CICLOFERON

Denominación genérica: Aciclovir.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Suspensión, Crema, Solución Spray e Infusión. Cada Tableta contiene: Aciclovir 200 mg y 400 mg. Excipiente cbp Una tableta. Cada 100 ml de la Suspensión contienen: Aciclovir 4 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada 100 g de Crema contienen: Aciclovir 5 g. Excipiente cbp 100 g. Cada 100 ml de Solución Spray contiene: Aciclovir 5 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada Frasco ámpula contiene: Aciclovir sódico equivalente a 250 mg de Aciclovir. Vehículo cs.

Indicaciones terapéuticas: Antiherpético. Para el tratamiento de los episodios iniciales y el manejo de los cuadros recurrentes de: herpes genital, herpes simple, herpes zoster, varicela, herpes simple labial, aún en pacientes inmunocomprometidos. CICLOFERON Infusión está indicado en el tratamiento de la infección inicial y recurrente por el virus del herpes simple (VHS) a nivel mucocutáneo en pacientes inmunocomprometidos y en neonatos. También en la profilaxis de las infecciones causadas por herpes simple en pacientes con compromiso inmunológico, incluyendo trasplantados de médula ósea o de otros órganos, pacientes infectados con VIH o que están recibiendo quimioterapia; Está indicado en el tratamiento de los episodios iniciales y recurrentes de la infección genital por el VHS, en pacientes inmunocomprometidos; Encefalitis por Herpes simple; En el tratamiento del herpes zoster, en pacientes inmunocomprometidos; También, para el tratamiento de la varicela en pacientes inmunocomprometidos. Asimismo, está indicado en la prevención de la infección por el virus de la varicela-zoster.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al aciclovir, estados de deshidratación severa, daño renal pre-existente o alteraciones neurológicas secundarias a tratamientos con citotóxicos.

Precauciones generales: Estado de hidratación:Se debe tener cuidado de mantener una adecuada hidratación en pacientes que reciben dosis altas de aciclovir tanto por vía oral como intravenoso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento no existen datos suficientes del uso de aciclovir durante el embarazo, por lo tanto se debe evaluar el beneficio del tratamiento contra el potencial riesgo que representa para el producto en desarrollo. Se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna y por lo tanto deberán tomarse precauciones para su administración durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Se han reportado algunas reacciones exantemáticas que remiten en forma espontánea al suspenderse el medicamento; asimismo, se han reportado: malestar generalizado, fiebre, cefalea, diarrea, náuseas, mareo, somnolencia y en ocasiones confusión, alucinaciones, mialgias, alopecia y prurito. Las siguientes reacciones adversas se han reportado, en pacientes que recibieron aciclovir por infusión: flebitis en el sitio de inyección, vómito, elevación transitoria de creatinina sérica o BUN. Erupción, urticaria, o comezón. Elevación de aminotransferasas. Algunas anormalidades hematológicas ocurrieron en < 1% de los pacientes: Anemia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, leucocitosis y neutrofilia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante con Probenecid y cimetidina prolongan la vida media del aciclovir y aumenta el potencial de toxicidad sobre el SNC. Interferon y Metrotrexate pueden favorecer la aparición de alteraciones neurológicas. En pacientes con daño renal, se debe evaluar su uso concomitante con medicamentos nefrotóxicos. Con el uso tópico de aciclovir hasta la fecha no se han reportado. La coadministración de mofetil micofenolato, inmunosupresor utilizado en pacientes sometidos a transplante aumenta el ABC de ambos fármacos; sin embargo, no se requiere ajustar la dosis de aciclovir debido a su amplio índice terapéutico. Se requiere de vigilancia estrecha de la función renal cuando se administra aciclovir I.V. con fármacos que afectan otros aspectos de la fisiología renal (por Ej. Ciclosporina y tacrolimus). La coadministración con zidovudina aumenta la incidencia de efectos colaterales en SNC.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en animales de experimentación a largo plazo y con dosis muy superiores a las terapéuticas en los humanos, hasta el momento no se ha reportado ningún tipo de efecto.

Dosis y vía de administración: Tabletas y Suspensión: Oral. Crema y solución: tópica.

