ECTAPRIM

Denominación genérica: Trimetoprima, sulfametoxazol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas y suspensión. Cada tableta de ECTAPRIM F contiene: Trimetoprima 160 mg. Sulfametoxazol 800 mg. Excipiente cbp una tableta. Cada Tableta de ECTAPRIM contiene: Trimetoprima 80 mg. Sulfametoxazol 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Cada 100 ml de ECTAPRIM PEDIATRICO contienen: Trimetoprima 800 mg. Sulfametoxazol 4,000 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: ECTAPRIM®y ECTAPRIM F®: poseen un espectro de acción muy amplio: gérmenes grampositivos y gramnegativos: En infecciones de la piel y tejidos blandos, oculares, del sistema digestivo, de vías respiratorias superiores e inferiores, de oído, nariz, garganta y en genitourinarias.

Contraindicaciones: Afecciones graves del parénquima hepático, discrasias sanguíneas y en insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a sulfamidas o trimetoprima, lactantes menores de 3 meses de edad.

Precauciones generales: Deberán ser suspendidos inmediatamente a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier reacción adversa grave. Deberán usarse con precaución en pacientes con daño renal o insuficiencia hepática, o aquellos con deficiencia de folatos (ancianos, alcohólicos crónicos, pacientes que estén recibiendo tratamiento anticonvulsivante, pacientes con mal absorción intestinal y estado de desnutrición) y todos aquellos con problemas alérgicos y asma bronquial. En pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenada puede ocurrir hemólisis. En pacientes ancianos, puede incrementarse la posibilidad de reacciones adversas, particularmente cuando existen complicaciones, como alteraciones en la función renal o hepática. No deberán utilizarse por periodos mayores a 15 días sin estricta vigilancia médica. Si se requiere su administración por periodos prolongados se requiere de conteos sanguíneos prolongados. Si se detectara una reducción significativa de la cuenta de cualquier elemento formado, deberá suspenderse el tratamiento. A menos que se trate de un caso excepcional, no deberá administrarse este fármaco en pacientes con desordenes hematológicos serios. Como todos los fármacos que contienen sulfonamidas se recomienda tener cuidado en pacientes con Porfiria o disfunción tiroidea. No se exponga la piel al sol. Los pacientes que son "acetiladores lentos" pueden ser más propensos a reacciones idiosincráticas a las sulfonamidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No deben emplearse durante el embarazo a excepción de que los posibles beneficios sean mayores que los riesgos potenciales, no se recomienda su uso durante la lactancia por el riesgo de Kernicterus en el lactante, ya que ambos productos se excretan a través de la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náuseas, vómitos, exantemas, síndrome de Stevens-Johnson, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia y síndrome de Lyell. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiacidas, pirimetamina, etc.).

Interacciones medicamentosas y de otro género: La asociación de sulfametoxazol con trimetoprima tiene interacción: con anticoagulantes del tipo de los cumarínicos; anticonvulsivos derivados de la hidantoína, hipoglucemiantes orales y depresores de la médula ósea, por lo tanto, es necesario hacer ajustes a su posología. Si su uso concomitante es indispensable, debe vigilarse su efecto mielotóxico. Anticonceptivos orales con estrógenos (su uso concomitante reduce su acción anticonceptiva y aumenta la incidencia de sangrados intermenstruales). Ciclosporina (su uso asociado aumenta el metabolismo de la ciclosporina lo que reduce su concentración plasmática y el potencial rechazo de trasplantes; puede tener un efecto nefrotóxico aditivo, por lo que sus niveles plasmáticos y la función renal deben ser monitoreados estrechamente). Sulfona: el uso concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos posiblemente por inhibir el metabolismo y/o por competencia en su secreción renal; el aumento en sus niveles séricos incrementa el número y gravedad de sus efectos colaterales, especialmente metahemoglobinemia. Antagonistas del ácido fólico (el uso concomitante con trimetoprima con antagonistas del ácido fólico no debe recomendarse por la posibilidad de anemia megaloblástica). El uso contaminante de sulfonamidas aumenta la incidencia de hepato y hematoxicidad por lo que se recomienda un monitoreo estrecho en estos casos. Metenamina (el uso concomitante con sulfonamidas al formarse el formaldehído hace que se precipite una sal insoluble lo que aumenta el peligro de cristaluria). Metotrexate, fenilbutazona y sulfinpirazona (se potencializa su efecto por ser desplazados de sus sitios de unión a proteínas). Rifampicina (disminuye significativamente la vida media de la trimetoprima).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La trimetoprima no ha demostrado ser mutagénica en la prueba de Ames. Estudios de fertilidad en ratas, con dosis orales, tan altas como 70 mg/kg de peso de trimetoprima y 350 mg/kg de peso de sulfametoxazol no han demostrado ningún efecto adverso sobre la fertilidad o la actividad reproductora.

