DAFLOXEN-F

Denominación genérica: Naproxeno sódico y paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, Suspensión y Supositorios. Cada tableta contiene: Naproxeno Sódico 275 mg. Paracetamol 300 mg. Excipiente cbp Una tableta. Hecha la mezcla, cada 100 ml de suspensión contienen: Naproxeno Sódico 2.5 g. Paracetamol 2.0 g. Vehículo cbp 100 ml. Cada Supositorio contiene: Naproxeno sódico 100 mg. Paracetamol 200 mg. Excipiente cbp un supositorio.

Indicaciones terapéuticas: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide. Como analgésico ante cuadros dolorosos: osteomusculares, óticos, faríngeos, postoperatorios, postparto, dentales y traumáticos. En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones respiratorias y aquellas que cursan con inflamación y dolor.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes con antecedentes de síndrome asmático, pólipos nasales, urticaria o angioedema secundarios al uso de ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios. Deberá evitarse su uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia o agranulocitosis, alteraciones de la coagulación, enfermedad péptica activa, anemia, lupus eritematoso sistémico o bajo tratamiento con anticoagulantes. No se utilice en pacientes con alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal.

Precauciones generales: Naproxeno deberá administrarse bajo vigilancia estrecha en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso concomitante de naproxeno y paracetamol puede ocasionar somnolencia y/o mareo por lo que deberán extremarse las precauciones al conducir o realizar labores que involucren precisión psicomotora. El uso prolongado de analgésicos y AINEs, se asocia con nefropatía. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. No se administre por más de 5 días. Deberá considerarse que naproxeno sódico contiene 25 mg (1mEq) al administrarlo en aquellos pacientes sometidos a dieta restringida de sodio. No se utilice por más de 5 días.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se administre por más de 5 días, durante el embarazo ni la lactancia. En estudios animales, se ha evidenciado que la administración de naproxeno en la etapa final del embarazo, puede resultar en gestación prolongada, distocia o alargamiento del trabajo de parto. El paracetamol atraviesa la placenta. Tanto el naproxeno sódico, como el paracetamol son excretados por la leche materna, siendo detectables en esta de 1 a 4 horas después de su ingestión. La suspensión no se recomienda en niños menores de 2 años.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, itericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognocitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenía, vasculitis, epidermolisis tóxica (Síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención hídrica y/o salina, por lo que se debe considerar el contenido de sodio de DAFLOXEN F, cuando se les administre (25 mg de sodio (1mEq), en cada 275 mg de naproxeno). Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas y hepatitis. A dosis altas puede precipitar insuficiencia renal con uremia. El uso prolongado de DAFLOXEN F, puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de glucocorticoides, ACTH, otros antiinflamatorios y alcohol, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Su asociación con anticoagulantes orales, heparina, hipoglucemiantes o insulina, pueden potencializar el efecto de éstos, por lo que se requiere vigilancia estrecha y ajustes en la posología. Los diuréticos, antihipertensivos y el fenobarbital pueden disminuir su efecto cuando se administren conjuntamente con el compuesto. Su asociación con medicamentos que pueden producir discrasias sanguíneas o depresión de la médula ósea, aumenta el riesgo potencial de efectos hematológicos graves. El uso concomitante de DAFLOXEN F con cualquier otro medicamento nefrotóxico o inhibidor de la agregación plaquetaria, puede resultar en un mayor número y severidad de efectos adversos. Su asociación con zidovudina esta contraindicada.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En animales, las dosis altas de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. En humanos no se ha demostrado este efecto. No se han observado alteraciones en el desarrollo fetal o la fertilidad. Estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: Oral. Tabletas: Adultos: dos tabletas como inicio de tratamiento, posteriormente una tableta cada 6-8 horas. Suspensión: Niños de 2 a 3 años de edad: 2.5 ml cada 8 horas. Niños mayores de 3 años de edad: 5 ml cada 8 horas. Supositorios: Vía de administración: Rectal. Dosis: Niños de 2-3 años de edad: 1 supositorio cada 12 horas. Niños mayores de 3 años de edad 1 supositorio cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, deberá realizarse lavado gástrico e instalar medidas generales de sostén. El carbón activado a dosis de 0.5 mg/kg de peso es útil, se pueden utilizar acetilcisteina o metionina V.O. o I.V.

Presentación(es): Tabletas: Caja con 16 tabletas. Suspensión: Caja con frasco con polvo para preparar 100 ml. Caja 5 ml contienen 125 mg de naproxeno sódico y 100 mg de paracetamol. Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor PVC.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia, ni en menores de 2 años. No se utilice por más de 5 días.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México, por: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V. López Mateos 68, Cuajimalpa. C.P. 05000 México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 415M95 - 372M95 - 267M2003 SSA