Inyectable Infusión: Intravenosa. Tabletas y Suspensión: Oral. Adultos: Herpes Genital: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En infecciones recurrentes: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 días. Como tratamiento crónico, 1 tableta de 400 mg ó 10 ml cada 12 horas durante 12 meses. Como terapia intermitente: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 a 8 horas durante 5 días. Herpes Simple Mucocutáneo: 1 tableta de 200 mg ó 5 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. En casos graves o pacientes inmunocomprometidos, 1 tableta de 400 mg ó 10 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. Herpes Zoster y Varicela: 2 tabletas de 400 mg ó 20 ml cada 4 horas durante 7 a 10 días. El tratamiento se debe iniciar dentro de las primeras 24 horas en que aparecen los signos y síntomas. Niños: Varicela: De 12 años y mayores o con peso superior a los 40 kg, 2 tabletas de 400 mg, cada 6 horas durante 7 días. De 2 a 11 años, 20 mg/kg de peso cada 6 horas durante 5 a 7 días consecutivos; menores de 2 años, la mitad de dicha dosis. La dosis en niños menores de 2 años no se ha establecido, sin embargo, la poca toxicidad en pacientes pediátricos permite recomendar dosis hasta de 3000 mg/m2/día y 80 mg/kg/día. Crema: Uso cutáneo. Aplicar con un isopo sobre las lesiones 5 veces al día durante 7 a 10 días. Es importante el aseo de las manos antes y después de aplicar la crema. Solución Spray: Uso cutáneo. En adultos y niños de 1 a 12 años: 1 atomización en las lesiones 5 veces al día durante 5 a 7 días. Si no hay remisión de las lesiones durante los primeros 7 días de tratamiento, se deberá continuar durante otros 5 días. Aplicar suficiente cantidad para cubrir todas las lesiones adecuadamente. Es recomendable asociar a la aplicación tópica, la administración oral para lograr acción sistémica. Infusión: Vía de administración: Intravenosa por infusión lenta. La terapia deberá ser iniciada tan tempranamente como sea posible después del inicio de los signos y síntomas de la infección por herpes. Ningún paciente deberá recibir una dosis mayor de 20 mg/kg cada 8 horas. Dosis: Herpes simple mucocutáneo (HVS-1 Y HVS-2) en pacientes inmunocomprometidos: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 5 mg/kg pasar en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Niños ( < 12 años de edad): 10 mg/kg, en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Episodios iniciales clínicos severos de Herpes Genital: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 5 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 5 días. Encefalitis por Herpes simple: Adultos y adolescentes (12 años de edad): 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Niños(3 meses a 12 años de edad): 20 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Infección por Herpes Simple en neonatos: De 0 a 3 meses de edad: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 10 días. Se desconocen la eficacia y seguridad de dosis mayores en estas indicaciones y grupo de edad. Infección por Varicela Zoster: Adultos y adolescentes (12 años) inmunocomprometidos: 10 mg/kg en infusión durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. En pacientes inmunocompetentes la dosis es de 5 mg/Kg de peso, administrados bajo el mismo régimen. En niños ( < 12 años): 20 mg/kg infundido durante 1 hora, cada 8 horas, por 7 días. Pacientes obesos: La dosis se deberá calcular con base en el peso corporal ideal. Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica:

El tratamiento por lo general dura 5 días, pero este se puede ajustar de acuerdo a la condición del paciente y la respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética e infecciones neonatales por herpes simple por lo general dura 10 días. La dosis de CICLOFERON Infusión debe ajustarse en pacientes con daño renal con el fin de evitar la acumulación de aciclovir en el cuerpo. La dosis deberá administrarse durante 1 hora para reducir el riesgo de daño tubular renal. En pacientes que reciban CICLOFERON Infusión en dosis altas (por ej. Encefalitis herpética) se deben tomar medidas especiales en relación con la función renal, en particular cuando los pacientes que sufran deshidratación, tengan daño renal previo o en quienes reciban tratamiento concomitante con fármacos nefrotóxicos. Usar con precaución en pacientes con enfermedad neurológica previa, insuficiencia hepática avanzada, alteraciones electrolíticas, hipoxia importante, así como en pacientes con compromiso inmunológico. Los pacientes deben ser informados que aciclovir no es la cura definitiva del herpes, debido a la naturaleza latente y recurrente de la infección. Reconstitución: Se recomienda utilizar 10 mL de agua inyectable o solución isotónica de cloruro de sodio (0.9%) para obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir/ mL. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 11. La solución reconstituida se deberá llevar a un volumen final de 50 o 100 mL. Se recomienda no rebasar la concentración de 7 mg/mL en la solución final, para reducir el riesgo de flebitis durante el tratamiento. La administración es mediante infusión intravenosa lenta en un periodo de una hora. Después ser reconstituido CICLOFERON Infusión debe administrarse mediante bomba de infusión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún a dosis de 5 g por vía oral, es poco probable que se presenten efectos tóxicos y hasta el momento no se han reportado casos de ingestiones superiores. Los síntomas de sobredosis por infusión incluyen: convulsiones, somnolencia, confusión, elevación de la creatinina sérica y falla renal. Ante el evento de una sobredosis se debe mantener un flujo urinario suficiente para evitar la precipitación de aciclovir en los túbulos renales. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar el 60%. Con el uso de diálisis peritoneal no hay datos confiables.

Presentación(es): Caja con 25 tabletas de 200 mg. Caja con frasco con 35 tabletas de 400 mg. Frasco con 60 ml y vaso dosificador (graduado a 2.5, 5, 7.5 y 10 ml). Frasco con 125 ml y vaso dosificador (graduado a 2.5, 5, 7.5 y 10 ml) (10 ml equivalen a 400 mg de Aciclovir). Caja con tubo de 10 g al 5%. Caja con tubo de 5 g al 5%. Caja con frasco atomizador con 50 ml. Caja con 5 frascos ámpula para 10 mL cada uno.

Leyendas de protección: Hecha la mezcla o reconstitución del infusión deberá administrarse de inmediato y desechar el sobrante. Lleva instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Crema y Solución Spray: sólo uso externo.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. Adolfo López Mateos 68. Col. Cuajimalpa, 05000 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 024M88 - 050M97 - 236M93 - 088M93 - 586M2000 - 442M2005 SSA.