ADEL

Denominación genérica: Tabletas y suspensión: cada tableta contiene: claritromicina 250 mg, 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta. El frasco con granulado contiene: claritromicina 1.25 g, 2.50 g. Excipiente cbp.

Indicaciones terapéuticas: ADEL está indicado en: infecciones de las vías respiratorias altas (amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo), infecciones diseminadas o localizadas por Mycobacterium aviumo M. intracellulare.En presencia de supresión ácida para la eradiación de H. pyloridisminuyendo la recurrencia de úlcera duodenal. Estudios in vitroe in vivoy resultados clínicos preliminares indican que puede ser efectiva en mono o multiterapia, y en aquellas infecciones y en donde el germen causal sea sensible a la claritromicina. ADEL es resistente a las betalactamasas bacterianas por lo que está indicado contra cepas de B. cararrhalis, H. influenzaey S.aureusresistente a las penicilinas, ampicilinas y cefalosporinas. ADEL penetra al interior de las células y por ello es eficaz contra infecciones originadas por Chlamydiay Micoplasma.El metabolito 14-0H- claritromicina, ejercen una acción antibactriana sinérgica o aditiva sobre H. influenzae in vitroe in vivodependiendo de la cepa bacteriana.

Farmacocinética y farmacodinamia: ADEL es un antibiótico macrólido, de espectro intermedio que incluye bacterias aeróbicas y anaeróbicas así como Gram positivas y negativas, cuyo mecanismo de acción es unirse a la subunidad ribosomal 50S bacteriana inhibiendo la síntesis de proteínas, ejerciendo así su acción bactericida. ADEL se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, resportándose una biodisponibilidad del 50% sin que está se vea afectada por los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se logran dentro de las dos horas siguientes a su administración, mientras que las concentraciones máximas se logran dentro de las dos horas siguientes a su administración, mientras que las concentraciones máximas en estado estable se obtuvieron de dos a tres días y fueron de 1 mcg/ml con una dosis de 250 cada 12 horas y de 3 mcg/ml con la dosis de 500 mg cada 12 horas. La unión de claritromicina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 70%. Con dosis de 250 mg o 500 mg v.o. cada 12 horas el metbolismo principal, 14-OH-claritromicina, logra una concentración plasmática máxima en el estado estable de aproximadamente 0.67 mcg/ml y 1.98 mcg/ml. Respectivamente. Su vida media de eliminación es de 2 a 7 horas. La claritromicina se elimina principalmente por hígado y riñon. Con dosis única de 250 mg la excreción urinaria fue del 30 al 37.9% y su eliminación por heces de 30 a 40.0%; con 500 mg v.o. cada 12 horas la excreción urinaria es aproximadamente del 30%; sin embargo, la depuración renal es relativamente independiente de la dosis y se aproxima al índice de la filtración glomerular normal con la administración de 250 a 500 mg v.o. cada 12 horas. El metabolito 14-hidroxilado es el que más se encuentra en la orina. No es necesario ajustar la dosificación en pacientes con daño hepático moderado o severo, siempre y cuando la función renal y no con la edad. La farmacocinética de claritromicina también se altera proporcionalmente en sujetos con insuficiencia renal, son mayores los niveles plasmáticos y vida media para la claritromicina y su metabolito 14-OH claritromicina por lo tanto, es conveniente reducir la dosis o prolongar el intervalo entre ambas. No existen datos disponibles acerca de la penetracipon en el líquido cerebroespinal. La claritromicina y su metabolito se distribuye rápidamente hacia los líquidos y los tejidos corporales. Por alta concentración intracelular, las concentraciones titulares son mayores que las concentraciones plasmáticas, incluso en senos paranasales. Infecciones por Mycobacterium avium:se requieren dosis de 1,000 a 2,000 mg/día o 15 a 30 mg/kg, dividido en dos dosis al día para tratar las infecciones por micobacterias con estas dosis se logran obgtener concentraciones de 2 a 4 mcg/ml y 5 a 10 mcg/ml respectivamente. La vida media parece más prolongada a estas dosis estos es consistente con la conocida farmacocinética no lineal de claritromicina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula o cualquier otro antibiótico macrólido; pacientes bajo tratamiento con terfenadina cisaprida, primozida y rifabutin ya que se ha asociado a prolongación del segmento Q-T; arrítmias cardíacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y torsades de pointes.

