MINOFEN

Denominación genérica: Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Solución, Tabletas Masticables y Solución Gotas. Cada tableta contiene: Paracetamol 500 mg. Excipiente, cbp una tableta. Cada ml de solución contiene: Paracetamol 32 mg. Excipiente, c.b.p. 1 ml. Cada ml de Solución gotas contiene: Paracetamol 100 mg. Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico y Antipirético. Está indicado en los padecimientos que se acompañan de dolor y fiebre. Indicado para el alivio del dolor leve a moderado y para reducir la fiebre. Solamente es un sintomático y se debe instituir la terapéutica específica para tratar la causa del dolor y la fiebre. MINOFEN tiene una mínima acción antiinflamatoria y no reduce el enrojecimiento, la flogosis ni la rigidez que acompaña a la artritis; no debe ser usado en lugar del ácido acetilsalicílico, de otros salicilatos o de otros antiinflamatorios no esteroides en el tratamiento de la artritis reumatoide. Sin embargo, puede ser usado en el tratamiento del dolor leve secundario a osteoartritis. Está indicado cuando el tratamiento con ácido acetilsalicílico esté contraindicado, p. ej. en pacientes con anticoagulantes, con tratamiento uricosúrico; pacientes con hemofilia o con otros problemas de coagulación, con sangrado del tubo digestivo superior o con intolerancia o hipersensibilidad a la aspirina. Sin embargo, el uso crónico de MINOFEN o a dosis altas, requiere ajustes de los anticoagulantes cumarínicos o determinaciones frecuentes del tiempo de protrombina.

Contraindicaciones: Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando se administra en pacientes con: alcoholismo activo o enfermedad hepática o hepatitis viral por el riesgo de aumentar su hepatotoxicidad. En la insuficiencia renal grave (su uso prolongado y a dosis altas, aumenta el riesgo de efectos adversos renales). Hipersensibilidad al paracetamol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay publicaciones que demuestren alteraciones en el embarazo. No se han hecho estudios controlados. Se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta. Estudios de toxicidad crónica en animales han demostrado que dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. Sin embargo, la relevancia de estos hallazgos en humanos se desconoce. En la lactancia no hay estudios bien documentados. Sin embargo, concentraciones pico en leche materna de 10-15 mcg/ml se han demostrado en 1 a 2 horas después de la ingestión oral de dosis únicas de 650 mg. No se han detectado paracetamol o sus metabolitos en la origina de niños lactando. La vida media en la leche materna es de 1.35-3.5 horas.

Reacciones secundarias y adversas: Agranulocitosis, anemia, dermatitis alérgica y hepatitis. Cólico renal con el uso prolongado y a altas dosis en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia renal (disminución súbita de la cantidad de orina) con uremia, especialmente con el uso prolongado y a altas dosis en pacientes con daño renal; en estudios retrospectivos se ha encontrado un efecto del paracetamol con aumento en el riesgo de producir enfermedad renal crónica (nefropatía por analgésicos), en sujetos sin enfermedad renal previa. Piuria estéril. Trombocitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Su uso en el alcoholismo crónico, así como, con el uso concomitante de inductores de enzimas hepáticas o con otros medicamentos hepatotóxicos, aumentan el riesgo de hepatotoxicidad, con dosis únicas altas o con el uso prolongado en grandes dosis de paracetamol. Se ha reportado disminución del efecto terapéutico del paracetamol asociado con el uso crónico de barbitúricos o dipirona, probablemente por aumento del metabolismo a partir de la inducción de enzimas hepáticas microsomales. El uso concomitante de altas dosis de paracetamol con anticoagulantes potencializa su efecto, posiblemente disminuyendo la síntesis hepática de factores procoagulantes. La dosis del anticoagulante debe ajustarse basándose en el monitoreo del tiempo de protrombina. Sin embargo, el uso ocasional de paracetamol en dosis menores de 2 g al día, no produce este efecto. Con antiinflamatorios, analgésicos no esteroides, aspirina y salicilatos: no se recomienda el uso concomitante de paracetamol y salicilatos, ya que hay evidencia de que su uso combinado aumenta significativamente el riesgo de nefropatía por analgésicos, necrosis papilar renal, insuficiencia renal terminal y cáncer del riñón y de la vejiga urinaria. El uso prolongado de paracetamol y analgésicos antiinflamatorios no esteroides, también aumenta el riesgo de efectos renales. El diflunisal puede aumentar la concentración plasmática de paracetamol hasta 50%, lo que aumenta el riesgo de inducir hepatotoxicidad. Su asociación con zidovudina (antivírico) está contraindicada, ya que tanto uno como otro pueden potencializarse y aumentar el riesgo de toxicidad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han demostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. La relevancia de estos hallazgos en el humano se desconoce.

