ITAPLENO

Denominación genérica: Azelastina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada mL contiene: Clorhidrato de azelastina 0.5 mg.Vehículo cbp 1 mL.

Indicaciones terapéuticas: ITAPLENO®está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional y perenne.

Farmacocinética y farmacodinamia: La azelastina tiene una acción antagonista del receptor H1 de histamina e inhibe su liberación de los mastocitos en respuesta a varios estímulos. La azelastina tiene actividad anticolinérgica e inhibe la serotonina inducida por anafilaxis cutánea. Los estudios indican que la azelastina después de su aplicación tópica ocular está disponible en suficientes concentraciones y por largos periodos en los sitios de liberación de los eventos alérgicos en la conjuntiva ocular con una acción continua por aproximadamente 12 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: En caso de presentar alguna sintomatología ocular, suspender y consultar con un Médico. En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación. Desechar al mes de abrir el envase.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios controlados en embarazadas ni lactando. La azelastina deberá ser utilizada durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales al feto o lactante.

Reacciones secundarias y adversas: Ardor ocular transitorio después de ser aplicado y percepción alterada del sabor.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna a la fecha.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. Instilar una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas durante 7 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica. Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL de solución oftálmica.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Desechar al mes de abrir el envase.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, Capital Federal, Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218. Col. Santa Úrsula Coapa. C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 095M 2010 SSA IV.