JARSIX

Denominación genérica: Loratadina Betametasona

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Loratadina 5 mg, Betametasona 0.25 mg Excipiente cbp 1tableta. Cada 100 ml de solucion contienen: Loratadina 100 mg, Betametasona 5 mg, Betametasona 5 mg, Vehfculo cbp 100 ml. Cada ml equivale a Loratadina 1 mg Betametasona 0.05 mg.

Indicaciones terapéuticas: Jarsix es la combinacion de loratadina, antihistamf­ nico tricfclico y betametasona, antiinflamatorio y antialergico esteroideo; coadyuvantes en el alivio de los sfntomas severos presentes en dermatitis atopica, angioedema, urticaria; rinitis alergica esta­ cional y perenne; reacciones alergicas alimenta­ rias y medicamentosas; dermatitis seborreica, neu­ rodermatitis; asma alergica, manifestaciones ocu­ lares de tipo alergico coma conjuntivitis e iridoci­ clftis y reacciones alergicas a piquetes de insectos.

Farmacocinética y farmacodinamia: Loratadina es un agente antihistamfnico tricfclico potente, de accion selectiva sabre los receptores H1 perifericos. Es absorbida completamente des­ pues de su administracion oral,iniciando su efecto antihistamfnico a los 30 minutes y persistiendo durante 24 horas. Su union a protefnas es de 97 a 99%. Loratadina se metaboliza en el hfgado; su vida media de eliminacion plasmatica es de 9 horas y se excreta a traves de orina y heces en un periodo maximo de 10 dfas.Betametasona antinflamatorio y antialergico esteroideo se absorbe bien por via oral alcanzando su efecto pico entre una y dos horas despues de su administracion y manteniendose por un lapso mayor a las 72 horas. Su vida media plasmatica es entre 3 y 5 dfas, y su vida media biologica va de 36 a 54 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de su formu­ la, pacientes con infecciones micoticas sistemicas, embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Pacientes con insuficiencia hepatica grave se reco­ mienda administrar una dosis inicial de 5 mg una vez al dfa, o 10 mg en dfas alternos. Dependiendo de la respuesta individual del enfer­ mo al tratamiento y el tipo de enfermedad puede requerirse ajuste en la dosis en procesos de remi­ sion o exacerbacion. Despues de la corticoterapia de larga duracion o de dosis elevadas, se recomienda observar al pacien­ te hasta por un ano.Con el retiro rapido del tratamiento corticoide se puede presentar insuficiencia corticosuprarrenal secundaria por lo que se recomienda disminuir gradualmente la dosis. El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Los corticosteroides deben utilizarse con cautela en pacientes con herpes simple ocular, debido a la posibilidad de perforacion de la cornea El tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a la aparici6n detrastornos pslquicos. La ines­ tabilidad emocional o las tendencias psic6ticas previamente existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides.Se recomienda tener cuidado en casos de: colitis ulcerativa inespecifica, si hay posibilidad de perfo­ raci6n inminente, absceso y otra infecci6n pi6ge­ na; diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, ulcera peptica activa 0 latente, insuficiencia renal, hipertensi6n, osteoporosis y miastenia gravis. Las complicaciones de la corticoterapia dependen de la dosis y duraci6n del tratamiento,se sugiere valorar individualmente el beneficio potencial de la droga contra los posibles riesgos. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infecci6n, pudiendo desarrollarse nue­ vas infecciones durante su uso. Cuando se emplean corticosteroides puede ocurrir una reduc­ ci6n de la resistencia y una incapacidad para locali­ zar la infecci6n. El uso prolongado de corticosteroides puede pro­ ducir cataratas posteriores subcapsulares,glauco­ ma con posibilidad de daiio del nervio 6ptico y fomentar el desarrollo de infecciones oculares secundarias por hongos ovirus. Las dosis habituales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presi6n arterial,retenci6n de sal y agua, asr como incremento en la excreci6n de potasio. Es menos probableque ocurranestos efec­ tos con los derivados sinteticos, excepto cuando se usan dosis elevadas. Debe considerarse restricci6n de sal y suplemento de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides aumentan la excreci6n de calcio. Durante la corticoterapia no se deben recibir inmu­ nizaciones, especialmente en aquellos pacientes que esten recibiendo dosis elevadas, debido al posible riesgo de complicaciones neurol6gicas y a la falta de respuesta de anticuerpos. Debe advertirse a los pacientes tratados con dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposici6n a la varicela o alsarampi6n,y,que, en caso de haber estado expuestos, consulten a su medico. Esto reviste importancia especial en los ninos. La corticoterapia en enfermos con tuberculosis activa debera limitarse a aquellos casos de tuber­ culosis diseminada o fulminante en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con untratamiento antituberculoso adecuado. Si los corticosteroides estuviesen indicados en enfermos con tuberculosis latente, es necesario instituir estrecha vigilancia debido a que la enfer­ medad puede ser reactivada. Durante la corticoterapia prolongada, estos enfer­ mos deberan recibir quimioprofilaxis. El crecimiento y desarrollo de ninos que reciben corticoterapia prolongada debera ser cuidadosa­ mente observado,ya que la administraci 6n de cor­ ticosteroides puede trastornar las tasas de creci­ miento e inhibir la producci6n end6gena de corti­ costeroides. La corticoterapia puede alterer la movilidad y el numero de espermatozoides.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madrejustifica el riesgo potencial para el feto. Los recien nacidos de madres que recibieron tratamiento con corticoste­ roides deben observarse en cuanto a signos de hipoadrenalismo. Loratadina se excreta por leche materna por loque nose recomienda su empleo durante este period

