DUNOXSOL 100

Denominación genérica: Hierro.

Forma farmacéutica y formulación: Solución 5% Inyectable. Cada ampolleta contiene: Complejo de hidróxido férrico polimaltosado equivalente a ?.100 mg de hierro elemental. Vehículo cbp 2 mL.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de anemia por deficiencia de hierro, incluyendo anemia en el último trimestre del embarazo. Padecimientos con trastornos en la absorción de hierro en el tubo digestivo. Intolerancia al hierro oral.

Farmacocinética y farmacodinamia: El hierro es un constituyente esencial del cuerpo, necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos. El complejo polimaltosado férrico presenta características fisicoquímicas bien definidas que lo diferencian de las sales ferrosas ya que al ser trivalente es menos reactivo. Tras la inyección I.M., el hierro es absorbido desde el sitio de la inyección a través del sistema linfático para ser distribuido a todo el organismo por medio del sistema circulatorio. El hidróxido férrico se almacena como ferritina. En el plasma, el hierro se transporta ligado con la transferrina ß-globulina. Esta proteína reacciona con dos átomos de Fe+++ por molécula de proteína formándose un complejo que tiene por función principal el transporte del hierro a través del organismo llevándolo a los lugares de síntesis de la hemoglobina y de la mioglobina, así como a las células productoras de compuestos que contienen hierro. Con la terapia intramuscular el nivel de hemoglobina aumenta en forma más rápida y segura que por terapia por vía oral con sales ferrosas, a pesar de que los procesos cinéticos de incorporación de hierro no dependan del modo de administración. La administración IM del hierro trivalente es mejor tolerada que el bivalente (Ferrosos) por ser menos reactivo.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hemacromatosis, hemosiderosis, anemia hemolítica, aplásica y talasemia.

Precauciones generales: Debe hacerse una inyección intramuscular profunda con técnica en Z. Uso Intramuscular exclusivamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Ninguna.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas se enlistan según la tabla de frecuencia de categorías CIOMS: Común ≥ 1%. Poco común ≥ 0.1 y < 1%. Rara ≥ 0.01 y < 0.1%. Muy Rara < 0.01%. Puede presentarse dolor en el sitio de la inyección, absceso glúteo, dolor de espalda o muscular; escalofríos, mareos, febrícula, cefalea, náuseas, vómitos, entumecimiento, dolor u hormigueo de manos o piel, dolor en el pecho, desvanecimiento, taquicardia, rash cutáneo o urticaria, respiración dificultosa, hipotensión, reacción alérgica en personas sensibles.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso prolongado de hierro y consumo de alcohol puede dar lugar a toxicidad. Para evitar interacción con penicilamina, se recomienda administrar el hierro con una diferencia de dos horas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar falsos positivos de ortotoluidina y bilirrubina séricas, y valores falsamente disminuidos de calcio sérico. Se puede presentar prolongación en el tiempo de tromboplastina (PTT) cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta 4 horas después de la administración.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado.

Dosis y vía de administración: Intramuscular profunda con técnica de inyección en Z para evitar la pigmentación de la piel. Dosificación:normalmente la administración de 100 mg de Fe+++ correspondiente a una ampolleta de 2 ml que aumenta en 2-3% el nivel de hemoglobina y 2% en el caso de embarazadas. Con el fin de administrar el hierro adecuadamente, debe calcularse el déficit total de hierro de la siguiente forma: la dosis total a administrar puede determinarse con base en la concentración ideal de hemoglobina (15g/100 mL) para un volumen de sangre estimado en 7% del peso corporal y un porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34%. También es necesario saturar los depósitos de hierro en el organismo en el caso de anemias crónicas que son de 500 mg aproximadamente. La dosis total debe fraccionarse en varias aplicaciones, en dosis promedio de 100 a 200 mg de hierro elemental al día tres veces por semana. Ejemplo de dosificación de hierro en mg: Peso del paciente: 70 kg y Hb del paciente: 8 g/100 mL. Peso (kg) x (Hb ideal - hb del paciente g/100 ml) x 2.4 + 500 mg (saturación de reservas) =. Déficit total de hierro: 70 x (15 - 8) x 2.4 = 1,176 mg de hierro. Anemia Crónica, la cantidad necesaria para saturar las reservas de ferritina: 500 mg de hierro. Cantidad total a administrar: 1,176 mg + 500 mg = 1,676 mg de hierro. Con el objeto de minimizar las reacciones locales de la vía de administración intramuscular se recomienda la siguiente dosis máxima diaria: Niños de hasta 5 kg: 0.5 ml de ampolleta. Niños de 5 -10 kg: 1 ml de ampolleta. Adulto: 4 ml (2 ampolletas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Manejo general del estado de choque, dependiendo de la severidad, mediante la administración de líquidos parenterales, antihistamínicos y/o corticosteroides, según se juzgue conveniente.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas con 2 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el envase a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected].

Nombre y domicilio del laboratorio: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, Ciudad de México, México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 333M2016 SSA IV.

Clave de IPPA: 163300CT060026.