UNASAL

Denominación genérica: Terbinafina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: clorhidrato terbinafina 281.28 mg equivalente a 250 mg de terbinafina base. Excipiente cbp 1 tableta. Cada g de crema contiene: clorhidrato de terbinafina 10,000 mg equivalente a 8.880 mg de terbinafina. Excipiente cbp.

Indicaciones terapéuticas: UNASAL tabletas está indicado en el tratamiento de Onicomicosis, dermatomicosis con tiña capitis, corporis y cruris causada por gérmenes sensibles a la terbinafina. UNASAL crema está indicada en el tratamiento de dermatomicosis y onicomicosis causadas por dermatofitos Trychophyton, Microsporum canisy Epidermophyton floccosum, Pitiriasis versicolorcausada por Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)e infecciones causadas por levaduras del género Candida.

Farmacocinética y farmacodinamia: Terbinafina es una alilamina, antimicótico de amplio espectro que actúa sobre dermatófitos como Trychophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosumy levaduras del género Candida.A bajas concentraciones, actúa como fungicida contra dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. Su actividad contra la levadura es fungicida o fungistática, dependiendo de la especie. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana de la célula fúngica específicamente en la biosíntesis esterólica ocasionando falta de ergosterol y acumulación intracelular de escualeno, provocando así la muerte fúngica. La dosis única oral de 250 mg alcanza concentraciones plasmáticas pico de 0.86 a 1.34 mg/ml dentro de las 2 horas posteriores a su administración. Su biodisponibilidad se afecta moderadamente por los alimentos sin embargo, no se requiere ajustar la dosis. terbinafina su unión a proteínas plasmáticas es de un 99%. Se distribuye rápidamente a través de la dermis concentrándose importantemente en el estrato córneo. La terbinafina también se secreta en grasa, logrando así grandes concentraciones en los folículos pilosos, en el cabello y en la piel con abundante grasa. Existe evidencia de que la terbinafina se distribuye por el lecho ungüeal durante las primeras semanas después de iniciar la terapia. La terbinafina es metabolizada rápida y extensamente a nivel hepático en metaolitos inactivos los cuales se excretan en la orina. La vida media Terminal de eliminación es de 17 horas. No existe evidencia de acumulación. Su eliminación puede reducirse en pacientes con trastorno renal o hepático, provocando niveles más altos de terbinafina en la sangre. UNASAL crema logra un rápido inicio de acción después de su aplicación, la dosis absorbida es menor al 5%.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: UNASAL tabletas en pacientes con enfermedad hepática preexitente o falla en la función renal (depuración de creatinina menor a 50 ml/min o creatinina sérica mayor a 300 mmol/l) la depuración de terbinafina se reduce en aproximadamente 50% por lo que se recomienda reducir la dosis. UNASAL crema solo para uso externo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Al igual que otros antimicóticos los síntomas más comunes son gastrointestinales como sensación de sacieda, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea, rash, urticaria, artralgias, mialgia que en general son leves a moderados, con UNASAL crema puede presentarse enrojecimiento o prurito en el sitio de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Cimetidina disminuye la depuración de terbinafina en 33%. La rifampicina puede aumentar el claramiento plasmático de terbinafina. De acuerdo a los estudios in vitroy en voluntarios sanos, la terbinafina muestra un potencial insignificante para inhibir o potenciar el aclaración de los fármacos metabolizados por el citocromo P-450 como terfenadina, triazolam, tolbutamida o anticonceptivos orales. Sin embargo, terbinafna inhibe el CYP2D6 y puede afectar los medicamentos que utilizan esta vía como los antidepresivos tricíclicos, b-bloqueadores y los inhibidores de la MAO, ciclosporina. Con la aplicación de UNASAL crema hasta el momento no se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento en los estudios efectuados no se ha reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños >40 mg y adultos: 250 mg, 1 tableta al día. Aquellos de 20 a 40 kg de peso: 125 mg/día, media tableta. La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección sin embargo se recomienda para: tiña pedis de 2 a 6 semanas. Tiña corporis, T. cruris y candidiasis cutánea: de 2 a 4 semanas. Tiña capitis: 4 semanas. Onicomicosis en manos: 6 semanas. Onicomicosis en pies: 12 semanas. UNASAL crema: previo aseo y secado del área afectada aplicar una capa delgada y frotar ligeramente una o dos veces al día, en áreas submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales puede cubrirse con una gasa, especialmente por la noche. La duración del tratamiento será de acuerdo a la indicación y gravedad de la infección, sin embargo se recomienda en Tiña corporis, cruris y pedis: aplicar 1 vez al día durante 1 semana. Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas y en Pitiriasis versicolor:2 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se han presentado algunos casos (5 g), provocando cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo por lo que se recomienda la administración de carbón activado y tratamiento sintomático. UNASAL crema: hasta el momento no se han reportado.

Presentación(es): UNASAL tabletas: caja de cartón con 10, 20 y 30 tabletas para venta al público. UNASAL crema: caja con tubo conteniendo 10 g y 15 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: LABORATORIOS SENOSIAIN, .S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey 221, 38137, Celaya, Gto.

Número de registro del medicamento: UNASAL tabletas: 083M2006 SSA IV. UNASAL crema: 106M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: Tabletas: CEAR-06330022290046/R2006. Crema: GEAR-06330060101069/RM2006.