Reacciones secundarias y adversas: Los efectos adversos reportados comunmente son fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, nauseas, gastritis y sintomas alergicos como erupciones. Raros casos de alopecia, anafilaxia y alteraciones hepaticas hansido reportados. Betametasona: La cantidad de corticosteroide pre­ sente en la combinaci6n, reduce la probabilidad de efectos colaterales; sin embargo,se han descrito:

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administraci6n de loratadina mas ketoconazol,eritromicina o cimetidina incrementan las concen­ traciones plasmaticas de loratadina, pero no se han observado cambios clfnicamente significati­ vos (incluyendo electrocardiograficos). Se sugiere precauci6n cuando se administren con farmacos que inhiban el metabolismo hepatico. La administraci6n concomitante de betametasona mas fenobarbital,rifampicina, difenilhidantoina 0 efedrina puede incrementar el metabolismo de los corticosteroides disminuyendo su acci6n terapeutica. Con un estr6geno deberan observarse por el posible incremento de los efectos del corticosteroi­ de. Corticosteroides con diureticos que causen aumento de la eliminaci6n de potasio, pudiera incrementar la hipocalemia. Corticosteroides con gluc6sidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o de toxicidad por digitalicos asociada con hipocalemia. Corticosteroides pueden incrementar la depleci6n de potasio causado por anfotericina B. Deberan realizarse determinaciones de electrolitos en suero, particularmente los niveles de potasio. Corticosteroides con anticoagulantes del tipo de la cumarina puede acrecentar o disminuir los efectos anticoagulantes, posiblemente requiriendo ajuste de la dosis. Antiinflamatorios no corticosteroideos o alcohol con corticosteroides pudiera aumentar la inciden­ cia 0 incrementar la gravedad de ulceras gastroin­ testinales. Corticosteroides pueden reducir las concentracio­ nes de salicilato en sangre. El acido acetilsalicilico debera utilizarse con cuidado conjuntamente con corticosteroides en caso de hipoprotrombinemia. Cuando se administren corticosteroides a diabeti­ cos,puede requerirse un ajuste de la droga antidia­ betica. Corticosteroides con somatropina pudiera inhibir la respuesta a la somatropina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe suspenderse la administracion de Jarsix apro­ ximadamente cuarenta y ocho horas antes de reali­ zar procedimientos de pruebas cutaneas, ya que estos farmacos pueden impedir o disminuir las reacciones que de otro modo, serfan positivas a los indicadores de reactividad dermica. Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del tetrazoilo nitroazul para infeccio­ nes bacterianas y producir falsos resultados nega­ tives.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En las pruebas realizadas en animales no se ha demostrado efectos de carcinogenesis,mutagene­ sis,teratogenesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Tabletas: Adultos y ninos mayores de 12 anos de edad: Una tableta cada 12 horas. Soluci6n: Ninos de 6 a 12arios de edad con peso mayor a 30 kg: 5 ml cada 12 horas. Ninos de 4 a 6 anos de edad con peso de 30 kgo menos: 2.5 ml cada 12 horas. A medida que se observa mejoria, la dosis debe reducirse gradualmente y suspenderse cuando sea posible.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefa­ lea. Una sola ingestion de 160 mg de loratadina no produjo efectos adversos. Cuando asi se requiera, se sugieretratamiento sintomatico. EItrata miento de los signosy sintomas de la sobre­ dosis es sintomatico y de sosten. Mantener una ingestion adecuada de lfquidos y vigilar los elec­ trolitos sericos y urinarios, prestando particular atencion al equiiibrio de sodio y potasio. Si es nece­ sario,tratar el desequilibrio electrolitico. Debe inducirse el vomito aun si ha ocurrido emesis espontaneamente. Se recomienda la administra­ ci6n de jarabe de ipecacuana. Sin embargo, no se debe inducir el vomito en pacientes con alteracio­ nes del estado de despierto. La accion de la ipeca­ cuana se facilita por la actividad fisica y por la admi­ nistracion de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutes de haberse admi­ nistrado ipecacuana, debe repetirse la dosis. Deben tomarse precauciones para evitar la bron­ coaspiracion,especialmente en los ninos. Despues de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de medicamento que quede en el est6mago administrando carbon activado en forma de sus­ pension espesa en agua. Si no se puede inducir el v6mito, o esta contraindicado, se debe efectuar lavado gastrico. La solucion salina fisiologica es el vehlculo de eleccion para el lavado gastrico, espe­ cialmente en ninos. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo,antes de proceder a la siguiente instila­ cion debe extraerse el mayor volumen posible de lfquido administrado previamente. Los catarticos salinos atraen agua dentro del intestino por 6smo­ sis y,por lotanto,pueden ser valiosos por su rapi­ da acci6n diluyente del contenido intestinal. La loratadina no se depura por hemodialisis en grado alguno apreciable despues de administrar trata­ miento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia medica.

Presentaciones: Caja con 10tab Ietas en envase de burbuja. Caja con frasco con 60 ml, pipeta dosificadora e instructivo anexo.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para medicos. Su venta requiere receta medica. No se deje al alcance de las ninos. Reporte las sospechas de reacci6n adversa al correo: [email protected] No se use en el embarazo ni la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México POR: Laboratorios Senosiain, S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221, Ex - Hacienda Santa Rita C.P. 38137, Celaya, Guanajuato. Mexico.

Número de registro del medicamento: 073M2019 SSA IV