ACIMOX AC

Denominación genérica: Amoxicilina y clavulanato.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen: infantil: amoxicilina trihidratada 5.7380 g equivalente a 5.0000 g de amoxicilina, clavulanato de potasio 1.4890 g equivalente a 1.2500 g de ácido clavulánico. Vehículo cbp 100 ml. Pediátrico: amoxicilina trihidratada 2.8690 g equivalente a 2.5000 g de amoxicilina clavulanato de potasio 0.7445 g equivalente a 0.6250 g de ácido clavulánico. Vehículo 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: ACIMOX AC es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como también en la hospitalaria. La acción del clavulanato amplió el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. ACIMOX AC es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes, como: infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído y nariz), p. ej., amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior, p. ej., bronquitis aguda y crónica, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones del tracto genitourinario, p. ej., cistitis, uretritis (gonocócica), pielonefritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, p. ej., furúnculos, abscesos, celulitis, heridas. Infecciones de huesos y articulaciones, p. ej., osteomielitis. Infecciones dentales: absceso dentoalveolar. Otras infecciones: sepsis intraabdominal. Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan enseguida: grampositivos: aerobios: Bacillus anthracis*, Corynebacteriumsp, Enterococcusfaecalis*, Enterococcusfaecium*, Listeriamonocytogenes, Staphylococcusaureus*, estafilococos coagulasa negativos* (incluyendo Staphylococcusepidermidis), Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcusagalactiae, Streptococcussp. Anaerobios: Clostridiumsp, Peptococcussp, Peptostreptococcus. Gramnegativos: aerobios: Bordetellapertussis, Brucellasp, Escherichiacoli*, Gardnerellavaginalis, Haemophilusinfluenzae*, Helicobacterpylori, Klebsiellasp*, Legionellasp., Moraxellacatarrhalis*, Neisseriagonorrhoeae*, Neisseriameningitidis*, Pasteurellamultocida, Proteusmirabilis*, Proteusvulgaris*, Salmonellasp*, Shigellasp*, Vibriocholerae, Yersiniaenterocolitica*. Anaerobios: Bacteroidessp, Bacteroidesfragilis, Bacteroidesvulgatus, Bacteroidesmelaninogenicus, Bacteroidesthetaiotamicron. *Algunos miembros de estas especies de bacterias producen b-lactamasas, las cuales no son sensibles a amoxicilina sola.

Farmacocinética y farmacodinamia: La farmacodinamia se explica de la siguiente manera: la disminución en la sensibilidad a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas llamadas b-lactamasas, las cuales destruyen el antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria. ACIMOX AC es el mayor avance en la terapia antibiótica destinada a tratar infecciones causadas por dichas bacterias, así como también para aquellas infecciones debidas a microorganismos no productores de b-lactamasas. ACIMOX AC es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En ACIMOX AC, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima b-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina es rápidamente eliminada, primero por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre el 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio; aproximadamente el 10% es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (p. ej., 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas o a cualquier componente de la fórmula. Debe ponerse especial atención a una posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos, p. ej., cefalosporinas. Historia de ictericia/disfunción hepática asociada a amoxicilina y clavulanato o penicilina.

Precauciones generales: 1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. 2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento. 3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves. 4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado. 5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Uso en el embarazo:los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con ACIMOX AC oral no han revelado efectos teratogénicos. La información sobre el uso de ACIMOX AC en el embarazo en humanos es limitada. Como con todos los medicamentos, su uso debe evitarse en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante. Uso en la lactancia:ACIMOX AC puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades ínfimas en la leche materna, no hay efectos deletéreos para el infante.

