ULSEN

Denominación genérica: Omeprazol.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: omeprazol 20 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Esofagitis por reflujo, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, curación y prevención de gastritis medicamentosa, asociada a AINES, erradicación de H. pylori, síndrome de Zollinger-Ellison en todos aquellos estados hipersecretores en donde se requiera el tratamiento con un fármaco bloqueador de la bomba de protones.

Farmacocinética y farmacodinamia: Omeprazol es un derivado benzimidazol sustituido que reduce marcadamente la secreción ácida gástrica basal y estimulada a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio adenositrifosfatasa (H+/K+- ATPasa) de la célula prietal, garantizando la disminución de la acidez intra gástrica durante de 24 hrs.; de tal manera que en un lapso de 6 hrs. Se inhibe la acidez gástrica en forma importante y después de 24 horas la secreción estimulada se reduce, entre un 60 y un 70%, mientras que la acidez nocturna es reducida en un 76%. Omeprazol es administrado en cápsulas que contienen gránulso con capa entérica ya que se degrada rápidamente ante un pH bajo. La absorción se lleva a cabo en el intestino delgado en un lapso de 3 a 6 hrs. Alcanzando su máxima concentración plasmática alrededor de la 3ª hora. Elpreparado tiene un volumen de distribución de 0.3 a 0.4 l/kg; uniéndose a las proteínas plasmáticas en un 95-96% y en hombres sanos una biodisponibilidad sistémica que oscila entre 35-60% se tiene reportes de que omeprazol cruza la barrera placentaria. Omeprazol es completamente metabolizado, principalmente a nivel hepático (vía citocromo p-450) dando como resultado tres metabolitos, el hidroxiomeprazol, sulfota y sulfuero de omeprazol. Su eliminación se efectua en menos de 0,1% sin cambios por orina, el 60% se recupera en las primeras 6 horas y el 80% de la dosis es recueperada alrededor del 4° día. El 20% restante es recuperado en las heces (probablemente a través de la vía de excreción biliar). La vida media del fármaco es de 0.5 al 1.5 hrs.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Precauciones generales: Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones se deberá excluir malignidad, ya que el tratamiento puede reducir los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios realizados en mujeres embarazadas avalan su utilización en esta población, sin presentar efectos negativos sobre el producto. Su empleo durante la lactancia será a criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Omeprazol es bien tolerado y raramente causa efectos secundarios de importancia clínica, siendo los más frecuentes: diarrea, náuseas, dolor abdominal, cansancio, mareo, cefalea y parestesias. Estos efectos generalmente fueron moderados, transitorios y no requirieron e la reducción de la dosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los resultados obtenidos hasta la fecha indican que omeprazol inhibe el metabolismo oxidativo hepático (citocromo P-450) de algunos fármacos transformados por esa vía, como diazepam, warfarina, fenitoína. La administración concomitante de ULSEN y ketoconazol o itraconazol reduce la absorción de estos últimos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Estudios realizados en pacientes que recibieron tratamientos prolongados de hasta 19 meses (s. Zollinger-Ellison), no reportaron cambios significativos en las constantes de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En pacientes a los que se les realizó biopsia de mucosa gástrica, se observó hiperplasia reversible de las células enterocromafines aún después de tratamientos prolongados. Tras la terapia con omeprazol no se han observado efectos de mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosis habitual para el adulto en el tratamiento de úlcera péptica ya sea gástrica o duodenal, esofagitis por reflujo y para la curación y prevención de gastritis medicamentosa es de 20 mg al día por las mañanas, continuando el tratamiento hasta la cicatrización lo que ocurre aproximadamente en 2 a 4 semanas en las úlceras duodenales y de 4 a 8 semanas en las úlceras gástricas y esofagitis por reflujo. Para aquellos pacients que sean resistentes a los procesos sean severos, se reomienda duplicar la dosis. En el s. de Zollinger-Ellison la dosis inicial es de 60 mg al día, en estos pacientes si la dosis requerida es mayor de 80 mg al día, esta deberá ser dividida en dos tomas. En el tratamiento de la erradicación de H. pylorise recomienda ULSEN 20 mg en combinación con Adel 500 mg (claritromicina) más 1 g de amoxicilina dos veces al día durante 1 o 2 semanas de acuerdo a la respuesta.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado; sin embargo se recomienda en tal caso medidas generales.

Presentación(es): Caja con 7, 14 y 21 cápsulas de 20 mg cada una.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey 221, 38137, Celaya, Gto.

Número de registro del medicamento: 039M93 SSA IV

Clave de IPPA: LEAR-03361201990/RM2003.