ACLORAL

Denominación genérica: Ranitidina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas y Solución Inyectable. Cada tableta contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 mg y 300 mg de ranitidina base. Excipiente cbp. 1 tableta. Cada ampolleta de 2 ml contiene: Clorhidrato de ranitidina equivalente a 50 mg de ranitidia base. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antiulceroso. En la profilaxis y tratamiento de la enfermedad ácido péptica, de la úlcera péptica y duodenal activa. En la hipersecreción gástrica asociada a neoplasia endocrina múltiple tipo 1. En el síndrome de Zollinger-Ellison. En la enfermedad por reflujo gastroesofágico y el sangrado del tubo digestivo alto (secundario a úlcera gástrica o duodenal y/o gastritis hemorrágica). Coadyuvante en el tratamiento de erradicación de Helicobater pylori, en asociación con antimicrobianos. Profilaxis de la broncoaspiración en cirugía y sus complicaciones (Prevención del Síndrome de Mendelson). En la prevención y tratamiento del sangrado de tubo digestivo superior inducido por estrés, especialmente en pacientes graves con cuidados intensivos.

Contraindicaciones: La ranitidina está contraindicada en la cirrosis hepática con encefalopatía secundaria. También en la insuficiencia hepática y en la insuficiencia renal. En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a otros antagonistas de los receptores H2. En su administración prolongada, deben hacerse determinaciones periódicas de cianocobalamina (vitamina B12) por la posibilidad de inhibir la secreción del factor intrínseco, sobre todo en casos de gastritis de fundus gástrico para prevenir la mala absorción de cianocobalamina.

Precauciones generales: Se debe excluir la posibilidad de malignidad antes de iniciar la terapia con ranitidina en pacientes con úlcera péptica gástrica o duodenal. La administración de ranitidina puede desencadenar ataques agudos de porfiria, por lo que se deberá evitar en pacientes con esta patología. La terapia con ranitidina puede ocasionar superinfección por Estrongiloidiasis en pacientes inmunocomprometidos. Ranitidina puede dar lugar a falsos positivos en pruebas de determinación de proteínas en orina con Multistix. Se debe ajustar la dosis de ranitidina en pacientes con insuficiencia hepática avanzada. Se debe ajustar la dosis de ranitidina en pacientes con depuración de creatinina < 50 mL/min.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ACLORAL cruza la barrera placentaria. Estudios adecuados y bien controlados no se han hecho en humanos. En humanos no se han reportado problemas en la lactancia, sin embargo, la ranitidina es excretada en la leche materna, por lo que existe la posibilidad de inhibir la acidez gástrica y el metabolismo de ciertos fármacos, así como estimular el S.N.C. del niño lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Su administración intramuscular puede causar dolor en el sitio de la aplicación. La administración intravenosa puede causar sensación de quemadura y ardor. En ensayos clínicos se han reportado los siguientes efectos colaterales, sin embargo, su relación con ranitidina no está bien establecida. S.N.C.:Son raros; malestar general, mareo, somnolencia, insomnio y vértigo; confusión mental, agitación, depresión y alucinaciones principalmente en ancianos. Visión borrosa sugestiva de cambios en la acomodación. Cardiovascular:Como con otros antagonistas de los receptores H2, se han reportado taquicardia, bradicardia, asistolia, bloqueo auriculo-ventricular y extrasístoles. Gastrointestinal:Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, malestar abdominal, dolor abdominal y reportes excepcionales de pancreatitis. Hepáticos:En voluntarios normales, elevación de la T.G.P.S. en 6 de 12 sujetos que recibieron 100 mg cada 6 horas por vía intravenosa por 7 días y en 4 de 24 sujetos que recibieron 50 mg c/6 horas por vía intravenosa por 5 días. Reportes ocasionales de hepatitis con daño hepatocelular o hepatocanalicular o mixta, con o sin ictericia. En estos casos la ranitidina debe ser suspendida inmediatamente. Esto es reversible, pero hay reportes de muerte. Musculoesquelético:Casos raros de artralgias. Hematológicos:En algunos pacientes se ha presentado, leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. También casos raros de agranulocitosis con pancitopenia e hipoplasia de médula ósea. Endocrinos:En estudios controlados en animales y en el hombre no se ha demostrado estimulación de hormonas hipofisarias, acción antiandrogénica, ginecomastia ni impotencia. Sin embargo, se han reportado casos raros de pacientes con ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido, pero su incidencia no difiere de la encontrada en la población general. Tegumentos:Eritema, incluyendo eritema multiforme y rara vez alopecia. Otros:Hipersensibilidad (broncospasmo, fiebre, urticaria, eosinofilia), anafilaxia, edema angioneurótico y elevaciones pequeñas de creatinina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los antiácidos usados concomitantemente pueden ser útiles para disminuir el dolor de la úlcera péptica; sin embargo, su abuso puede disminuir la absorción de los antagonistas de los receptores H2. El uso simultáneo con ketoconazol puede alterar su absorción y reducirse por el aumento del pH gástrico. La alteración potencial del sistema enzimático del citocromo P-450, puede alterar el metabolismo hepático de ciertos fármacos y retardar su eliminación y por lo tanto aumentar sus niveles sanguíneos; glipicida, gliburonide, metoprolol, midazolam, nifedipina, fenilhidantoína, teofilina o warfarínicos. La procainamida aumenta sus niveles sanguíneos al disminuir por competencia su eliminación tubular renal activa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios a largo plazo en ratones y ratas con dosis hasta de 2 g por kg de peso no han demostrado carcinogénesis. No hay reportes de que los antagonistas de los receptores H2 sean mutagénicos en humanos. Estudios en ratas y conejos con dosis hasta 160 veces mayores que la dosis recomendada en humanos no han alterado la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral, I.M., I.V. En adultos y ancianos. Ulcera duodenal y gástrica benigna activa, hipersecreción gástrica: Por vía oral 150 mg cada 12 horas o 300 mg al acostarse. Profilaxis de la úlcera duodenal recurrente: 150 mg por vía oral al acostarse. En niños: 2-4 mg/vía oral/kg de peso corporal cada 12 horas hasta una dosis máxima de 300 mg al día. Vía parenteral: En úlcera duodenal, gástrica, hipersecreción gástrica y profilaxis del sangrado gástrico por estrés: I.M. 50 mg cada 6-8 horas. I.V. 50 mg cada 6-8 horas, diluida en 20 ml de solución glucosada o salina administrada por un periodo no menor de 5 minutos. En infusión intravenosa 50 mg diluidos en 100 ml de solución por un periodo de 20 minutos. En infusión continua 6.25 mg/hora, diluidos en solución glucosada o salina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay experiencia hasta la fecha en la ingestión excesiva voluntaria. Se debe emplear monitoreo clínico y tratamiento de apoyo al paciente.

Presentación(es): Caja con 20 y 60 tabletas de 150 mg. Caja con 10 y 30 tabletas de 300 mg. Caja con 5 ampolletas de 2 ml con 50 mg cada una.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C. V. Etica Farmacéutica desde 1938. Adolfo López Mateos Núm. 68. 05000 México, D. F. ®Marca registrada

Número de registro del medicamento: Tabs. 035M85 SSA y Solución iny. 540M89 SSA.

Clave de IPPA: No. de Entrada: 05330010420360.