GAMIBETAL

Denominación genérica: Acido-gama-amino-beta-hidroxibutírico (GABOB).

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas y jarabe. Cada tableta contiene: ácido gama-amino-beta-hidroxibutírico (GABOB) 250 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Cada 100 ml de jarabe contiene: ácido gama-amino-beta-hidroxibutírico 5 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en las alteraciones del carácter y de la conducta. En las neurosis con manifestaciones psicosomáticas. Como medicamento complementario durante el pre y posoperatorio de pacientes psicoemotivos lábiles. Durante los cambios hormonales debidos al climaterio femenino y masculino. En la tensión premenstrual. Está indicado en pacientes con deficiencias en la síntesis del GABOB, como tratamiento adicional a otros anticonvulsionantes en la epilepsia refractaria. También está indicado como auxiliar en el tratamiento de trastornos psicosociales, ansiedad, depresión, algunos trastornos del sueño e hiperactividad infantil.

Farmacocinética y farmacodinamia: GAMIBETAL®es un regulador fisiológico de la excitabilidad nerviosa. Ejerce una acción inhibidora de los impulsos nerviosos en los estratos superficiales de la corteza cerebral. GABOB es un constituyente normal del cerebro humano, operando a nivel de las células del sistema nervioso central, ahí se efectúa la descarboxilación del ácido glutámico, por acción de la glutámico descarboxilasa que tiene como coenzima el piridoxal fosfato (forma activa de la vitamina B6) con formación de ácido-gama-amino-butírico (GABA). Una sucesiva oxidación conduce a la formación del ácido-gama-amino-hidroxibutírico destinado al mantenimiento del equilibrio funcional de dichas células. Cualquier alteración en este equilibrio (modificaciones enzimáticas, etc.) determina estados de hiperexcitabilidad de las células nerviosas, cuyo primer equivalente clínico es el acceso convulsivo y todos los estados que se correlacionan a él. GAMIBETAL®atraviesa libremente la barrera hematoencefálica formada por los plexos coroides, además ejerce un bloqueo de la excitabiliad cerebral, inhibiendo la transmisión de los impulsos nerviosos anormales en las terminaciones sinápticas que a ese nivel excitan la corteza cerebral y la región subcortical. Investigaciones neurofisiológicas han permitido demostrar que el ácido-gama-amino-beta-hidroxibutírico se encuentra disminuido en los focos epilépticos de la corteza cerebral y tal disminución es una de las causas del acceso convulsivo. GAMIBETAL®carece de toxicidad tanto aguda como crónica, dosis de 8 g/kg de peso administrados por vía intraperitoneal en ratones fueron bien tolerados. En la rata y en el conejo, la administración de 2 g/kg por vía subcutánea, durante 60 días, no causaron alteraciones de las constantes hemáticas, ni en el espectro macro y microscópico de los diferentes órganos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: No existen.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se conoce ninguna hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas: En pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula puede provocar prurito.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen datos reportados a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna reportada hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: GAMIBETAL®no ha presentado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Oral. Tabletas. Niños mayores de 7 años y adultos: de 3 a 6 tabletas por día. Jarabe. Niños hasta 5 años: de 1 a 2 cucharaditas de 5 ml por día. Niños de 5 a 7 años: de 2 a 6 cucharaditas de 5 ml por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: GAMIBETAL®permite una administración prolongada de altas dosis sin efectos desfavorables, por carecer de toxicidad y no producir adicción.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas en envase de burbuja. Caja con frasco de 60 ml o 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Jarabe contiene 66,66% de azúcar.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Italmex S.A. , Calzada de Tlalpan No. 3218, Santa Ursula Coapa, 04850, México, D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: Tabletas: 64136 SSA IV. Jarabe: 68748 SSA IV.

Clave de IPPA: Tabletas: CAS/1/OR/PA01/0032/2009. Jarabe: EEAR-07330022790044/RM2008. Familia: 093300203A6171 SSA