SIX DIN

Denominación genérica: Estrógenos conjugados

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: Estrógenos conjudados 0.625 mg Excipiente c.b.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas: SIXDIN®está indicado en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia, vaginitis atrófica, craurosis vulvar, terapia de sustitución de hipogonadismo femenino, ooferoctomía, insuficiencia ovárica primaria y osteoporosis posmenopáusica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los estrógenos son responsables del desarrollo y mantenimiento del sistema reproductor femenino y de las características sexuales secundarias en la mujer. También modulan la secreción de gonadotropinas de la pitutaria. Durante la edad fértil de la mujer los estrógenos se producen en el ovario. Pero en el climaterio, el cese de la función ovárica determina una brusca reducción de la producción de estrógenos, llegando a ser nula en la posmenopausia. La terapia hormonal sustitutiva con estrógenos conjugados, que inducen efectos farmacológicos similares a los estrógenos, endógenos, tiene por objeto reponer el déficit hormonal en la posmenopausia. Los estrógenos conjugados son solubles en agua y son bien absorbidos desde el tracto gastrointestinal. El metabolismo y la inactivación tiene lugar principalmente en el hígado, algunos estrógenos son excretados en la bilis; sin embargo, son reabsorbidos por el intestino y devueltos al hígado a través del sistema de la vena porta. Los conjugados de estrógenos son fuerte mente ácidos y son ionizados en los líquidos corporales, lo cual favorece su excreción a través de los riñones, ya que la reabsorción tubular es mínima. Los estrógenos entran en la célula y son transportados al interior del núcleo. La administración de estrógeno en la posmenopausía aumenta la concentración séricas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad y disminuye las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, con lo que se mejora el perfil lipídico y el riesgo de cardiopatia coronaria. Reduce significativamente los síntomas vasomotores (bochornos). Osteoporosis, el estrógeno reduce la resorción ósea y retarda la pérdida de masa reduciendo la frecuencia de fracturas. En vaginitis y uretritis los estrógenos producen reversibilidad de los cambios atróficos y en estados de hipoestrogenismo que se asocie a osteoporosis.

Contraindicaciones: Otras contraindicaciones son neoplasia mamaria o neoplasias dependientes de estrógenos, tromboflebitis o alteraciones tromboembólicas o bien historia de dichas afecciones.

Precauciones generales: Existe evidencia de aumento de la incidencia de procesos neoplásicos localizados en el endometrio relacionados con el empleo crónico de estrógenos sin oposición en tratamientos mayores a 5 años cuando se administran en dosis estándar. El medicamento no debe ser dado en dosis banales, y debe intentarse ajustar a la posología a al mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Es aconsejable, antes de instaurar el tratamiento, proceder al examen de órganos abdominales (incluyendo la prueba de papanicolaou) y de las mamas. Especialmente en caso de hemorragias uterinas debe excluirse previamente la posibilidad de origen neoplásico. Otras condiciones clínicas donde debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de emplear estrógenos, y adoptar las adecuadas precauciones en caso de estimarse necesaria la administración son: Insuficiencia arterial coronaria o cerebral, infarto del miocardio, insuficiencia hepática avanzada. Cuadros graves de depresión mental, antecedentes de ictericia durante el embarazo. Diabetes e hipercaliemia. Epilepsia, asma y otras condiciones clínicas susceptibles de ser agravadas por retención hidrosalina. El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de síntomas tromboflebitis o tromboembolia, alteraciones visuales, afasia transitoria, jaqueca recurrente o parálisis. Si durante la terapia aparece hemorragia vaginal anormal debe procederse a la determinación de su posible causa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a la posible acción sobre el feto, los estrógenos no deben ser utilizados durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Náuseas y vómito, hemorragias vaginales, aumento del tamaño de tumores uterinos benignos, sensación de tensión e hipersensibilidad, retención hidrosalina, ictericia colestática, dolor de cabeza, depresión mental, mareos, cloasma, erupciones o urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Disminuye la efectividad de los anticoagulantes e hiperglucemiantes e incrementan la concentración de globinas unidas a la tiroxina, afectando por consiguiente, si las pruebas funcionales de la tiroides. La rifampicina reduce la actividad estrógenica

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Hasta el momento no se han reportado

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La administración continua a largo plazo aumenta la frecuencia de carcinoma de mama, endometrio, cervix, vagina e hígado.

Dosis y vías de administración: Para el tratamiento de los vasomotores: De medio a dos comprimidos al día. Vaginitis y vulvitis atrófica: De medio comprimido a dos comprimidos al día. Osteoporosis: Un comprimido al día. Hipogonadismo femenino: Ajustar la dosis de medio a dos comprimidos al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han registrado casos de ingestión masiva de estrógenos sin efectos tóxicos de importancia. La sintomatología más común son náuseas y vómitos. El tratamiento consiste en suspender la administración de estrógenos.

Presentaciones: Caja con 28 y 42 comprimidos ranurados.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en España por: Laboratorios Aldo-Unión S.A. Acondicionado por: Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221 Ex hacienda de Santa Rita Celaya Gto. 38137

Número de Registro del producto: 33M2001 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-202769/RM2002