiótico apropiado contra aerobios gramnegativos, infecciones vaginales espontáneas.

Farmacocinética y farmacodinamia: El espectro antimicrobiano de la clindamicina es muy reducido, se asemeja en cierto modo al de la penicilina G, abarcando sobre todo algunas bacterias grampositivas. La clindamicina es activa "in vitro"e "in vivo"; dicha acción es bacteriostática y sobre todo bactericida, existiendo poca diferencia en la concentración que provoca uno u otro de estos efectos. Actúa sobre las bacterias inhibiendo la síntesis proteica, para ello se une a la subunidad 50S de los ribosomas y actúa de dos formas: a) una semejante al cloramfenicol inhibiendo la formación del complejo aminoácido-ácido de transferencia al ribosoma; b) inhiben el mecanismo de translocación, al igual que los macrólidos. La clindamicina se absorbe perfectamente en el tracto gastrointestinal y por vía intramuscular. La absorción para la clindamicina es muy completa y con una dosis de 500 mg produce un nivel plasmático máximo de alrededor de 6 m/ml en ayunas a las dos horas no se modifica sustancialmente si se ingieren alimentos. En la sangre las lincosamidas se encuentran combinadas con las proteínas, en alrededor del 0 por ciento. El volumen de distribución es de 1,0 l/kg, de manera que se distribuye por los líquidos intra y extracelular. De esta forma, el antibiótico se distribuye por todos los órganos y líquidos del organismo, como el pleural, peritoneal y la bilis, pero pasa poco al líquido cefalorraquideo, a menos que exista meningitis, en cuyo caso pueden alcanzar un 40 por ciento de la concentración plasmática. Atraviesan la placenta y pasan al feto, así como la leche materna, pero no en gran concentración. La clindamicina se metaboliza extensamente en el organismo para transformarse en N-dimetilclindamicina y clindamicinasulfóxido y el resto se excreta por el riñón. La eliminación es más rápida y la vida media es de unas 2 horas.

Contraindicaciones: La clindamicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina o a la lincomicina. No deberá administrarse junto con eritromicina.

Precauciones generales: Debido a que se ha demostrado "in Vitro" antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina, no deben emplearse ambos fármacos de forma conjunta. Derivado de la presencia de una colitis pseudomembranosa, se puede presentar una diarrea persistente después de 2 o 3 semanas de tratamiento con clindamicina, por lo cual se hace necesaria la suspensión del medicamento. Si el tratamiento con clindamicina es muy prolongado, deben realizarse pruebas de funcionamiento hepático y renal. No es necesario modificar la dosis de clindamicina en pacientes con enfermedad renal. En pacientes con enfermedad hepática moderada o severa, basta con espaciar la administración del medicamento cada 8 horas para evitar la acumulación del mismo, no siendo necesaria la reducción de la dosis. Derivando de que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos con esta acción.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios de reproducción desarrollados en ratas y ratones usando la dosis oral de clindamicina arriba de 600 mg/kg/día (3,2 y 1,6 veces más alta que la dosis humana basada en mg/m2 , respectivamente) o dosis subcutáneas de de clindamicina por arriba de 250 mg/kg/día (1,3 y 0,7 veces más alta que la dosis humana basada en mg/m2, respectivamente) no revelaron evidencia teratogénica. Esto aún no está bien controlado en estudios de mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son tan predictivos a la respuesta humana, este medicamento puede ser usado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche materna en un rango de 0,7 o 3,8 mcg/ml.

Reacciones secundarias y adversas: Las siguientes reacciones han sido reportadas con el uso de clindamicina: dolor abdominal, esofagitis y colitis pseudomembranosa. Asimismo, se han presentado reacciones de hipersensibilidad tales como: urticaria, prurito, fiebre, hipotensión, rash maculopapular y algunos casos de eritema multiforme que semejan síndrome de Stevens-Johnson. Han sido reportadas también reacciones hepáticas, hematopoyeticas y cardiovasculares.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La clindamicina ha demostrado in vitroantagonismo con la actividad antibacteriana de la eritromicina; asimismo, antagoniza la actividad bactericida de los aminoglucósidos, por lo que se recomienda no usarlas concomitantemente. También ha presentado propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden incrementar la acción de otros agentes con la misma acción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado incremento transitorio de las concentraciones de bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina y AST (SGOT). No se han reportado otras alteraciones. Durante la terapia prolongada con clindamicina, es deseable realizar estudios de funcionamiento de riñón e hígado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios a largo plazo en animales no demostraron evidencia de alteraciones carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas ni en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis usual de clindamicina en adultos es de 150 a 450 mg cada 6 horas. En niños, la dosis recomendada es de 8 a 25 mg/kg diarios administrada en 3 o 4 dosis iguales. En niños de peso igual o menor a 10 kg la dosis oral mínima recomendada es de 37,5 mg 3 veces al día. La dosis y duración del tratamiento deberán determinarse de acuerdo con la severidad de la infección, con las condiciones del paciente y la susceptibilidad del agente causante. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas deben tomarse con un vaso completo de agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A la fecha no se han reportado. En caso de sobredosificación inducir el vómito y dar tratamiento sintomático, bajo vigilancia médica.

Presentación(es): Caja con 16 cápsulas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Nafar Laboratorios S. A. de C. V. Justo Sierra No 933, Col. Agua Blanca Industrial C. P. 45235, Zapopan, Jalisco México.

Número de registro del medicamento: 249M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-06330021830137/R2006