LACTULAX

Denominación genérica: Lactulosa.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Cada 100 ml de jarabe contienen: Lactulosa 66.66 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: LACTULAX está indicado en el tratamiento de la constipación intestinal crónica, ya que gracias a su mecanismo de acción se logra un aumento en el peristaltismo colónico y reblandecimiento (rehidratación), de las heces. Encefalopatía hepática o portosistémica.

Farmacocinética y farmacodinamia: LACTULAX es pobremente absorbido del tracto gastrointestinal, ya que no existe una enzima hidrolizadora de este disacárido en el humano; como resultado de esto LACTULAX llega virtualmente sin cambio al colon en donde las bacterias de la flora colónica normal (lactobacilos acidófilos y lactobacilos bifidus), lo desdoblan y lo transforman a ácidos orgánicos como el ácido láctico y pequeñas cantidades de ácido fórmico y ácido acético, incrementando la presión osmótica y acidificación del contenido colónico, dando como resultado un aumento en el contenido de agua y reblandecimiento de las heces dentro de las 24 a 48 horas después de haberlo ingerido. Posterior a la administración de LACTULAX Jarabe a humanos y animales de experimentación, se detectaron sólo pequeñas cantidades de lactulosa en sangre (menos del 3%) y éste es completamente eliminado por vía urinaria dentro de las 24 horas.

Contraindicaciones: Ya que LACTULAX contiene galactosa (menos de 2.2 g por 15 ml) está contraindicado su uso en pacientes que requieren de una dieta baja en galactosa, hipersensibilidad. Síndrome de abdomen agudo y oclusión intestinal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: LACTULAX contiene galactosa (menos de 2.2 g/15 ml), y lactosa (menos de 1.2 g/15 ml), por lo que debe ser usado con precaución en pacientes diabéticos. En pacientes que requieren ser sometidos a un procedimiento con electrocauterio durante proctoscopia o colonoscopia se deberá tener en mente que se pueden encontrar concentraciones significativas de gas H2en el recto y el riesgo teórico de una reacción explosiva en la presencia de una chispa eléctrica; a pesar de que esta complicación no se ha reportado con lactulosa, los pacientes en tratamiento bajo estos procedimientos deberán realizarse un lavado con solución no fermentable e insuflación de CO2como medida de seguridad. En el caso de que eventualmente se presente diarrea en el transcurso del tratamiento, se deberá contactar a su médico. Estudios de reproducción realizados en ratón, ratas y conejos a los que se les administró hasta 3 a 6 veces la dosis normal en humanos no revelaron alteración de los productos de la concepción. A pesar de que estos datos no reportan alteración deberá valorarse su uso en mujeres embarazadas. Se desconoce si LACTULAX se excreta por leche materna, por lo tanto, al igual que con otros medicamentos se deberá tener precaución a la administración durante este periodo. No se conocen datos de potencial mutagénico o alteraciones sobre la fertilidad de LACTULAX en humanos bajo tratamientos a largo plazo.

Reacciones secundarias y adversas: Se puede presentar flatulencia y cólicos intestinales al inicio del tratamiento con características transitorias. Cuando la dosis es excesiva, puede producirse diarrea que potencialmente pudiera condicionar pérdida considerable de líquidos con la consecuente hipocaliemia e hiponatremia. Otros efectos como náuseas y vómito, se han reportado aisladamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Resultados de estudios preliminares en humanos y ratas sugieren que los antiácidos no absorbibles administrados conjuntamente con LACTULAX pueden inhibir el efecto deseado sobre el pH colónico.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: Pacientes ancianos y debilitados que reciban LACTULAX por más de seis meses deberán valorarse periódicamente en sus concentraciones de electrólitos (potasio, cloro), ya que LACTULAX puede disminuir la concentración de los mismos.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se conocen datos en humanos bajo tratamientos a largo plazo con LACTULAX sobre el potencial carcinogénico.

Dosis y vía de administración: La dosis en niños es: Menores de 1 año: 5 ml. De 1 a 5 años: 10 ml. De 6 a 12 años: 20 ml al día. La dosis usual en el adulto: es de 15 ml a 30 ml o 10 a 20 g de lactulosa por vía oral diariamente. La dosis puede ser aumentada a 60 ml al día si es necesario. Se requieren de 24 a 48 horas para producir el efecto deseado. Algunos pacientes han encontrado que la administración de LACTULAX junto con jugo, agua o leche es mejor aceptada. Prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática o portosistémica: Adultos: 90 a 180 ml (inicialmente puede administrarse de 30 a 45 ml cada 1 ó 2 horas hasta producir el efecto deseado, posteriormente ajustar a dosis recomendadas). Niños y adolescentes: 40 a 90 ml. Lactantes: 2.5 a 10 ml divididos en 3 ó 4 veces al día. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis accidental. En caso de sobredosis es de esperarse la aparición de diarrea y cólicos abdominales por lo que deberá descontinuarse el tratamiento.

Presentación(es): LACTULAX Jarabe frasco con 125, 250 y 500 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese bien cerrado en un lugar fresco, preferiblemente entre 20 y 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: SENOSIAIN

Número de registro del medicamento: 571M94, S.S.A.

Clave de IPPA: IEAR-306612/RM99