Reacciones secundarias y adversas: Como con amoxicilina, los efectos adversos son raros y de naturaleza leve y transitoria. Reacciones gastrointestinales:pueden incluir diarrea, indigestión, náusea y vómito (todos estos disminuyen sensiblemente al administrarse ACIMOX AC juntamente con los alimentos). Candidiasis y colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica) se han reportado muy raramente. La náusea, que se ha reportado en muy pocas ocasiones, está más frecuentemente asociada con altas dosis por vía oral. Como con otros antibióticos, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos únicamente 4% de los niños menores de 2 años abandonan por ello el tratamiento. Efectos hepáticos:un incremento moderado de las transaminasas se ha reportado en pacientes tratados con betalactámicos, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente, se ha reportado hepatitis e ictericia colestática, las cuales también han sido notificadas con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han descrito predominantemente en hombres y pacientes ancianos con un tratamiento prolongado. Muy raramente, se han reportado en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o un poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes sino algunas semanas después de interrumpirlo. Usualmente, son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos y en circunstancias extremadamente raras se han reportado muertes. Estas han ocurrido en pacientes con enfermedades concomitantes basales serias o que toman medicamentos concomitantes con un potencial conocido de producir efectos hepáticos. Reacciones de hipersensibilidad:el rash cutáneo (eritema y urticaria) ocurre en ocasiones. Raramente, se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bullosa exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada. Si uno de estos tipos de rash aparece, el tratamiento debe interrumpirse. Se ha reportado, como con otros betalactámicos, angioedema, síndrome anafilactoide similar a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. La nefritis intersticial puede ocurrir muy raramente. Efectos en el SNC:se han visto muy raramente. Incluyen, y son reversibles, la hiperactividad, mareo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en los que están recibiendo altas dosis. Otros:muy raramente, se ha reportado una decoloración superficial dental en niños. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenirla y puede ser removida con el cepillado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Como con amoxicilina, los efectos adversos son raros y de naturaleza leve y transitoria. Reacciones gastrointestinales:pueden incluir diarrea, indigestión, náusea, vómito (todos estos disminuyen sensiblemente al administrarse ACIMOX AC juntamente con los alimentos). Candidiasis y colitis asociada a antibióticos (incluida la colitis pseudomembranosa y la hemorrágica) se han reportado muy raramente. La náusea, que se ha reportado en muy pocas ocasiones, está más frecuentemente asociada con altas dosis por vía oral. Como con otros antibióticos, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales puede ser mayor en niños menores de 2 años. Sin embargo, en estudios clínicos únicamente 4% de los niños menores de 2 años abandonan por ello el tratamiento. Efectos hepáticos:un incremento moderado de las transaminasas se ha reportado en pacientes tratados con B-lactámicos, pero no se conoce la significancia de estos hallazgos. Raramente, se ha reportado hepatitis e ictericia colestática, las cuales también han sido notificadas con otras penicilinas y cefalosporinas. Los eventos hepáticos se han descrito predominantemente en hombres y pacientes ancianos con un tratamiento prolongado. Muy raramente, se han reportado en niños. Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o un poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes sino algunas semanas después e interrumpido. Usualmente son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos y en circunstancia extremadamente raras se han reportado muertes. Estas han ocurrido en paciente4s con enfermedades concomitantes basales serias o que toman medicamentos concomitantes con un potencial conocido de producir efectos hepáticos. Reacciones de hipersensibilidad:el rash cutáneo (eritema y urticaria) ocurre en ocasiones. Raramente se ha reportado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólidos epidérmica tóxica, dermatitis bullosa exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada. Si uno de estos tipos de rash aparece, el tratamiento debe interrumpirse. Se ha reportado, con otros B-lactámicos, angioedema, síndrome anafilactoide similar a la enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. La nefritis intersticial puede ocurrir muy raramente. Efectos en el SNC:se han visto muy raramente. Incluyen, y son reversibles, la hiperactividad, mareo, cefalea y convulsiones. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con daño en la función renal o en los que estén recibiendo altas dosis. Otros:muy raramente se ha reportado una decoloración superficial dental en niños. Una buena higiene oral puede ayudar a prevenirla y puede ser removida con el cepillado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y vía de administración: Oral. Niños:la administración depende del peso corporal y para facilitarla se cuenta con dos presentaciones infantiles. La primera, ACIMOX AC Suspensión infantil, se administra de la siguiente manera: de 8-12 años: 5 ml (una cucharadita) cada ocho horas y por siete a diez días de tratamiento*. De 5-7 años: 2,5 ml (media cucharadita) cada ocho horas y por siete a diez días de tratamiento*. En niños menores de cinco años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal. La segunda presentación, ACIMOX AC Suspensión pediátrico, facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros. Las dosis recomendadas son las siguientes (7 a 10 días*): dosificación c/8 h: 5-6 kg: 1,5 ml; 7-8 kg: 2 ml; 9-10: 2,5 ml; 11-12 kg: 3 ml; 13 kg: 3,5 ml y 14 kg: 4 ml. La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada ocho horas. En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio se recomiendan 40 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada ocho horas. *La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. ACIMOX AC debe administrarse junto con los alimentos. En infecciones graves, la terapia puede iniciarse por vía IV y continuar con las presentaciones orales.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los casos de sobredosificación con amoxicilina y clavulanato usualmente son asintomáticos. Pueden ser evidentes si se encuentran síntomas gastrointestinales o desequilibrio en el balance de líquidos y electrólitos. El tratamiento es sintomático. Amoxicilina y clavulanato pueden eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Infantil: caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml con vasito dosificador. Pediátrico: caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml con vasito dosificador.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 7 días en refrigeración.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado. No se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza 728, Col. Moderna, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 309M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-04363101446/R2004