ITALNIK

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Ciprofloxacino equivalente a 250 mg y 500 mg de Ciprofloxacino. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino: Vías respiratorias:bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias, otitis media, sinusitis. Tracto genitourinario:uretritis, cistitis, prostatitis, epididimitis, pielonefritis, anexitis, salpingitis, gonorrea. Gastrointestinales:fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de vías biliares, peritonitis. Osteoarticulares:artritis infecciosa, osteomielitis. Piel y tejidos blandos:úlceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos. Como profiláctico, se puede utilizar en pacientes con riesgo de infección, por ejemplo durante el tratamiento con inmunosupresores o pacientes con neutropenia. El ciprofloxacino tiene acción bactericida. Según los estudios in vitro, abarca el siguiente espectro antibacteriano: Sensibles: E coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardella, Proteus(indolpositivo e indolnegativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria (N. gonorrhoeae, N. meningitidis), Moraxella, Branhamella, Acinobacter, Brucella, Staphilococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia. Sensibilidad variable: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominisy Mycobacteriuim fortuitum. Chlostridium no difficile.Los anaerobios son con algunas excepciones, moderadamente sensibles (por ejemplo Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistentes (por ejemplo, Bacteriodes).

Farmacocinética y farmacodinamia: El ciprofloxacino es un antimicrobiano bactericida de amplio espectro derivado de las quinolonas. Actúa inhibiendo la ADN-girasa bacteriana, evitando la transcripción y replicación del ADN bacteriano. La absorción por vía oral del ciprofloxacino es de 95% en 2 horas y del 100% en 3 horas. La biodisponibilidad es del 70%, encontrándose concentraciones máximas en suero después de 80 a 90 minutos de la administración de 1.3 y 2.5 mg/kg (250 y 500 mg, respectivamente). El ciprofloxacino se distribuye rápidamente, alcanzando concentraciones superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos corporales (sitios de infección). Son suficientes dos tomas al día para mantener los niveles terapéuticos adecuados. La vida media, independientemente de la dosis, es de 4 horas. El ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en un 30 %. Se elimina principalmente por vía renal como ciprofloxacino y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenfloxacino y formiciprofloxacino). El ciprofloxacino también es eliminado en heces aunque en menor proporción (15 %).

Contraindicaciones: En pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes.

