AUGEX

Denominación genérica: Tropicamida, Fenilefrina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución Oftálmica. Cada mL contiene: Tropicamida 5 mg. Clorhidrato fenilefrina 50 mg. Vehículo cbp 1 mL.

Indicaciones terapéuticas: Acción terapéutica:Midriático y Cicloplégico. Combinación de un agente simpaticomimético con acción estimulante alfa-adrenérgica (fenilefrina) y un agente anticolinérgico (tropicamida) para uso tópico oftálmico. Solución para uso tópico ocular indicada para inducir midriasis y cicloplejia en procedimientos diagnósticos (examen de fondo de ojo, retinofluoresceinografia, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación prequirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).

Farmacocinética y farmacodinamia: La tropicamida es un agente parasimpaticolítico sintético, cuyo mecanismo de acción se asemeja al de la atropina: provoca midriasis, que se manifiesta 10 minutos después de la instilación de una gota de colirio, alcanzando un efecto máximo entre los 15 y 30 minutos y se mantiene durante aproximadamente una hora y media. La pupila retorna a su diámetro inicial en 6 a 8 horas. La fenilefrina es un agente simpaticomimético alfa-agonista sintético con acción directa e indirecta sobre la liberación de noradrenalina desde los sitios de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir una vasoconstricción que aumenta la resistencia periférica, lo cual provoca un aumento de la presión sistólica y diastólica. Por aumento de la actividad vagal se produce bradicardia refleja, que acompaña la respuesta presora de la fenilefrina. Administrada en forma tópica oftálmica, la fenilefrina provoca una vasoconstricción rápida y marcada de los vasos conjuntivales, es decir, es un potente midriático, con una duración de acción limitada y libre de efecto ciclopéjico relevante.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho o riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardíaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.

Precauciones generales: En caso de presentarse dolor en el (los) ojo (s) tratado (s), irritación o cambios en la visión, que empeora o persiste más de 72 horas, suspenderlo y consultar con un Médico. Desechar el producto al mes de abrir el envase.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La utilización de fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino.

Reacciones secundarias y adversas: Aumento de la presión intraocular. Con sustancias midriáticas se han observado en niños y algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. Pueden presentarse comezón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la cornea, taquicardia, cefalea, temblor, palidez o reacción alérgica. Aumento de la presión arterial luego de instilaciones repetidas. En casos extremadamente raros pueden informarse trastornos del ritmo cardiaco.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La respuesta presora a la fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueadores alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos). El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, isofluorano) puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas con el uso concomitante de fenilefrina. Su uso junto con glucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardiacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden incrementar la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas pueden incrementar los efectos de las hormonas o de la fenilefrina; esta última puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha establecido el potencial de la fenilefrina sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Oftálmica: Adultos y mayores de 12 años: Una gota de AUGEX®cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han descrito casos de sobredosificación con AUGEX®.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a una temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: Laboratorios Poen, S.A.C.I.F.I. Bermúdez 1004, Capital Federal. Buenos Aires, Argentina. Distribuido por: ITALMEX, S.A. Calzada de Tlalpan No. 3218, Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 608M2004 SSA IV.