ADAREX

Denominación genérica: Prednisolona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oral, Prednisolona 1 mg/mL y 3mg/ mL.

Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de enfermedades inflamatorias y autoinmunes en adultos. y niños ≥ 1 mes: asma bronquial, alteraciones alérgicas e inflamatorias, artritis reumatoide y otras colagenopatías, dermatitis y dermatosis (eczema subagudo y crónico, psoriasis, pénfigo, etc.).Mecanismo de acción: La prednisolona, es un corticoide de síntesis clasificado como de acción intermedia, con pequeña actividad mineralocorticoide, y por tanto con acción antiinflamatoria e inmunosupresora. Ejerce su mecanismo de acción a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos, sustancias que median en los procesos vasculares y celulares de la inflamación, así como en la respuesta inmunológica. Esto se traduce en que reducen la vasodilatación, disminuyen el exudado de fluido, la actividad leucocitaria, la agregación y desgranulación de los neutrófilos, la liberación de enzimas hidrolíticos por los lisosomas, la producción de radicales libres de tipo superóxido y el número de vasos sanguíneos (con menor fibrosis) en los procesos crónicos. Las dos acciones se corresponden con un mismo mecanismo que consiste en la inhibición de síntesis de fosfolipasa A2, enzima que libera los ácidos grasos poliinsaturados precursores de las prostaglandinas y leucotrienos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la prednisolona o a otros glucocorticoides; enf. víricas agudas (p.ej. varicela, herpes simple o herpes zoster); tuberculosis latente o manifiesta, al existir riesgo de manifestación de la tuberculosis o empeoramiento de la misma; durante el periodo pre y post-vacunal (aproximadamente 8 sem antes y 2 sem después de la vacunación) ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones debidas a la vacunación; exceptuando terapias sustitutivas y de urgencia, no debe utilizarse en: úlcera gástrica o duodenal, alteraciones psiquiátricas conocidas (inestabilidad emocional o tendencias psicóticas), glaucoma de ángulo cerrado o abierto, queratitis herpética, linfadenopatía consecutiva a la vacuna BCG, infecciones bacterianas agudas y crónicas, micosis sistémica, poliomielitis (a excepción de la forma bulboencefálica).

Precauciones generales: Precaución en: I.R., I.H., ancianos con tto. prolongado, diabetes (monitorizar y ajustar dosis), HTA e insuf. cardiaca (monitorizar), pacientes hipotiroideos o en cirrosis hepática (monitorizar y reducir dosis); no suspender bruscamente el tto. y considerar retirada gradual en caso de: dosis >7,5 mg/día + de 3 sem, ciclos repetidos de tto. + de 3 sem, dosis >40 mg/día + de 1 sem, dosis repetidas por la noche, pautas repetidas recientemente (especialmente si han sido durante más de 3 sem), una pauta corta dentro de 1 año de haber cesado un tto. de larga duración; valorar riesgo/beneficio por riesgo de perforación intestinal con peritonitis en: colitis ulcerosa grave con riesgo de perforación, abscesos o inflamaciones purulentas, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes; riesgo de nuevas infecciones; puede enmascarar signos de una infección haciendo más difícil el diagnóstico de infecciones existentes o en desarrollo; tomar medidas necesarias para evitar contagio de varicela o herpes zoster; no vacunar; monitorizar pacientes con reactividad a la tuberculina y administrar quimioprofilaxis en tto. prolongado; en miastenia gravis administrar dosis bajas al inicio del tto.; asegurar ingesta adecuada de potasio y restringir la ingesta de sodio y monitorizar niveles de potasio en el suero; realizar controles oftálmicos; riesgo de osteoporosis e inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes; evaluar riesgo/beneficio en tto. concomitante con inhibidores de CYP3A (incluyendo medicamentos con cobicistat); situaciones estresantes (infecciones, traumatismos o cirugía) pueden requerir un aumento de dosis; no recomendado en embarazo y la lactancia; riesgo de pancreatitis agudas graves y de aumento de presión intracraneal en niños; notificados casos de crisis renal esclerodérmica en tto. concomitante con prednisona.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de la prednisolona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. El tratamiento debe restringirse a los casos absolutamente necesarios, como tratamiento de restauración hormonal, etc. Lactancia: Los glucocorticoides se excretan por la leche materna y pueden producir la detención del crecimiento y la inhibición de la producción endógena de esteroides, por lo que no se aconseja su utilización durante la lactancia materna.

Reacciones secundarias y adversas: Distribución anormal de grasas (obesidad troncal, cara de luna llena, acumulación reversible de tejido graso en el canal epidural o en cavidad torácica epicárdica o mediastínica), aumento en los niveles de glucemia; retención de sodio y acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio, hipocalemia, congestión pulmonar en pacientes con insuf. cardiaca, HTA, vasculitis y aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral); cambios en la piel (atrofia cutánea, estrías, acné, equimosis y petequias); enlentecimiento de la cicatrización de las heridas, leucocitosis, trombocitosis y aumento del riesgo de trombosis; osteoporosis por esteroides, en casos graves con riesgo de fracturas.

Dosis y vía de administración: Vía oral.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricante del Medicamento: Innovare R&D, S.A. de C.V. Calle 2, Col. San Pedro de los Pinos, Deleg. o Mun. Benito Juárez, C.P. 03800, México, D.F., San Pedro de los Pinos, C.P. 03800, Benito Juárez, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 135M2017 SSA IV