Precauciones generales: Adolescentes y niños:como sucede con otros fármacos del mismo grupo terapéutico, el ciprofloxacino produce una artropatía de las articulaciones sometidas a carga en los animales inmaduros; si bien no se conoce todavía la relevancia de esta observación para la especie humana, no se recomienda el uso de Italnik®en niños o adolescentes durante el período de crecimiento. Sistema gastrointestinal:en caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe tenerse en cuenta que este síntoma puede enmascarar una enfermedad intestinal grave que requiera tratamiento urgente; en tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Italnik®e iniciar terapia adecuada. Sistema nervioso:debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historia de trastornos del sistema nervioso central, Italnik®sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se utilice durante el embarazo; el ciprofloxacino se excreta por la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse esta durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: El ciprofloxacino es generalmente bien tolerado; los efectos adversos que se han encontrado asociados al ciprofloxacino y a otras fluoroquinolonas son, de manera general, similares a los de las quinolonas de primera generación e incluyen: Común ≥ 1% < 10%: náuseas, diarrea, erupciones cutáneas (rash). Poco común ≥ 0.1% < 1%: dolor abdominal, astenia, aumento de las enzimas hepáticas, vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, bilirrubinemia, eosinofilia, leucopenia, aumento de la creatinina y urea, artralgia, cefalea, vértigo, insomnio, agitación, confusión, prurito, erupción maculopapular, prurito, alteración del gusto. Raros ≥0.01% < 0.1%: dolor, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en el pecho, taquicardia, cefalea, síncope, vasodilatación, ictericia, colitis pseudomembranosa, anemia, leucopenia, leucocitosis, niveles de protrombina alterados, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, fiebre medicamentosa, reacción anafilactoide, edema, hiperglucemia, mialgia, sudoración, paralgesia periférica, ansiedad, depresión, temblor, convulsiones, hipoestesia, disnea, reacción de fotosensibilidad, acúfenos, sordera transitoria (especialmente en frecuencias altas), visión anormal, diplopía, cromatopsia, alteración del gusto, insuficiencia renal aguda, función renal alterada, hematuria, cristaluria, nefritis intersticial. Muy raros < 0.01%: vasculitis, hipotensión, hepatitis, anemia hemolítica, choque (anafiláctico), erupciones cutáneas con prurito, aumento de la amilasa, aumento de la lipasa, convulsiones de gran mal, marcha anormal (inestable), petequias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se sabe que las fluoroquinolonas inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos y pueden interferir con la depuración de fármacos, como la teofilina (aumentando su concentración sérica). Los principales grupos de medicamentos con que se ha descrito interacción del Ciprofloxacino son: Analgésicos:El uso de fenbufeno o naproxenocon quinolonas puede incrementar la incidencia de efectos secundarios por ciprofloxacino en el SNC. El ciprofloxacino también interactúa con analgésicos opioides; alterando el perfil farmacocinético sin ser clínicamente significativo. Antiácidos e iones metálicos:La absorción de ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas se reduce por antiácidosque contienen aluminioo magnesioy también por sales de calcio,hierroy zinc. El sucralfatolibera iones de aluminio en el estómago y, por lo tanto, reduce la absorción de ciprofloxacino. Al separar la administración de dichos compuestos por 2 a 6 h se reduce su mezcla intestinal y se minimizan los efectos indeseados. Antibacterianos:El uso simultáneo de ciprofloxacino parenteral y azlocilinaha resultado en concentraciones séricas más altas y prolongadas de ciprofloxacino. Anticoagulantes: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarinapuede aumentar la intensidad de los efectos anticoagulantes de esta última; el ciprofloxacino debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de los fármacos anticoagulantes. Antidiabéticos:En dos casos aislados, el uso simultáneo de ciprofloxacino y glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última (hipoglucemia). Antimigrañosos:Debe reducirse la dosis de zolmitriptáncuando se administra con medicamentos que inhiben la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450, como el ciprofloxacino. Antineoplásicos:La absorción del ciprofloxacino oral se disminuye después de quimioterapia citotóxica.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos particulares puede haber un aumento transitorio de creatinina, urea y bilirrubinas séricas, así como hiperglicemia. En casos individuales se ha observado cristaluria y hematuria.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Las tabletas deben ingerirse enteras sin relación con los alimentos. Dosis:250, 500 o 750 mg cada 12 horas, dependiendo de la indicación y de la gravedad del padecimiento. En infecciones de las vías respiratorias o vías urinarias se pueden administrar dosis de 250 ó 500 mg cada 12 horas. Duración del tratamiento:La duración del tratamiento se rige por la gravedad de la enfermedad y por la evolución clínica y bacteriológica. Un día en gonorrea aguda no complicada; 3 días en cistitis; hasta 7 días en infecciones renales y de las vías urinarias; en infecciones de la cavidad abdominal y en pacientes inmunodeprimidos prolongar el tratamiento durante todo el tiempo de la fase neutropénica; en infecciones estreptocócicas y por Chlamydiael tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días debido al peligro de complicaciones tardías; dos meses máximo en osteomielitis; de 7 a 14 días en todas las demás infecciones. Al igual que para cualquier antibiótico, es recomendable que la administración de ciprofloxacino se prolongue por lo menos 3 días después de que haya desaparecido la fiebre. Ajustes de dosis:Los pacientes ancianos deben recibir la dosis más baja posible. Cuando la depuración de creatinina sea menor de 20 ml/min, o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, debe administrarse la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay información disponible sobre intoxicación con ciprofloxacino en humanos. En caso de sobredosis aguda se debe vaciar el estómago induciendo vómito o por lavado gástrico. El paciente debe ser cuidadosamente observado, se le debe dar tratamiento de soporte y mantener una adecuada hidratación. En caso de reacciones tóxicas serias por sobredosis, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar el ciprofloxacino del organismo, particularmente si la función renal está comprometida.

Presentación(es): Caja con 6 ó 12 tabletas con 250 mg y 8 ó 14 tabletas con 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Italmex, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa. C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F., México.

Número de registro del medicamento: 132M94 SSAIV.