RANISEN

Denominación genérica: Ranitidina

Forma farmacéutica y formulación: Cada compromido contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 y 300mg de ranitidina. Excipiente c.b.p. 1 comprimido. Cada 100 ml de jarabe contienen: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 1.5 g de ranitidina Vehículo c.b.p. 100 ml Cada 100 ml de solución oral contienen: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 4.0 g de ranitidina Vehículo c.b.p. 100 ml Cada ampolleta de solución inyectable contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg de ranitidina Vehículo c.b.p. 2 ml

Indicaciones terapéuticas: RANSEN está indicado para el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado intestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y tratamiento de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINEs, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

Farmacocinética y farmacodinamia: RANISEN es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que actúa por competencia con aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que la cimetidina. Después de su administración oral, la máxima concentración plasmática, se alcanza dentro de la 2a-3a hora y de 15 minutos cuando es administrado intravenosamente, los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300-500 ng/ml, la biodisponibilidad es de 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg, RANISEN se une en 15% a las proteínas plasmáticas la mayoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambios. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada. RANISEN en combinación con amoxicilian y metronidazol erradican H. pyloro en 90% de los pacientes.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sal.

Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: RANISEN sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo e hipotensión), además de fiebre y choque anafiláctico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: RANISEN no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo F-450, por lo tanto no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis altas de sucralfato coadministrando con ranitidina pueden reducir la absorción de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Hasta el momento a dosis recomendadas no se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Tras la administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

Dosis y vías de administración: Comprimidos y jarabe: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINEs, se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H pylori se recomienda RANISEN 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis remoderada a severa, la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas por 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche. En paciente son síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día, sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración mas frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que sean indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina < ml/min), se recomienda administras150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementar a cada 12 horas. Dosis en pediatría se recomienda; hasta un máximo de 300 mg al día. Solución oral: En pacientes con reflujo gastroesfofágico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones g ó roduodenales inducidas por medicamentos, la dosis recomendad es de 3mkg de peso cada 8 o 12 horas de acuerdo con la severidad del cuadro durante 4-8 horas y un máximo de 12 semanas, en la prevención del síndrome de Mendelson se recomiendan 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésíca. Solución inyectable: Intramuscular: 50 mg cada 6 u 8 horas. Para prevenir el síndrome de Mendelson, si es cirugía selectiva, 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la premedicación anestésica. En cirugía de urgencia, 50 mg lo antes posible. El uso de RANISEN en estas condiciones no debe impedir la utilización de una correcta técnica anestésica durante la inducción. Intravenoso: RANISEN puede administrarse en forma 20 ml de solución salina, glucosaza o Hartman, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 horas. Infusión continua: Se administra a razón de 25 mg/h por cada dos horas, cada 6 u 8 horas, o 0.125-0.350 mg/kg/h

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hacia el momento no hay información acerca de la sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder solo deberá darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones: Comprimidos: Caja con 10 y 30 comprimidos de 300 mg. Caja con 20,60 y 100 comprimidos de 150 mg Jarabe: Caja con un frasco con 200 ml Solución oral: Caja con frasco con 30 ml. Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 2 ml cada una.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere de receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221 Ex hacienda de Santa Rita Celaya Gto. 38137

Número de Registro del producto: 26M83, 426M93, 205M2002 y 24M83, SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-202770/RM2002, IEAR-111614/RM2002, DEAR-103762/R2002 y DEAR-202765/RM2002