Dosis y vía de administración: Oral. 1.5 g/m2de superficie corporal/ día en dosis divididas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Un estudio retroespectivo ha sugerido que el uso por tiempo prolongado en dosis diaria de paracetamol puede estar asociado con un aumento en el riesgo de enfermedad renal crónica (nefropatía por analgésicos). Los resultados de este estudio no son concluyentes y se requiere mayor investigación para el futuro. Sin embargo, hasta que una nueva y mayor investigación esté disponible, la administración prolongada de paracetamol debe estar solo permitida a pacientes que tengan control médico. El tratamiento recomendado en la sobredosis incluye: Vaciamiento del estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. Es recomendable en el lavado gástrico usar carbón activado. También se recomienda el carbón activado en la sobredosis de mezclas de paracetamol con otras drogas. La administración de acetilcisteína: se recomienda su administración inmediata, en cuanto se conozca que se ha ingerido una sobredosis de paracetamol, aún sin esperar los resultados de los niveles plasmáticos de paracetamol y otras pruebas de laboratorio. La acetilcisteína es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10 a 12 horas después de la ingestión de la sobredosis. Sin embargo, puede ser efectiva en el tratamiento aún dentro de las primeras 24 horas. La dosis inicial es de 140 mg/kg, seguida de 70 mg/kg cada 4 horas por 17 dosis. Debe ser diluída en líquidos suaves porque es irritante y esclerosante. Cada dosis vomitada debe ser sustituida. Puede administrarse por sonda duodenal diluída en agua. Determinación de niveles plasmáticos de paracetamol cada 4 horas, después de una sobredosis. Se considera que niveles arriba de 150 mcg/ml a las 4 horas, 100 mcg/ml a las 6 horas, 70 mcg/ml a las 8 horas, 50 mcg/ml a las 10 horas, 20 mcg/ml a las 15 horas, 8 mcg/ml a las 20 horas o 3.5 mcg/ml a las 24 horas post-ingestión de una sobredosis pueden indicar hepatotoxicidad y por lo tanto la necesidad de completar todo el tratamiento con acetilcisteína. Si la determinación inicial es menor a la señalada, puede considerarse la suspensión del tratamiento con acetilcisteína, sin embargo, debe considerarse más de una determinación. Debe instituirse hemodiálisis o hemoperfusión para eliminar el paracetamol de la circulación si no se puede administrar acetilcisteína dentro de las primeras 24 horas. Pruebas de función hepática:cada 24 horas hasta por 96 horas para conocer posible daño hepático. Controlar la función renal y cardiaca y en caso necesario aplicar las medidas necesarias. Instituir tratamiento general de sostén:administración de líquidos y electrólitos, corregir la hipoglucemia y administrar vitamina k1; administrar plasma fresco y concentrados plaquetarios.

Presentación(es): Tabletas: Caja con 20 tabletas de 500 mg. Solución: Caja con frasco con 120 ml. Solución gotas: Caja con frasco de 15 ml con gotero.

Leyendas de protección: No se debe usar en la lactancia, ni por periodos prolongados. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. Ética Farmacéutica desde 1938, Adolfo López Mateos No. 68 Del. Cuajimalpa, C.P. 05000 México, D.F. ® Marca registrada.

Número de registro del medicamento: Tabletas 148M90 SSA VI. Solución 404M90 SSA VI. Tabletas masticables 019M92 SSA V. Solución gotas 72026 SSA VI.