ORECIL NF

Denominación genérica: Lidocaína, ofloxacino e hidrocortisona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml de solución contiene: Clorhidrato de lidocaína 10.00 mg, ofloxacino 3.00 mg, hemisuccinato de hidrocortisona 2.50 mg, vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Anestésico, antibiótico y antiinflamatorio. Padecimientos infecciosos del conducto auditivo externo causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino.

Farmacocinética y farmacodinamia: El ofloxacino es una fluorquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro, a diferencia de otras cuenta con un perfil farmacocinético superior, absorción rápida y concentraciones en suero mayores, lo que le permite alcanzar altas concentraciones en la mayoría de los líquidos y tejidos. El ofloxacino ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN girasa esencial para la reproducción de la bacteria. Los corticoides tiene acción local antiinflamatoria, su acción se debe a la inhibición del edema, la hidrocortisona se absorbe bien, su vida media es de 100 minutos, se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se elimina por riñón. La lidocaína es un anestésico local, bloquea la conducción nerviosa logrando su efecto, su absorción es muy pobre por lo que no tiene efectos sistémicos.

Contraindicaciones: Lesiones óticas tuberculosas o virales, otitis media purulenta. Hipersensibilidad a ofloxacino o a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no se disponen de datos con la aplicación ótica.

Reacciones secundarias y adversas: Durante los estudios clínicos efectuados se han reportado prurito, reacción en el sitio de aplicación, mareos, otalgia, alteración en el gusto y vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Debido a su baja absorción no se han reportado interacciones.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta el momento no se han reportado.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Ñtica. Adultos:0.5 ml (10 gotas) dos veces al día. Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) dos veces al día durante 10 a 14 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base a las mínimas cantidades del fármaco activo presente en la solución no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental. Una sobredosis tópica podría ser lavada con agua tibia.

Presentación(es): Caja con frasco con 10 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: SENOSIAIN

Número de registro del medicamento: 67530, S.S.A.

Clave de IPPA: DEAR-204319/RM2001