DURATER

Denominación genérica: Famotidina.

Forma farmacéutica y formulación: Cada comprimido contiene: famotidina 20 y 40 mg. Excipientes cbp 1 comprimido.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo; en la terapia de mantenimiento de la úlcera péptica, síndrome de Zollinger- Ellison y en situaciones donde es neceario reducir la secreción de ácido clorhídrico.

Farmacocinética y farmacodinamia: DURATER es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, cuyo mecanismo de acción es por comptencia. En sujetos sanos y en pacientes con úlcera péptica DURATER a razón de 10- 20 mg por vía oral inhibe en más del 60% la secreción estimulada por pentagastrina. Doce horas después de la administración de 40 mg por la noche, la secreción basal y la estimulada por pentagastrina se redujo en un 70% y en un 30% respectivamente. En voluntrios sanos 40 mg de DURATER por las noches inhiben la secreción ácida ástrica nocturna y la estimulada por pentagastrina en forma similar a 300 mg de ranitidina. Estas dosis de DURATER y ranitidina son más potentes que 800 mg de cimetidina. Después de la administración oral de DURATER, la secreción basal de pepsina disminuyó un 60% con 10 mg y un 72% tras la administración de 20 mg. En pacientes con úlcera gástrica y duodenal las concentraciones séricas de gastrina alcanzadas con DURATER no difieren de las obtenidas con placeo. Sin embargo, en voluntarios sanos, 4 horas después de la administración de 30 y 40 mg de DURATER las concentraciones séricas de gastrina fueron mayores a las observadas con placebo (p < 0.05); pero aún así, se mantuvieron dentro de los límites normales. Estudios en animales y en humanos han demostrado que DURATER carece de efectos antiadrogénicos (no desplaza a la dehidrotestosterona de su sitio de unión con los andrógenos). Después de su administración oral DURATER alcanza sus máximas concentraciones plasmáticas en un lapso de 1-3.5 hrs. Con la administración de 40 mg se obtienen nieveles de 78 mcg/l. Se requiere una concentración plasmática de 13 mcg/l para inhibir en un 50% la secreción gástrica estimulada. La biodisponibilidad reportada oscila entre un 37 y 45%. El volumen de distribución aparente es de 1.1 a 1.4 l/kg y su unión a proteínas es baja, de un 15-22%. DURATER se metaboliza en el hígado dando origen a su metabolito inactivo sulfóxido, Durater es excretado a través de la orina por filtración glomerular y secreción tubular y por la heces. De un 25- 30% del fármaco es excretado sin cambios. La vida media de eliminación, en pacientes sin deterioro renal, es de 2.5-4 hrs. Pero en pacientes con aclaración de creatinina < 30 ml/min se incrementa considerablemente.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al fármaco.

Precauciones generales: La respuesta sintomática bajo el tratamiento con Durater no excluye la presencia de cáncer gástrico. Ya que DURATER es excretado por vía renal, en pacientes con insuficiencia renal severa se recomienda ajustar la dosis (ver Dosis y administración).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Debido a que los estudios efectuados en animales no siempre predicen la respuesta humana, DURATER, al igual que otrs fármacos, sólo deberá usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Estudios realizados en ratas que estaban lactando demostraron que la famotidina es excretada a través de la leche materna. Sin embargo, se desconoce si el fármaco es secretado hacia la lecha humana. Debido a esta situación, debe decidirse si el fármaco es descontinuado o se interrumpe la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: DURATER ha sido utilizado en dosis de 20 y 60 mg al día, siendo bien tolerado. Las reacciones secundarias más frecuentemente observadas fueron: cefalea, constipación, diarrea y rash. Los siguientes efectos secundarios se han observado en forma infrecuente y en muchos casos no se ha esclarecido su relación con DURATER. A nivel sistémico: astenia y fatiga. Gastrointestinal: ictericia colestática, alteración de enzimas hepáticas, vómito, náuseas, malestar abdominal, anorexia y sequedad de boca. Hipersensibilidad: anafilaxia, angioedema, urticaria. Musculoesquelético: artralgias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento no se han identificado interaccione medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no existen interacciones medicamentosas ni de otro género.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La respuesta sintomática a la terapia con DURATER no excluye la presencia de cáncer gástrico. Como con otros antagonistas H2 y otros tratamiento antiulcerosos, la presencia de neoplasias gástricas debe descartarse antes de tratar los síntomas dispépticos. Estudios realizados en ratas y conejos a dosis superiores a los 2000 mg/kg/día (aproximadamente 2 500 veces la dosis recomendada en humanos), no evidenciaron potencial de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: En el tratamiento de la úlcera péptica, gástrica y duodenal, así como en la esofagitis por reflujo, la dosis es de un comprimido de 40 mg por la noche al acostarse o un comprimido de 20 mg cada 12 hrs. Por 4 a 8 semanas. Sin embargo, la duración de la terapia puede disminuirse si la endoscopia revela que la úlcera está cicatrizada. En la terapia de mantenimeitno para la prevención de las recurrencias, la dosis es de 20 mg por la noche. En pacientes con estados hipersecretores como el síndrome de Zollinger-Ellison, se debe iniciar con 20 mg cada 6 hrs. Dosis de 800 mg al día han sido utilizadas por más de un año. En pacientes con insuficiencia rena moderada (aclaración de creatinina < 50 ml/min) y severa (aclaración de creatinina < 10 ml/min) la eliminación de DURATER está disminuida por lo que se recomienda ajustar la dosis a la mitad o aumentar el intervalo de dosis de 36 o 48 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha no hay dato disponibles acerca de sobredosificación deliberada. Se han administrado dosis de hasta 640 mg/día a pacientes con estados hipersecretores y no se han presentado efectos secundarios de importancia. Si esto llegará a suceder se recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentación(es): Caja con 10 comprimidos de 40 mg y caja con 20 comprimidos de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V., Camino a San Luis Rey No. 221, Ex hacienda de Santa Rita, Celaya, Gto.

Número de registro del medicamento: 078M87 SSA IV.

Clave de IPPA: IEAR-03390701454/RM2003.