Precauciones generales: ADEL se excreta principalmente por hígado y rión; en pacientes con insuficiencia hepática sin insuficiencia renal, puede administrarse sin necesidad de ajustar la dosis. En insuficiencia renal severa, con o sin insuficiencia hepática, se deber reducir la dosis a la mitad o aumentar el período de administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ADEL no debe adminisrarse durante el embarazo ni la lactancia, excepto circunstancias clínicas en donde el riesgo-beneficio así lo amerite.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que con otro antibióticos puede presentarse náuseas, vómito, dispepsia, dolor abdominal y diarrea, trastornos de naturaleza leve y transitoria. Un bajo número de pacientes requieren discontinuar el tratamiento. Se ha informado colitis pseudomembranosa de leve a grave con el uso de macrólidos; disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica con o sin ictericia. Estas alteraciones hepáticas pueden llegar a ser severas pero generalmente reversibles. En raras ocaciones se ha informado de insuficiencia hepática con resultados fatal y en general ha sido asociada con enfermedades subyacentes o medicación concomitante. Reacciones alérgicas: urticaria, erupciones cutáneas leves has anafilaxis y el síndrome de Stevens-Johnson. Rara vez se le ha asociado con arrítmias ventriculares incluyendo taquicardia ventricular y torsades de pontes en pacientes con intervalos QT prolongados. Otros efectos: urticaria, cefalea, elevación transitoria de la TGO, glositis, estomatitis y moniliasis oral. En pacientes con SIDA que reciben altas dosis se han informado eventos adversos serios tales como: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca, diarrea, rash, flatulecia, cefalea, constipación Con baja incidencia se ha reportado disnea, insomnio y boca seca. Los valores de análisis de laboratorio se elevaron, excepto leucocitos, en pocos pacientes que recibieron 400 mg al día.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración concomitante de claritromicina con teofilina, carbamacepina y digoxina refleja aumento de los niveles séricos de estas últimas por lo que se deben monitorear. De igual forma, deberá vigilarse cuando se indiquen medicamentos que utilizan el sistema metabólico P-450 como warfarina, triazolam, lovastatina, fenitoína, ya que puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de estos. En pacientes infectados con VIH parece que claritromicina interfiere con la absorción de zidovudina oral, elevando las concentraciones de ésta; lo que puede evitarse espaciando el intervalo de administración entre una y otra.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha observado aumento de transaminasas y bilirrubinas totales, leucocitos y aumento de creatinina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios efectuados no han demostrado efecto carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tabletas: la dosis recomendada es de 250 a 500 mg dos veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del patógeno y la severidad de la infección. Pacientes con infección por MAC se recomienda de 500 a 1000 mg cada 12 horas hasta la mejoría del paciente. En erradicación de H. pylorise recomienda triple terapia con claritromicina 500 mg c/12 horas, amoxicilina 1g c/12 hrs y omeprazol 40 mg dosis única o dividida en dos tomas durante 10 días. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse a la mitad. Suspensión: la dosis recomedada es de 7.5 mg/kg dos veces al día hasta un máximo de 500 mg dos veces al día durante 5 a 10 días dependiendo del patógeno y la severidad de la infección. El tratamiento para faringitis estreptocóccica debe ser durante por lo menor 10 días: en niños con infecciones por micobacterias la dosis recomendada es de 15 a 30 mg/kg/día dividida en dos dosis durante el tiempo que sea necesario. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe reducirse a la mitad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental; sin embargo, se sugiere medidas generales: Al igual que otro s macrólidos no se espera que los niveles séricos de claritromicina sean reducidos de manera significativa por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Tabletas: caja con 10 tabletas de 500 mg y caja con 10 tabletas de 250 mg. Suspensión: caja con frasco con gránulos para reconstituir 60 ml, donde cada 5 ml contiene 125 mg o 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey No. 221, 38137, Celaya, Gto.

Número de registro del medicamento: ADEL Comprimidos: 121M97 SSA. ADEL Suspensión: 506M97 SSA.

Clave de IPPA: Comprimidos: HEAR-310261/RM2002. Suspensión: GEAR-307887/RM2002. No. de autorización IPPF: 04310105329.