Dosis y vía de administración: Por vía oral 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas u 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol cada 12 horas. Duración del tratamiento:En infecciones agudas deberán administrarse durante al menos 5 días o hasta que el paciente no muestre síntomas por 2 días mínimo. Si no es evidente una mejoría clínica tras 7 días de terapia deberá revaluarse al paciente. Indicaciones de administración especiales:Gonorrea: 5 tabletas de ECTAPRIM®o 2 ½ tabletas de ECTAPRIM®F o 10 medidas de ECTAPRIM®suspensión dos veces al día en la mañana y en la noche; Chancroides: 2 tabletas de ECTAPRIM®o 1 tableta de ECTAPRIM®F dos veces al día. Si no se observa mejoría alguna tras 7 días se puede considerar otro tratamiento de 7 días. Sin embargo, el médico deberá considerar que la falta de respuesta puede indicar que la enfermedad es provocada por un organismo resistente; Infección aguda no complicada del tracto urinario: Para mujeres con infecciones agudas no complicadas del tracto urinario se recomienda una dosis única de 2-3 tabletas de ECTAPRIM®F. Las tabletas deberán tomarse de ser posible en la noche después de una comida o antes de dormir; Pacientes en hemodiálisis: Tras una dosis normal de carga deberán administrarse dosis de seguimiento de un medio a un tercio de la dosis original cada 24-48 horas; Neumonía por Pneumocystis carinii: Por vía oral de 3.35 a 5 mg de trimetoprima y 18.75 a 25 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal cada seis horas. En la profilaxis por vía oral se recomiendan 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada 12 horas. No se administre una dosis mayor de 640 mg de trimetoprima y de 3.2 g de sulfametoxazol al día. Pacientes con insuficiencia renal:Con depuración de creatinina >30 mL/min: la dosis estandar; con depuración de 15-30 mL/min: la mitad de la dosis estandar; con depuración < 15mL/min no se recomienda el uso tanto de ECTAPRIM®como de ECTAPRIM®F. Niños mayores de 3 meses:En niños hasta 40 kg de peso corporal de 4-6 mg de trimetoprima y 20-30 mg de sulfametoxazol por kilogramo de peso corporal cada 12 horas. Niños de más de 40 kg se usa la dosis habitual del adulto. Para infecciones graves, la dosis mostrada para niños puede ser aumentada en 50%. Agítese bien la suspensión, adminístrese con suficiente líquido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Con sobredosis de sulfonamidas: anorexia, cólico, náuseas, vómito, mareo, cefalea, vértigo e inconsciencia, pirexia, hematuria y cristaluria. Discrasias sanguíneas e ictericia son manifestaciones potenciales tardías. Síntomas de intoxicación aguda con trimetoprima son: náuseas, vómito, mareo, cefalea, depresión mental, depresión de médula ósea. Los principios generales de tratamiento incluyen: Forzar la ingestión de líquidos orales y la administración de líquidos intravenosos. La acidificación de la orina aumenta la eliminación de la trimetoprima. Se debe monitorear al paciente con citología hemática, química sanguínea y electrólitos. Si se presenta discrasia sanguínea se debe instituir la terapéutica específica. La diálisis peritoneal no es útil y la hemodiálisis es parcialmente útil.

Presentación(es): Tabletas: Caja con 14 tabletas de ECTAPRIM F. Caja con 20 y 30 tabletas de ECTAPRIM. Suspension: Frasco con 120 ml de suspensión y vaso dosificador de 5 mL.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Este producto no deberá utilizarse por periodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo ni en niños menores de 3 meses. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C.V. Etica Farmacéutica desde 1938. Adolfo López Mateos 68 Cuajimalpa. 05000 México, D. F. ®Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: 031M88, 74932 y 75888, SSA IV