SENSIBIT

Denominación genérica: Loratadina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas 10 mg. Oral. Orodispersables. Cada tableta contiene: Loratadina 10 mg. Excipiente cbp una tableta.

Indicaciones terapéuticas: SENSIBIT®(loratadidna) es un antihistamínico antialérgico, para el tratamiento y prevención de los síntomas asociados a la rinitis alérgica, estacional, crónica y vasomotora (estornudos, rinorrea y prurito nasal, ocular y faríngeo), conjuntivitis alérgica, trastornos dermatológicos asociados a reacciones alérgicas que cursen con prurito, manifestaciones cutáneas leves no complicadas de urticaria y angioedema, en dermatografismo; en algunas manifestaciones alérgicas por inhalación o por alimentos, en el tratamiento del prurito asociado a pitiriasis rosácea y en fenómenos de hipersensibilidad: ayuda en el tratamiento del prurito y la urticaria asociada con reacciones alérgicas (sensibilidad a la penicilina, alergias alimentarias, reacción a picaduras de insectos, avispa, etc.).

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la loratadina o a los componentes de la fórmula, durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones generales: No se han establecido aun la seguridad y eficacia de loratadina en niños menores de 1 año; sin embargo, la farmacocinética de loratadina en niños de 1 a 2 años de edad es similar a la de niños mayores y adultos. En estudios realizados para evaluar las pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol. La administración en pacientes con insuficiencia hepática o renal y uso en menores de 6 años deberá consultar con su médico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Su seguridad en el embarazo no ha sido establecida. Por lo tanto, debe usarse sólo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo para el producto. La loratadina se excreta en la leche materna por lo que no se recomienda su administración durante ese período.

Reacciones secundarias y adversas: A las dosis recomendadas, la incidencia de efectos adversos reportados es mínima siendo los más frecuentemente: cefalea, fatiga, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea y en raras ocasiones alopecia, alteraciones hepáticas y anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta el momento se ha reportado que la administración concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina ha incrementado la concentración plasmática de la loratadina sin que se hayan observado cambios clínicamente significativos (incluyendo electrocardiográficos). Se debe administrar con precaución con otros medicamentos de los que se conoce que inhiben el metabolismo hepático. En estudios realizados para evaluar las pruebas de desempeño psicomotor, loratadina no tiene efectos de potenciación cuando se administra con alcohol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios realizados en diferentes especies animales (ratones y ratas), no se han demostrado evidencias de efectos carcinogénicos ni alteraciones embriogénicas y en la viabilidad de los productos utilizando dosis hasta 30 veces mas altas de las recomendadas para uso humano (150 mg/kg/día) y en el caso de conejos, el comportamiento fue similar para los parámetros evaluados con dosis hasta de 120 mg/kg/día.

Dosis y vía de administración: Oral. Colóquese sobre la lengua; permita que la tableta se disuelva y trague. Puede ser administrada con o sin agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay un antídoto específico, el tratamiento debe ser sintomático y con medidas generales de sostén: inducir el vómito, lavado gástrico, oxígeno y líquidos parenterales. No es hemodializable.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene aspartamo.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V. Ética farmacéutica desde 1938. Adolfo López Mateos 68, Col. Cuajimalpa. C.P. 05000 Cuajimalpa de Morelos, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 218M2011 SSA VI