CIPROFLOX

Denominación genérica: Ciprofloxacina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 y 500 mg de ciprofloxacino. Excipiente cbp 1 cápsula. Cada frasco ámpula contiene: lactato de ciprofloxacino equivalente a 200 mg, 400 mg de ciprofloxacino. Vehículo cbp 100 ml, 200 ml.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones osteoartículares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre, tifoide, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles. Niños de 5 a 17 años: en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.

Farmacocinética y farmacodinamia: CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml. La absorción de CIPROFLOX por vía oral es del 95% a las dos horas y del 100% en tres horas, reportándose una biodisponibilidad del 70% al 80% y concentraciones hemáticas máximas a la hora de administrado. Estas últimas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mcg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg. Después de la infusión intravenosa se alcanzan concentraciones de 1.0 y 3.9 para las dosificaciones de 200 y 400 mg, respectivamente. CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en un 30% y se elimina principalmente por vía renal por filtración glomelural y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desmetilciprofloxacino y formilciprofloxacino) CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Como cualuier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de S.N.C.).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Ya que ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio deben evaluarse los posibles riesgos beneficios para las pacientes y el producto.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito); del S.N.C. (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la musculatura esquelética; cardiovasculares (taquicardia). La administración parenteral puede ocasionaar flebitis, taquicardia y muy raramente rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de CIPROFLOX. CIPROFLOX puede aumentar el nivel sérico de teofilina con un aumento de la vida media de eliminación de esta última por lo que se recomienda ajustar la dosis. En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica. La administración de CIPROFLOX junto con glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglicemia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral: se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que dependiendo del sitio de localización de la infección, germen casual y estado clínico del paciente se puede utilizar de 500 a 1500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el clínico, dividido en dos dosis al día. Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de Uretritis gonocóccica no complicada. Intravenosa: la dosis recomendada es de 200 a 400 mg c/12 horas con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo; en casos graves se puede aumentar la dosis hasta tres veces al día. CIPROFLOX puede administrarse directamente o mezclada a una solución compatible: solución fisiológica del NaCl al 0.9%, solución de Ringer y Ringer lactato, solución glucosada al 5% y 10% solución fructosada al 10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de Na Cl. Existe incompatibilidad en todas las soluciones que al pH de CIPROFLOX (3.9-4.5) sean inestables, en particular en combinación con soluciones reguladas a pH alcalino. La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos; sin embargo, se sugiere que la duración de tratamiento en los siguientes casos sea: gonorrea aguda 1 día, infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal 7 días; en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas y osteomielitis 2 meses; en infecciones por estreptococo y Clamidia 10 días y de 7 a 14 días en las otras infecciones. Se recomienda reducir la dosis si el aclaración de creatinina esta por debajo de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, administrándose la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas. Niños de 5 a 17 años: CIPROFLOX está indicado en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosaa dosis de 20 mg/kg/toma, cada 12 horas (dosis máxima 1500 mg).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástricoy la administración de carbón activado.

Presentación(es): CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 250 mg. CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 500 mg. CIPROFLOX caja con 6 cápsulas de 500 mg. CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 200 mg en 100 ml. CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 400 mg en 200 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Manténgase en lugar fresco y seco. Si la solución de CIPROFLOX se mezcla con otra solución, estas son estables durante 28 días almacenadas en lugar fresco y seco. CIPROFLOX es sensible a la luz, por lo que debe protegerse. A la luz del día el producto está garantizado durante 3 días.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey No. 221, Ex Hacienda de Santa Rita, Celaya, Gto.

Número de registro del medicamento: CIPROFLOX cápsulas 303M87 SSA. CIPROFLOX solución inyectable: 004M91 SSA.

Clave de IPPA: Cápsulas: IEAR-310537/RM2002. Solución inyectable: IEAR-310538/RM2002. Número de autorización de IPPF: 04310105326.