FOSFOCIL

Denominación genérica: Fosfomicina

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 500 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. Suspensión. Cada 100 ml contienen: Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5 g de fosfomicina Vehículo, c.b.p. 100 ml Solución inyectable I.M. Cada frasco ámpula con Polvo contiene: Fosfomicina disódica equivalente a 1g 0.5 g de fosfomicina Excipiente, c.b.p. Cada ampolleta con diluyente contiene: Clorhidrato de lidocaína 30 mg 15 mg agua inyectable, c.b.p. 4 ml 2ml Solución inyectable I.V. Cada frasco ámpula con Polvo contiene: Fosfomicina disódica equivalente a 1g 4 g de fosfomicina Cada ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable, c.b.p. 10 ml

Indicaciones terapéuticas: Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica. Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías. Infecciones ginecobstétrica: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis, y heridas infectadas. Infecciones gastrointestinales: Desenteria bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea. Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico

Farmacocinética y farmacodinamia: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae. Por vía oral FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimento. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión. La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 y 500 mg. 1 y 2 producen respectivamente, una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4, y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml. Las dosis únicas I.V. de 250 y 500 mg, 1 y 2g, producen niveles máximos de concentración de 12,28,46 y 88 mcg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml FOSFOCIL no se una a las proteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varian de 1,000 a 3,000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores, no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas, da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52% de azúcar. FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa. Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto; además contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos períodos.

Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea. En los pacientes hipersensibles al fármaco pueden presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Se han reportado aumentos transitorios de aminotransferasas y de fosfatasa alcalina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta el momento efectos carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vías de administración: Vía oral. Niños con más de 40 kg de peso y adultos. 1 cápsula cada 6 horas o 2 cápsulas de c/8 horas (50mg/kg/día c/6-8 horas). Niños de 20 a 40 kg de peso. 1 cucharaditas de 5 ml c/6 horas (50mg/kg/día c/6-8 horas). Prematuros y niños con menos de 20 kg de peso. ½ cucharadita de 5 ml c/6 horas. (100mg/kg/día c/6-8 horas). Vía intramuscular. Niños con más de 40 kg de peso y adultos. 1 a 2 c/6-8horas (50mg/kg/día c/6-8 horas). Niños de 20 a 40 kg de peso. 500 mg a 1 g c/6.8 horas (100-150mg/kg/día c/6-8 horas). Prematuros y niños con menos de 20 kg de peso 125-150 mg c/6-8 horas. (100-200mg/kg/día c/6-8 horas). Vía intravenosa. Niños con más de 40 kg de peso y adultos. 1-4g c/6-8 horas (100-200 mg/kg/día c/6-8 horas o venoclisis por goteo continuo). Niños de 20-40 kg de peso 500 mg a 2 g c/6-8 horas (100 a 300 mg/kg/día c/6-8 horas o venoclisis por goteo continuo). Prematuros y niños con menos de 20kg de peso (100 a 400 mg/kg/día c/6-8 horas o venoclisis por goteo continuo).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado.

Presentaciones: FOSFOCIL. Cápsulas, cajas con 6 y 12 cápsulas de 500 mg cada una. FOSFOCIL. Suspensión, caja con frasco con 3g para preparar 60 ml y cucharita dosificadora. FOSFOCIL. Solución inyectable. I.M. cajas con frasco ámpula con 500 ml y 1g y ampolleta con 2 y 4 ml. Respectivamente. FOSFOCIL. Solución inyectable. I.V. cajas con frasco ámpula con 1g y ampolleta con 10 ml de diluyente y caja con frasco ámpula con 4 g

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar fresco. FOSFOCIL Suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221 Ex hacienda de Santa Rita Celaya Gto. 38137

Número de Registro del producto: 844969, 84970. 86824 y 87806 SSA IV

Clave de IPPA: GEAR-03361200784/RM2003, CEAR-04390106848/RM2004, GEAR-03361200781/RM2003, GEAR-03361200786/RM2003

Solución inyectable IM

Denominación genérica: Fosfomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable I.M. Cada frasco ámpula con polvo contiene: Fosfomicina disódica equivalente a 1 g, 0.5 g de fosfomicina. Excipiente, c.b. Cada ampolleta con diluyente contiene: Clorhidrato de lidocaína 30 mg y 15 mg. Agua inyectable, c.b.p. 4 ml y 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico bactericida fosfónico. Infecciones urinarias: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocóccica. Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías. Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas. Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea. Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y abscesos cerebrales, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae. Las dosis únicas intravenosas de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 ó 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml. FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo; se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mcg/ml.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: FOSFOCIL I.M. contiene lidocaína, en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Como las formas inyectables contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos). Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolverse el producto y eso es apreciable al tacto. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración endovenosa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no se han reportado.

Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash, que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intramuscular. Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 2 g cada 6-8 horas (50-100 mg/kg/día cada 6-8 horas). Niños de 20 a 40 kg: 500 mg a 1 g cada 6-8 horas (100-150 mg/kg/día cada 6 u 8 horas). Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125-250 mg cada 6-8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6-8 horas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula y ampolleta de 500 mg y 1 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, la solución se mantiene viable por 24 horas.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Número de registro del medicamento: 86824, S.S.A. IV

Clave de IPPA: GEAR-03361200781/RM2003.

Suspensión

Denominación genérica: Fosfomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml de suspensión contiene: Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5 g de fosfomicina . Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico bactericida fosfónico. Infecciones urinarias no complicadas, infecciones del tracto gastrointestinal como disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea e infecciones dermatológicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae. Por vía oral, FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente en el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de su ingestión. La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml. FOSFOCIL no se une a las poteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores; no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Prematuros y niños con menos de 20 kg: 2.5 a 5 ml cada 6 horas (100 mg/kg/día cada 6-8 horas). Niños de 20 a 40 kg: 5 a 10 ml cada 6 horas (50 mg/kg/día cada 6-8 horas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado.

Presentación(es): Caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml y cuchara dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco. FOSFOCIL Suspensión se presenta para preparación extemporánea, por lo que una vez preparada se mantiene estable por 30 días.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Número de registro del medicamento: 84970, S.S.A. IV

Clave de IPPA: IEAR-03390701254/RM2003.