DUNOX PRO

Denominación genérica: Hierro polimaltosado/Ácido fólico.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Complejo polimaltosado férrico 357.143 mg equivalente a 100 mg de hierro elemental. Ácido fólico 800 mcg. Excipiente c.b.p 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento de anemias durante el embarazo, puerperio y lactancia, anemia ferropénica componente macrocítico, anemia por deficiencia de hierro, anemia megaloblástica.

Farmacocinética y farmacodinamia: Debido a las características de sus componentes, se ofrecen múltiples ventajas tanto en el manejo de las anemias ferroprivas como megaloblásticas. El hierro es un constituyente esencial del cuerpo, necesario para la formación de hemoglobina y para los procesos oxidativos de los tejidos vivos. El complejo polimaltosado férrico es una sal de hierro estable, en presencia del jugo gástrico no tiende a conjugarse con los alimentos o medicamentos, por lo que el hierro que proporciona es totalmente aprovechado por el organismo. No mancha los dientes y no irrita la mucosa gástrica. El complejo polimaltosado férrico presenta características fisicoquímicas bien definidas que lo diferencian de las sales ferrosas. En cuanto a estudios clínicos, la biodisponibilidad del polimaltosado férrico es superior al de las sales ferrosas. El complejo polimaltosado se puede tomar con los alimentos para así prevenir un tiempo de absorción corto en el tracto gastrointestinal. Una diferencia importante es que el complejo férrico no se une a la albúmina ni a otras proteínas plasmáticas. El volumen de distribución corresponde al volumen sanguíneo. También es importante mencionar que el hierro polimaltosado no ocasiona efectos colaterales tóxicos. El ácido fólico es un componente esencial en la dieta del ser humano. Su deficiencia produce una síntesis defectuosa del ADN en toda la célula que intenta su división y replicación cromosómica. Debido a que los tejidos con mayor índice de renovación celular son los que presentan mayores alteraciones, el sistema hematopoyético resulta especialmente sensible a la deficiencia del ácido fólico. El ácido fólico juega un papel muy importante en la reproducción de los eritrocitos, ya que participa en la síntesis de pirimidina metilada. En las anemias megaloblásticas por déficit de folatos la administración de ácido fólico produce una reversión del cuadro hematológico con su respuesta reticulocitaria, aumento de eritrocitos y hemoglobina, así como desaparición de la hiperplasia medular, dando como resultado una mejoría clínica en el paciente al desaparecer los síntomas propios de la anemia. El ácido fólico que se administra por vía oral, se absorbe rápidamente en la parte proximal del intestino delgado del tracto gastrointestinal. Hay una pequeña absorción en la parte distal del yeyuno y prácticamente ninguna en el íleon distal. Aparece en el plasma a la media hora de su ingestión y se convierte con rapidez en el metabolito activo, el 5-metiltetrahidrofolato dependiente de la vitamina B12. Los metabolitos del folato son eliminados a través de la orina y el exceso del folato que se encuentra en el organismo es excretado sin cambios en la orina. El folato se elimina a través de la leche materna en cantidad suficiente para cubrir los requerimientos del lactante.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, hematocromatosis, hemosiderosis, anemias megaloblásticas cuando estas cursan con alteración neurológica, úlcera péptica y gastritis.

Precauciones generales: No se administre a personas con úlcera péptica o gastritis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Bajo vigilancia médica.

Reacciones secundarias y adversas: Produce obscurecimiento de la orina y heces. Raras veces puede presentarse diarrea o estreñimiento transitorio, náuseas, vómito y pirosis.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El ácido fólico puede bloquear la acción del metotrexato y sulfas. DUNOX®PRO tiene la posibilidad de interactuar con penicilamina, tetraciclina, cloranfenicol y cimetidina. Cuando se administra hierro junto con antiácidos, carbonato de calcio, colestiramina y uricosúricos se disminuye la absorción del hierro.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede llegar a interferir en la prueba de laboratorio para buscar sangre oculta. Las reservas de folato en el organismo son muy limitadas. Niveles séricos de ácido fólico menores a 5 milimicrogramos sugieren el diagnóstico que se confirma cuando hay valores bajos de folato en hematíes (valores normales 160-640 milimicrogramos/ml).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El hierro férrico ligado al oligosacárido polimaltosado no es tóxico. No se ha reportado acción teratogénica para las sales ferrosas ni para el complejo polimaltosado férrico. Este último generalmente está indicado desde el primer trimestre de embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral. La dosis y el período de administración deben ser indicados por el médico según las necesidades de cada paciente. Pueden recomendarse las siguientes dosis: Como medida preventiva: 1 tableta al día. Como tratamiento: 2 tabletas al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por vía oral hasta el momento no se ha reportado casos de intoxicación por sobredosis.

Presentación(es): Caja con envase con 30 ó 60 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa. C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: No. 007V2012 SSA IV.