FOSFOCIL I.V.

Denominación genérica: Fosfomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable I.V. Cada frasco ámpula con polvo contiene: Fosfomicina disódica equivalente a 1 g y 4 g de fosfomicina. Excipiente, c.b. Cada ampolleta con diluyente contiene: Agua inyectable, c.b.p. 10 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico bactericida fosfónico. FOSFOCIL intravenoso está indicado en las infecciones complicadas o graves de las vías urinarias como: cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocóccica. Infecciones respiratorias:Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías. Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias del embarazo, anexitis, aborto y parto sépticos, mastitis y abscesos mamarios. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas. Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea. Infecciones del aparato locomotor: Osteomielitis y artritis séptica. Otras infecciones: Abscesos cerebrales e infecciones quirúrgicas. En los casos de infecciones hospitalarias graves: septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis es indispensable utilizar la fosfomicina en asociación para evitar al máximo la selección de mutantes resistentes. La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis estafilocócica meticilin-resistente en asociación con otros antibióticos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus betahemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae. En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente, una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 horas. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml. FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas; no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre 85 y 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1,000 a 3,000 mcg/ml.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Como las formas inyectables contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos). Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolverse el producto y eso es apreciable al tacto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no se han reportado.

Reacciones secundarias y adversas: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Intravenosa. Niños con más de 40 kg y adultos: 1 a 4 g cada 6-8 horas (100 a 200 mg/kg/día cada 6-8 horas o en venoclisis por goteo continuo). Niños de 20-40 kg: 500 mg a 2 g cada 6-8 horas (100 a 300 mg/kg/día cada 6-8 horas o en venoclisis por goteo continuo). Prematuros y niños con menos de 20 kg: 125-500 mg cada 6-8 horas (100 a 400 mg/kg/día cada 6-8 horas o en venoclisis por goteo continuo). Hemodiálisis: De 2 a 4 g después de cada sesión de diálisis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta el momento no se han reportado.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula y ampolleta de 1 g y caja con ampolleta de 4 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Una vez hecha la mezcla, la solución se mantiene viable por 24 horas.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Número de registro del medicamento: 87806, S.S.A. IV

Clave de IPPA: GEAR-03361200786/RM2003.