GIAL

Denominación genérica: Petasites hybridus.

Forma farmacéutica y formulación: Cada tableta contiene: Extracto seco estandarizado de hojas de Petasites hybridus(Petasita) 20-40 mg Equivalente a 8 mg de petasinas. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: GIAL®está indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica (fiebre de heno) asociada con síntomas en ojos, nariz y garganta.

Contraindicaciones: GIAL®no debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida al extracto de Petasites o a cualquiera de sus excipientes.No administrar a pacientes con daño hepático y renal. Embarazo y lactancia.

Precauciones generales: Se han observado casos aislados de daño hepático en relación con preparaciones conteniendo un extracto-CO2preparado a partir de las raíces de Petasites hybridus.Sin embargo, un efecto de daño hepático no puede ser excluido para el extracto-CO2 preparado a partir de hojas de Petasites hybridus (Ze339), el cual está contenido en GIAL®. En la presencia de daño hepático pre-existente, por lo tanto, se recomienda abstenerse de la toma de preparados medicinales que contengan extracto de Petasites hybridus.No hay resultados disponibles de estudios clínicos en pacientes con reducción de la función hepática o renal.Para estos pacientes, la preparación debe ser tomada con precaución y bajo supervisión médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de GIAL®durante el embarazo y lactancia. Estudios experimentales en animales no han demostrado una toxicidad directa o indirecta en el embarazo o el desarrollo del embrión administrando hasta más de 30 veces la dosis habitual.Debe tenerse precaución para su uso en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La evaluación de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias: muy común ≥ 1/10; común ≥ 1/100 a < 1/10; poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100; raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000; muy raro < 1/10,000. En los estudios clínicos no se observaron diferencias en la frecuencia de reacciones entre GIAL®y placebo. Tracto Gastrointestinal:Ocasionalmente (cerca del 2%) de los tratados en GIAL®ha manifestado molestias de tipo gastrointestinal como eructos o náusea leve. Piel:Reacciones de hipersensibilidad en casos individuales (reacciones dérmicas tales como rash, comezón, edema).Hígado:Muy raros casos de daño hepático, incluyendo algunos casos serios, se han observado asociados a preparaciones que contienen un extracto preparado a partir de las raíces de Petasites hybridus. Sin embargo, un efecto de daño hepático no puede ser excluido para el extracto-CO2preparado a partir de hojas de Petasites hybridus(Ze339), el cual está contenido en GIAL®. Favor de referirse a la sección de Precauciones y advertencias.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones con otros medicamentos, alimentos o estimulantes.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para humanos basados en los estudios convencionales referentes a seguridad farmacológica, toxicidad aguda y por dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y mutagenicidad. La carcinogenicidad no fue examinada.

Dosis y vía de administración: Vía de Administración: Oral.La dosis recomendada para adultos y adolescentes desde los 12 años de edad es 1 tableta cada 12 horas. En casos de una fuerte exposición al polen, la dosis puede incrementarse hasta 1 tableta 3 veces al día, si se requiere. Las tabletas deben ingerirse con un poco de agua y pueden administrarse a cualquier hora del día.La duración del uso depende del curso de la enfermedad o de la duración de la exposición del alérgeno.Grupos de riesgo:No existen estudios en pacientes con deterioro de la función hepática y renal. Por lo tanto, el uso de GIAL®en estos pacientes debe considerarse únicamente bajo supervisión médica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis con GIAL®. En caso de sobredosis se deben aplicar las medidas normales para extraer el extracto no absorbido. Se recomienda el manejo sintomático y coadyuvante.

Presentaciones: Caja con envase con 20, 40 o 60 tabletas.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 12 años. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [email protected]

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Suiza por: Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4,CH-8590, Romanshorn, Suiza Representante Legal, Importador y Distribuidor: UP PHARMA, S.A. de C.V. Insurgentes Sur No. 670, Piso 6, Col. del Valle, C.P. 03100, Benito Juárez, Ciudad de México, México

Número de registro del medicamento: 001P2012, SSA VI.